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Efficacia e qualità nella terapia del dolore post-chirurgica dopo la dimissione (EQUIPPED)

11 giugno 2025 aggiornato da: University of Nebraska
A seguito di un intervento chirurgico ospedaliero, a oltre l'80% dei pazienti vengono prescritti oppioidi da utilizzare dopo la dimissione, tuttavia fino al 90% dei pazienti riporta oppioidi rimanenti e solo il 16% massimizza la terapia non oppioide. La ricerca proposta cerca di testare uno strumento di supporto decisionale rivolto al fornitore e un'app per smartphone rivolta al paziente per ridurre le quantità di oppioidi prescritti e assunti dopo la dimissione, garantendo al contempo un trattamento efficace del dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della dimissione dall'ospedale, i pazienti saranno contattati in merito all'interesse per lo studio con una lettera introduttiva che descrive il contenuto e lo scopo dello studio. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a ricevere l'app di informatica per la salute dei consumatori (UControlPain) rispetto alla fornitura di un'app con la sola funzione di raccolta dati (nessuna componente educativa). La randomizzazione sarà implementata tramite REDCap dai coordinatori dello studio. Inoltre, le informazioni su quale tipo di app è stata installata non saranno condivise con fornitori o pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >19-89 anni
  2. Accesso a uno smartphone (iOS o Android)
  3. chirurgia ospedaliera che richiede almeno un ricovero notturno con dimissione anticipata a casa

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ricoverati entro 30 giorni dal precedente ricovero
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti non in grado di leggere la lingua inglese
  4. Pazienti dimessi in una struttura di cura post-acuta
  5. Pazienti con controindicazioni agli oppioidi, al paracetamolo o ai FANS
  6. Pazienti che soddisfano la definizione AHRQ di terapia con oppioidi a lungo termine (uso di oppioidi nella maggior parte dei giorni > 3 mesi) prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: App UControlPain con solo funzione di raccolta dati (controllo)
App UControlPain con solo funzione di raccolta dei dati. Nessun intervento di prescrizione rivolto al fornitore.
Comparatore attivo: Solo app educativa di ucontrolpain
App UControlpain con componenti educativi. Nessun intervento di prescrizione rivolto al fornitore.
Comportamentale: Responsabilizzare i pazienti a guidare la loro gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'app per l'informatica per la salute dei consumatori (UControlPain) rispetto a un'app con solo funzione di raccolta dei dati (nessuna componente educativa) in un design intento da trattare. La randomizzazione verrà implementata tramite RedCap dai coordinatori dello studio in modo che tutti gli investigatori rimangano ciechi per l'assegnazione di gruppo. Inoltre, le informazioni su quale tipo di app è stata installata non saranno condivise con provider o partecipanti.
Comparatore attivo: UcontrolPain App and Provider Abbasso dello strumento
App UControlpain con componenti educativi e intervento di prescrizione rivolto al fornitore. Una volta che la metà dei soggetti è iscritta, lo strumento di rivolta del provider verrà acceso. I partecipanti saranno mascherati quando lo strumento di rivolta del provider sarà attivato.
Comportamentale: Responsabilizzare i pazienti a guidare la loro gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'app per l'informatica per la salute dei consumatori (UControlPain) rispetto a un'app con solo funzione di raccolta dei dati (nessuna componente educativa) in un design intento da trattare. La randomizzazione verrà implementata tramite RedCap dai coordinatori dello studio in modo che tutti gli investigatori rimangano ciechi per l'assegnazione di gruppo. Inoltre, le informazioni su quale tipo di app è stata installata non saranno condivise con provider o partecipanti.
Comportamentale: Aiuto da prescrizione rivolto al fornitore
Ai fornitori verrà fornita informazioni per informare un piano di gestione del dolore post-dimissione incentrato sui partecipanti. Questo strumento verrà attivato una volta che la metà dei soggetti è iscritta. I partecipanti saranno mascherati quando lo strumento di rivolta del provider è acceso.
Comparatore attivo: Solo strumento di fronte al fornitore
App UControlPain con solo funzione di raccolta dei dati. Intervento di prescrizione rivolto al fornitore. Una volta che la metà dei soggetti è iscritta, lo strumento di rivolta del provider verrà acceso. I partecipanti saranno mascherati quando lo strumento di rivolta del provider sarà attivato.
Comportamentale: Aiuto da prescrizione rivolto al fornitore
Ai fornitori verrà fornita informazioni per informare un piano di gestione del dolore post-dimissione incentrato sui partecipanti. Questo strumento verrà attivato una volta che la metà dei soggetti è iscritta. I partecipanti saranno mascherati quando lo strumento di rivolta del provider è acceso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Weekly OPOID ASSOTH DOPO DEGLIE
Lasso di tempo: Basale (scarica), settimanalmente per quattro settimane
Gli oppioidi segnalati come presi saranno registrati per tipo di oppioidi, unità e importo totale assunto entro i primi 28 giorni dopo la dimissione dell'ospedale. Per tenere conto di diverse potenze di oppioidi, la dose cumulativa di oppioidi sarà espressa in equivalenti di morfina milligramma (MME).
Basale (scarica), settimanalmente per quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Settimanalmente per quattro settimane dopo la dimissione
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso. Il Promis è stato valutato quattro volte dopo la dimissione, una volta alla settimana per 28 giorni e mediato. Sui punteggi di intensità del dolore in scala a 4 elementi Promis, punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Tutti i punteggi Promis sono analizzati come punteggi T standardizzati [media = 50, deviazione standard (DS) = 10].
Settimanalmente per quattro settimane dopo la dimissione
Interferenza di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Settimanalmente per quattro settimane dopo la dimissione
Il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è stato utilizzato per misurare l'interferenza del dolore, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso. Il Promis è stato valutato quattro volte dopo la dimissione, una volta alla settimana per 28 giorni e mediato. Sui punteggi di interferenza del dolore in scala a 4 elementi Promis, punteggi più alti indicano interferenze di dolore più elevate. Tutti i punteggi Promis sono analizzati come punteggi T standardizzati [media = 50, deviazione standard (DS) = 10].
Settimanalmente per quattro settimane dopo la dimissione
Importo della prescrizione degli oppiacei in morfina milligrammo equivalenti il ​​giorno della dimissione
Lasso di tempo: Basale (scarica)
Gli oppioidi prescritti il ​​giorno della dimissione saranno registrati per tipo di oppioide, unità dispensata e importo totale erogato. Per tenere conto di diverse potenze di oppioidi, la dose cumulativa di oppioidi sarà espressa in equivalenti di morfina milligramma (MME).
Basale (scarica)
Numero di partecipanti con oppioidi prescritti da "Day of Scarge + 1" fino a 28 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale (scarica) +1 giorno fino al giorno 28, fino a 27 giorni in totale
Scoperto dalla revisione delle cartelle cliniche. Questa misura rappresenterà gli oppioidi prescritti ai pazienti perché si esauriscono prematuramente. Calcoleremo le prescrizioni di oppiacei da "Day of Scroed +1" fino a 28 giorni dopo la dimissione.
Basale (scarica) +1 giorno fino al giorno 28, fino a 27 giorni in totale
Numero di partecipanti che hanno eliminato gli oppioidi
Lasso di tempo: Basale (scarica), settimanalmente per quattro settimane
Viene registrato il numero di partecipanti che hanno riportato la loro disposizione di eventuali oppioidi rimanenti. Questo è riportato sui sondaggi settimanali effettuati in 28 giorni dopo la scarica.
Basale (scarica), settimanalmente per quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0724-21-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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