Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og kvalitet i post-kirurgisk smertebehandling efter udskrivelse (EQUIPPED)

11. juni 2025 opdateret af: University of Nebraska
Efter stationær operation får mere end 80 % af patienterne ordineret opioider til brug efter udskrivelsen, men op til 90 % af patienterne rapporterer resterende opioider, og kun 16 % maksimerer ikke-opioidbehandling. Den foreslåede forskning søger at teste et udbyder-vendt beslutningsstøtteværktøj og en patient-vendt smartphone-app for at reducere mængden af ​​opioider, der ordineres og tages efter udskrivelse, og samtidig sikre effektiv behandling af smerte efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for udskrivning fra hospitalet vil patienter blive kontaktet vedrørende interesse for undersøgelsen med et introduktionsbrev, der beskriver indholdet og formålet med undersøgelsen. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage forbrugersundhedsinformatik-appen (UControlPain) kontra levering af en app med kun dataindsamlingsfunktion (ingen pædagogiske komponenter). Randomisering vil blive implementeret via REDCap af studiekoordinatorerne. Yderligere vil oplysninger om, hvilken type app der blev installeret, ikke blive delt med udbydere eller patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >19-89 år
  2. Adgang til en smartphone (iOS eller Android)
  3. døgnoperation, der mindst kræver indlæggelse natten over med forventet udskrivning til hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter genindlagt inden for 30 dage efter tidligere indlæggelse
  2. Gravide patienter
  3. Patienter, der ikke kan læse det engelske sprog
  4. Patienter udskrevet til en post-akut plejefacilitet
  5. Patienter med kontraindikationer til opioider, acetaminophen eller NSAID
  6. Patienter, der opfylder AHRQ-definitionen for langvarig opioidbehandling (opioidbrug de fleste dage >3 måneder) før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ucontrolpain -app med kun dataindsamlingsfunktion (kontrol)
UControlPain -app med kun dataindsamlingsfunktion. Ingen leverandørvendt receptpligtig intervention.
Aktiv komparator: Ucontrolpain uddannelsesapp kun
UControlPain -app med uddannelseskomponenter. Ingen leverandørvendt receptpligtig intervention.
Adfærdsmæssigt: Bemyndiger patienten til at styre deres smertehåndtering efter operationen
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Consumer Health Informatics-appen (UControlPain) versus en app med kun dataindsamlingsfunktion (ingen uddannelseskomponenter) i et intention-to-treat-design. Randomisering implementeres via REDCAP af undersøgelseskoordinatorerne, så alle efterforskere forbliver blinde for gruppetildeling. Endvidere deles oplysninger om, hvilken type app der blev installeret, ikke med udbydere eller deltagere.
Aktiv komparator: Ucontrolpain -app og udbyder, der står over for værktøjet
UCONTROLPAIN-app med uddannelseskomponenter og leverandørvendt receptpligtig intervention. Når halvdelen af ​​emnerne er tilmeldt, tændes udbyderens vender. Deltagerne vil blive maskeret til, når udbyder-vendende værktøj er aktiveret.
Adfærdsmæssigt: Bemyndiger patienten til at styre deres smertehåndtering efter operationen
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Consumer Health Informatics-appen (UControlPain) versus en app med kun dataindsamlingsfunktion (ingen uddannelseskomponenter) i et intention-to-treat-design. Randomisering implementeres via REDCAP af undersøgelseskoordinatorerne, så alle efterforskere forbliver blinde for gruppetildeling. Endvidere deles oplysninger om, hvilken type app der blev installeret, ikke med udbydere eller deltagere.
Adfærdsmæssigt: Udbydervendt receptpligtig hjælp
Udbydere får oplysninger til at informere en deltager-centreret plan efter decharge smertehåndteringsplan. Dette værktøj aktiveres, når halvdelen af ​​emnerne er tilmeldt. Deltagerne vil blive maskeret, når udbyder-vendende værktøj er tændt.
Aktiv komparator: Udbyder står kun for værktøj
UControlPain -app med kun dataindsamlingsfunktion. Udbyder-vender receptpligtig intervention. Når halvdelen af ​​emnerne er tilmeldt, tændes udbyderens vender. Deltagerne vil blive maskeret til, når udbyder-vendende værktøj er aktiveret.
Adfærdsmæssigt: Udbydervendt receptpligtig hjælp
Udbydere får oplysninger til at informere en deltager-centreret plan efter decharge smertehåndteringsplan. Dette værktøj aktiveres, når halvdelen af ​​emnerne er tilmeldt. Deltagerne vil blive maskeret, når udbyder-vendende værktøj er tændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ ugentlig opioidindtag efter udskrivning
Tidsramme: Baseline (decharge), ugentligt i fire uger
Opioider, der er rapporteret som taget, vil blive registreret efter type opioid, enheder og det samlede beløb, der er taget inden for de første 28 dage efter udskrivning på hospitalet. For at redegøre for forskellige opioidstyrker udtrykkes den kumulative dosis af opioider i milligram morfinækvivalenter (MME).
Baseline (decharge), ugentligt i fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderingssammenhæng
Tidsramme: Ugentligt i fire uger efter udskrivning
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) blev anvendt til at måle smerteintensitet, med højere score, der indikerer mere intens smerte. Promis blev vurderet fire gange efter udskrivning, en gang om ugen i 28 dage og gennemsnitligt. På PROMIS 4-vareskala-smerteintensitetsresultater indikerer højere score højere smerteintensitet. Alle PROMIS-scoringer analyseres som standardiserede T-score [gennemsnit = 50, standardafvigelse (SD) = 10].
Ugentligt i fire uger efter udskrivning
Smertevurderingssammentering
Tidsramme: Ugentligt i fire uger efter udskrivning
De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) blev brugt til at måle smerterinterferens, med højere score, der indikerer mere intens smerte. Promis blev vurderet fire gange efter udskrivning, en gang om ugen i 28 dage og gennemsnitligt. På PROMIS 4-punkts skala smerter interferens score indikerer højere score højere smerteinterferens. Alle PROMIS-scoringer analyseres som standardiserede T-score [gennemsnit = 50, standardafvigelse (SD) = 10].
Ugentligt i fire uger efter udskrivning
Opioidreceptbeløb i morfin milligram ækvivalenter på udskrivningsdagen
Tidsramme: Baseline (decharge)
Opioider, der er foreskrevet på udladningsdagen, registreres efter type opioid, enhedsudleveret og det samlede beløb, der er dispenseret. For at redegøre for forskellige opioidstyrker udtrykkes den kumulative dosis af opioider i milligram morfinækvivalenter (MME).
Baseline (decharge)
Antal deltagere med opioider, der er ordineret fra "Depadning + 1" indtil 28 dage efter udskrivning
Tidsramme: Baseline (decharge) +1 dag indtil dag 28, op til 27 dage i alt
Opdaget af Medical Record Review. Denne foranstaltning vil redegøre for opioider, der er ordineret til patienter, fordi de løber for tidligt ud. Vi beregner opioidrecepter fra "DAG DAGET +1" indtil 28 dage efter udskrivning.
Baseline (decharge) +1 dag indtil dag 28, op til 27 dage i alt
Antal deltagere, der bortskaffede opioider
Tidsramme: Baseline (decharge), ugentligt i fire uger
Antal deltagere, der rapporterede deres bortskaffelse af eventuelle resterende opioider, er registreret. Dette rapporteres om de ugentlige undersøgelser, der er foretaget i 28 dage efter decharge.
Baseline (decharge), ugentligt i fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0724-21-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner