AKIおよびAKDに対するCVPおよびIOHの効果
2022年1月23日 更新者：HONG LIANG、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
術中低血圧よりもむしろ静脈うっ血が、心臓手術後の急性腎障害イベントと関連している
この研究は、心臓手術後の急性腎障害 (AKI) および急性腎疾患 (AKD) として定義される急性有害腎イベントに対する術中静脈うっ血および術中低血圧 (IOH) の影響を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
静脈うっ血と IOH は一次暴露であり、中心静脈圧が 12、16、または 20 mmHg 以上、または平均動脈圧が 55、65、75 mmHg 以下の曲線下面積 (AUC) として定量化されました。
主要アウトカムは、術後 7 日を超えて持続する腎機能障害として定義された AKI または AKD でした。
多変量ロジスティック回帰モデルと Cox 比例ハザード モデルを使用して、術中の静脈うっ血/低血圧と術後の急性腎臓有害事象との関連性をそれぞれ決定し、関連する交絡因子と多重比較を調整しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南京第一病院から収集された電子カルテを使用して、2016 年から 2020 年の間に心臓手術を受けたすべての成人 (2021 年に分析されたデータ)。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 患者は心臓手術（冠動脈バイパス移植、心臓弁手術、心臓移植または心臓内粘液腫の外科的切除）を受けた
- -手術中に侵襲的な術中血圧モニタリングを受けている患者
- 手術中に心肺バイパス（CPB）を受けた患者
除外基準:
- -異常な術前血清クレアチニン≧133μmol/ Lの存在によって定義される既存の腎不全、および/または術前6か月以内の腎不全の術前診断。
- -インデックス手術前60日以内に術前透析依存症の患者、
- 手術時間は30分以内
- 大動脈の手術
- 結果および/または曝露の確認のための不十分な血行動態および検査データ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CVP≧12
中心静脈圧≧12mmHg
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静脈うっ血への暴露は、中心静脈圧が 12、16、または 20 mmHg 以上の曲線下面積 (AUC) として定量化されました。
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CVP≧16
中心静脈圧≧16mmHg
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静脈うっ血への暴露は、中心静脈圧が 12、16、または 20 mmHg 以上の曲線下面積 (AUC) として定量化されました。
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CVP≧20
中心静脈圧≧20mmHg
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静脈うっ血への暴露は、中心静脈圧が 12、16、または 20 mmHg 以上の曲線下面積 (AUC) として定量化されました。
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MAP≦55mmHg
平均動脈圧 ≤55 mmHg
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術中低血圧曝露は、平均動脈圧≤55、65、75 mmHg の曲線下面積 (AUC) として定量化されました。
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MAP≦65mmHg
平均動脈圧 ≤65 mmHg
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術中低血圧曝露は、平均動脈圧≤55、65、75 mmHg の曲線下面積 (AUC) として定量化されました。
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MAP≦75mmHg
平均動脈圧 ≤75 mmHg
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術中低血圧曝露は、平均動脈圧≤55、65、75 mmHg の曲線下面積 (AUC) として定量化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSA-AKI
時間枠：術後7日
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心臓血管外科関連の急性腎障害。
AKI は、Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury を使用して、48 時間以内に 26 μmol/L 以上の血清クレアチニンの絶対増加、または 48 時間以内にベースライン値の 1.5 倍を超える血清クレアチニンの増加として定義されました。 7日
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術後7日
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AKD
時間枠：術後8～90日
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Acute Disease Quality Initiative (ADQI) ワークグループが推奨する基準に従って定義された急性腎疾患。
AKI は術後 7 日間で定量化され、AKD は術後 8 日から 90 日間でベースライン値の 1.5 倍に上昇した血清クレアチニン値として定義されました。
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術後8～90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ2以上のAKDの発生率
時間枠：術後8～90日
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ステージ 2 以上の AKD の発生率は、手術後 8 日から 90 日の間にベースライン値の 2.0 倍を超える血清クレアチニンの増加として定義されます。
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術後8～90日
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RRT 開始
時間枠：手術終了から退院まで最大90日。
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腎代替療法（RRT）の開始
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手術終了から退院まで最大90日。
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eGFRの値
時間枠：術後7日
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MDRD式によって計算された術後推定糸球体濾過率（eGFR）。
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術後7日
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入院死亡率
時間枠：入院から30日後
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入院中の死亡率
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入院から30日後
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ICU滞在期間
時間枠：手術終了からICU退院まで最大90日。
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ICU滞在日数
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手術終了からICU退院まで最大90日。
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入院期間
時間枠：手術終了から退院まで最大90日。
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入院日数
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手術終了から退院まで最大90日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lihai Chen, PhD、chenlihai1983@163.com
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Vervoort D, Swain JD, Pezzella AT, Kpodonu J. Cardiac Surgery in Low- and Middle-Income Countries: A State-of-the-Art Review. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1394-1400. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.181. Epub 2020 Aug 6.
- Weisse AB. Cardiac surgery: a century of progress. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):486-90.
- Wang Y, Bellomo R. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: risk factors, pathophysiology and treatment. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):697-711. doi: 10.1038/nrneph.2017.119. Epub 2017 Sep 4.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Swaminathan M, Hudson CC, Phillips-Bute BG, Patel UD, Mathew JP, Newman MF, Milano CA, Shaw AD, Stafford-Smith M. Impact of early renal recovery on survival after cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1098-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.018.
- Robert AM, Kramer RS, Dacey LJ, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Helm RE, Hernandez F, Sardella GL, Frumiento C, Likosky DS, Brown JR; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: a comparison of two consensus criteria. Ann Thorac Surg. 2010 Dec;90(6):1939-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.08.018.
- Englberger L, Suri RM, Li Z, Casey ET, Daly RC, Dearani JA, Schaff HV. Clinical accuracy of RIFLE and Acute Kidney Injury Network (AKIN) criteria for acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2011;15(1):R16. doi: 10.1186/cc9960. Epub 2011 Jan 13.
- Ouzounian M, Buth KJ, Valeeva L, Morton CC, Hassan A, Ali IS. Impact of preoperative angiotensin-converting enzyme inhibitor use on clinical outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):559-64. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.058.
- Welten GM, Chonchol M, Schouten O, Hoeks S, Bax JJ, van Domburg RT, van Sambeek M, Poldermans D. Statin use is associated with early recovery of kidney injury after vascular surgery and improved long-term outcome. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):3867-73. doi: 10.1093/ndt/gfn381. Epub 2008 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月23日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。