Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en kwaliteit bij postoperatieve pijntherapie na ontslag (EQUIPPED)

11 juni 2025 bijgewerkt door: University of Nebraska
Na intramurale chirurgie krijgt meer dan 80% van de patiënten opioïden voorgeschreven voor gebruik na ontslag, maar tot 90% van de patiënten meldt overgebleven opioïden en slechts 16% maximaliseert niet-opioïde therapie. Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om een ​​op de zorgverlener gerichte tool voor besluitvormingsondersteuning en een op de patiënt gerichte smartphone-app te testen om de hoeveelheid voorgeschreven en ingenomen opioïden na ontslag te verminderen, terwijl een effectieve behandeling van pijn na een operatie wordt gegarandeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis zullen patiënten worden benaderd met betrekking tot interesse in het onderzoek met een inleidende brief waarin de inhoud en het doel van het onderzoek worden beschreven. Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd om de consumentengezondheidsinformatica-app (UControlPain) te ontvangen in plaats van een app met alleen een gegevensverzamelingsfunctie (geen educatieve componenten). Randomisatie wordt via REDCap uitgevoerd door de studiecoördinatoren. Verder wordt informatie over welk type app is geïnstalleerd niet gedeeld met zorgverleners of patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >19-89 jaar oud
  2. Toegang tot een smartphone (iOS of Android)
  3. intramurale chirurgie waarbij minimaal een nacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen met verwacht ontslag naar huis

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 30 dagen na eerdere ziekenhuisopname opnieuw in het ziekenhuis zijn opgenomen
  2. Zwangere patiënten
  3. Patiënten kunnen de Engelse taal niet lezen
  4. Patiënten ontslagen naar een post-acute zorginstelling
  5. Patiënten met contra-indicaties voor opioïden, paracetamol of NSAID's
  6. Patiënten die voldoen aan de AHRQ-definitie van langdurige opioïdentherapie (gebruik van opioïden op de meeste dagen >3 maanden) voorafgaand aan de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: UcontrolPain -app met alleen gegevensverzamelingsfunctie (controle)
UControlPain -app met alleen gegevensverzamelingsfunctie. Geen provider-gericht op recept interventie.
Actieve vergelijker: Ucontrolpain educatieve app alleen
Ucontrolpain -app met onderwijscomponenten. Geen provider-gericht op recept interventie.
Gedragsmatig: Patiënt in staat stellen hun pijnbeheer te sturen na de operatie
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Consumer Health Informatics App (UControlPain) te ontvangen versus een app met alleen gegevensverzamelingsfunctie (geen educatieve componenten) in een intent-to-treat-ontwerp. Randomisatie zal worden geïmplementeerd via REDCAP door de studiecoördinatoren, zodat alle onderzoekers blind blijven voor groepstoewijzing. Verder wordt informatie over welk type app is geïnstalleerd niet gedeeld met providers of deelnemers.
Actieve vergelijker: UControlpain -app en aanmeldingsgereedschap voor provider
Ucontrolpain-app met onderwijscomponenten en voorgeschreven interventie voor recept. Zodra de helft van de onderwerpen is ingeschreven, wordt het tool voor de provider-gerichte tool ingeschakeld. Deelnemers worden gemaskeerd tot wanneer het tool voor de provider-gerichte tool wordt geactiveerd.
Gedragsmatig: Patiënt in staat stellen hun pijnbeheer te sturen na de operatie
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Consumer Health Informatics App (UControlPain) te ontvangen versus een app met alleen gegevensverzamelingsfunctie (geen educatieve componenten) in een intent-to-treat-ontwerp. Randomisatie zal worden geïmplementeerd via REDCAP door de studiecoördinatoren, zodat alle onderzoekers blind blijven voor groepstoewijzing. Verder wordt informatie over welk type app is geïnstalleerd niet gedeeld met providers of deelnemers.
Gedragsmatig: Provider-gerichte recepthulpmiddel
Aanbieders krijgen informatie om een ​​deelnemer gerichte Pain Management Plan na ontslag te informeren. Deze tool wordt geactiveerd zodra de helft van de onderwerpen is ingeschreven. Deelnemers worden gemaskeerd wanneer de tool voor provider-gerichte is ingeschakeld.
Actieve vergelijker: Provider tegenover gereedschap alleen
UControlPain -app met alleen gegevensverzamelingsfunctie. Provider-gericht op recept interventie. Zodra de helft van de onderwerpen is ingeschreven, wordt het tool voor de provider-gerichte tool ingeschakeld. Deelnemers worden gemaskeerd tot wanneer het tool voor de provider-gerichte tool wordt geactiveerd.
Gedragsmatig: Provider-gerichte recepthulpmiddel
Aanbieders krijgen informatie om een ​​deelnemer gerichte Pain Management Plan na ontslag te informeren. Deze tool wordt geactiveerd zodra de helft van de onderwerpen is ingeschreven. Deelnemers worden gemaskeerd wanneer de tool voor provider-gerichte is ingeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve wekelijkse opioïde -inname na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn (ontslag), wekelijks gedurende vier weken
Opioïden gerapporteerd als genomen worden geregistreerd door type opioïde, eenheden en totale hoeveelheid die binnen de eerste 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis worden genomen. Om rekening te houden met verschillende opioïde potenties, zal de cumulatieve dosis opioïden worden uitgedrukt in milligram morfine -equivalenten (MME).
Basislijn (ontslag), wekelijks gedurende vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling-pijnintensiteit
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende vier weken na ontslag
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) werd gebruikt om de pijnintensiteit te meten, waarbij hogere scores duiden op meer intense pijn. De promis werd vier keer na ontslag beoordeeld, eenmaal per week gedurende 28 dagen, en gemiddeld. Op de promis 4-item schaalpijnintensiteitsscores duiden hogere scores op een hogere pijnintensiteit. Alle Promis-scores worden geanalyseerd als gestandaardiseerde T-scores [gemiddelde = 50, standaardafwijking (SD) = 10].
Wekelijks gedurende vier weken na ontslag
Interferentie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende vier weken na ontslag
Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) werd gebruikt om pijninterferentie te meten, waarbij hogere scores duiden op meer intense pijn. De promis werd vier keer na ontslag beoordeeld, eenmaal per week gedurende 28 dagen, en gemiddeld. Op de promis 4-item schaalpijninterferentiescores duiden hogere scores aan hogere pijninterferentie aan. Alle Promis-scores worden geanalyseerd als gestandaardiseerde T-scores [gemiddelde = 50, standaardafwijking (SD) = 10].
Wekelijks gedurende vier weken na ontslag
Opioïde receptbedrag in morfine milligram equivalenten op de dag van ontslag
Tijdsspanne: Basislijn (ontlading)
Opioïden voorgeschreven op de dag van ontslag worden geregistreerd per type opioïde, eenheid gedoseerd en totale bedrag verstrekt. Om rekening te houden met verschillende opioïde potenties, zal de cumulatieve dosis opioïden worden uitgedrukt in milligram morfine -equivalenten (MME).
Basislijn (ontlading)
Aantal deelnemers met opioïden voorgeschreven uit "Dag van ontslag + 1" tot 28 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn (ontlading) +1 dag tot dag 28, tot 27 dagen totaal
Ontdekt door Medical Decord Review. Deze maatregel zal rekening houden met opioïden die aan patiënten zijn voorgeschreven omdat ze voortijdig opraken. We zullen opioïde recepten berekenen van "Dag van ontslag +1" tot 28 dagen na ontslag.
Basislijn (ontlading) +1 dag tot dag 28, tot 27 dagen totaal
Aantal deelnemers dat opioïden heeft weggegooid
Tijdsspanne: Basislijn (ontslag), wekelijks gedurende vier weken
Aantal deelnemers dat hun beschikking heeft gerapporteerd van overgebleven opioïden is geregistreerd. Dit wordt gerapporteerd over de wekelijkse enquêtes in 28 dagen na ontslag.
Basislijn (ontslag), wekelijks gedurende vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0724-21-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren