Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i jakość w leczeniu bólu pooperacyjnego po wypisie ze szpitala (EQUIPPED)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Po operacjach szpitalnych ponad 80% pacjentów przepisuje opioidy do stosowania po wypisaniu ze szpitala, jednak do 90% pacjentów zgłasza pozostałości opioidów, a tylko 16% maksymalizuje terapię nieopioidową. Proponowane badanie ma na celu przetestowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji skierowanego do świadczeniodawcy oraz aplikacji na smartfona skierowanej do pacjenta, aby zmniejszyć ilość przepisywanych i przyjmowanych opioidów po wypisaniu ze szpitala, zapewniając jednocześnie skuteczne leczenie bólu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed wypisem ze szpitala pacjenci zostaną poinformowani o zainteresowaniu badaniem listem wprowadzającym, który opisuje treść i cel badania. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do aplikacji informacyjnej dotyczącej zdrowia konsumentów (UControlPain) w porównaniu z aplikacją, która ma tylko funkcję zbierania danych (bez elementów edukacyjnych). Randomizacja zostanie wdrożona za pośrednictwem REDCap przez koordynatorów badania. Ponadto informacje o rodzaju zainstalowanej aplikacji nie będą udostępniane usługodawcom ani pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. >19-89 lat
  2. Dostęp do smartfona (iOS lub Android)
  3. operacja stacjonarna wymagająca co najmniej całonocnej hospitalizacji z przewidywanym wypisem do domu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli ponownie hospitalizowani w ciągu 30 dni od poprzedniej hospitalizacji
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Pacjenci nie potrafiący czytać w języku angielskim
  4. Pacjenci wypisywani do placówki opieki po ostrym przebiegu
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do opioidów, acetaminofenu lub NLPZ
  6. Pacjenci spełniający definicję AHRQ dotyczącą długoterminowej terapii opioidami (stosowanie opioidów przez większość dni >3 miesięcy) przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Aplikacja UControlpain z jedynie funkcją gromadzenia danych (kontrola)
Aplikacja UControlpain z jedynie funkcją gromadzenia danych. Brak interwencji recepty złożonej przez dostawcę.
Aktywny komparator: Tylko aplikacja edukacyjna ucontrolpain
Aplikacja UControlpain z komponentami edukacyjnymi. Brak interwencji recepty złożonej przez dostawcę.
Behawioralne: Umożanie pacjenta do sterowania leczeniem bólu po operacji
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania Aplikacji Informatyki Zdrowia Konsumenckiego (UControlpain) w porównaniu z aplikacją z funkcją gromadzenia danych (bez komponentów edukacyjnych) w projekcie zamiaru traktowania. Randomizacja zostanie wdrożona za pośrednictwem REDCAP przez koordynatorów badania, aby wszyscy badacze pozostali ślepe na przypisanie grupy. Ponadto informacje o tym, który typ aplikacji został zainstalowany, nie będą udostępniane dostawcom ani uczestnikom.
Aktywny komparator: Narzędzie do aplikacji i dostawcy uControlpain
Aplikacja UControlpain z komponentami edukacyjnymi i interwencją na receptę skierowaną do dostawcy. Po zarejestrowaniu połowy przedmiotów narzędzie skierowane do dostawcy zostanie włączone. Uczestnicy zostaną zamaskowani do momentu aktywowania narzędzia skierowanego do dostawcy.
Behawioralne: Umożanie pacjenta do sterowania leczeniem bólu po operacji
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania Aplikacji Informatyki Zdrowia Konsumenckiego (UControlpain) w porównaniu z aplikacją z funkcją gromadzenia danych (bez komponentów edukacyjnych) w projekcie zamiaru traktowania. Randomizacja zostanie wdrożona za pośrednictwem REDCAP przez koordynatorów badania, aby wszyscy badacze pozostali ślepe na przypisanie grupy. Ponadto informacje o tym, który typ aplikacji został zainstalowany, nie będą udostępniane dostawcom ani uczestnikom.
Behawioralne: Pomoc na receptę skierowaną do dostawcy
Dostawcy otrzymają informacje, aby poinformować o planie zarządzania bólem bólu skoncentrowanego na uczestnikach. To narzędzie zostanie aktywowane po zarejestrowaniu połowy pacjentów. Uczestnicy zostaną zamaskowani po włączeniu narzędzia skierowanego do dostawcy.
Aktywny komparator: Tylko narzędzie skierowane do dostawcy
Aplikacja UControlpain z jedynie funkcją gromadzenia danych. Interwencja na receptę skierowaną do dostawcy. Po zarejestrowaniu połowy przedmiotów narzędzie skierowane do dostawcy zostanie włączone. Uczestnicy zostaną zamaskowani do momentu aktywowania narzędzia skierowanego do dostawcy.
Behawioralne: Pomoc na receptę skierowaną do dostawcy
Dostawcy otrzymają informacje, aby poinformować o planie zarządzania bólem bólu skoncentrowanego na uczestnikach. To narzędzie zostanie aktywowane po zarejestrowaniu połowy pacjentów. Uczestnicy zostaną zamaskowani po włączeniu narzędzia skierowanego do dostawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane cotygodniowe spożycie opioidów po rozładowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zwolnienie), co tydzień przez cztery tygodnie
Zgłoszone opioidy, które zostały wykonane, będą rejestrowane według rodzaju opioidów, jednostek i całkowitej kwoty pobranej w ciągu pierwszych 28 dni po wypisie szpitala. Aby uwzględnić różne moce opioidowe, skumulowana dawka opioidów zostanie wyrażona w równoważnikach morfiny miligramowej (MME).
Linia wyjściowa (zwolnienie), co tydzień przez cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność oceny bólu
Ramy czasowe: Co tydzień przez cztery tygodnie po wypisie
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) zastosowano do pomiaru intensywności bólu, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból. Promis oceniono cztery razy po wypisie, raz w tygodniu przez 28 dni i uśredniono. W wynikach intensywności bólu 4-elementowego o 4-elementowym wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu. Wszystkie wyniki PROMIS są analizowane jako znormalizowane wyniki T [średnia = 50, odchylenie standardowe (SD) = 10].
Co tydzień przez cztery tygodnie po wypisie
Zakłócenia oceny bólu
Ramy czasowe: Co tydzień przez cztery tygodnie po wypisie
Do pomiaru zakłóceń bólu zastosowano system informacji o pomiarze wyników (PROMIS), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból. Promis oceniono cztery razy po wypisie, raz w tygodniu przez 28 dni i uśredniono. W wynikach zakłóceń bólu 4-elementowego w skali PROMIS wyższe wyniki wskazują na wyższe zakłócenia bólu. Wszystkie wyniki PROMIS są analizowane jako znormalizowane wyniki T [średnia = 50, odchylenie standardowe (SD) = 10].
Co tydzień przez cztery tygodnie po wypisie
Kwota recepty opioidowej w równoważnikach Morphine Milligram w dniu wypisu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (rozładowanie)
Opioidy określone w dniu zrzutu będą rejestrowane według rodzaju opioidów, wydawanej jednostki i całkowitej kwoty wydanej. Aby uwzględnić różne moce opioidowe, skumulowana dawka opioidów zostanie wyrażona w równoważnikach morfiny miligramowej (MME).
Linia podstawowa (rozładowanie)
Liczba uczestników z opioidami określonymi z „dnia rozładowania + 1” do 28 dni po zwolnieniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rozładowanie) +1 dzień do dnia 28, do 27 dni w sumie
Odkryty przez recenzję dokumentacji medycznej. Środek ten uwzględni opioidy przepisane pacjentom, ponieważ kończą się przedwcześnie. Będziemy obliczyć recepty opioidowe od „dnia rozładowania +1” do 28 dni po zwolnieniu.
Linia wyjściowa (rozładowanie) +1 dzień do dnia 28, do 27 dni w sumie
Liczba uczestników, którzy pozbyli się opioidów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zwolnienie), co tydzień przez cztery tygodnie
Rejestrowana jest liczba uczestników, którzy zgłosili ich usuwanie jakichkolwiek resztek opioidów. Jest to zgłaszane na temat cotygodniowych ankiet przeprowadzonych w 28 dni po wypisie.
Linia wyjściowa (zwolnienie), co tydzień przez cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0724-21-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj