Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЦВД и ВГД на ОПП и АКД

23 января 2022 г. обновлено: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Венозный застой, а не интраоперационная гипотензия, связан с острыми почечными событиями после кардиохирургических вмешательств

Это исследование было направлено на изучение влияния интраоперационного венозного застоя и интраоперационной гипотензии (ВГН) на острые неблагоприятные почечные явления, определяемые как острая почечная недостаточность (ОПП) и острое заболевание почек (ОПП), после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозный застой и ВГД были первичными воздействиями и количественно оценивались как площадь под кривой (AUC) центрального венозного давления ≥12, 16 или 20 мм рт.ст. или среднего артериального давления ≤55, 65, 75 мм рт.ст. Первичной конечной точкой была ОПП или AKD, определяемая как почечная дисфункция, сохраняющаяся > 7 дней после операции. Для определения связи между интраоперационным венозным застоем/гипотензией и послеоперационными острыми неблагоприятными почечными явлениями, соответственно, с поправкой на соответствующие смешанные факторы и множественные сравнения, использовались многопараметрическая логистическая регрессия и модели пропорциональных рисков Кокса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые, перенесшие операцию на сердце в период с 2016 по 2020 год (данные проанализированы в 2021 году) с использованием электронных медицинских карт, собранных в Первой больнице Нанкина.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенты, перенесшие операции на сердце (аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах сердца, трансплантацию сердца или хирургическое иссечение внутрисердечной миксомы)
  • Пациенты, получающие инвазивный интраоперационный мониторинг АД во время операции
  • Пациенты перенесли искусственное кровообращение (ИК) во время операции

Критерий исключения:

  • Существовавшая ранее почечная недостаточность, определяемая наличием патологического предоперационного уровня креатинина сыворотки ≥ 133 мкмоль/л и/или предоперационным диагнозом почечной недостаточности в течение 6 месяцев до операции.
  • Пациенты с предоперационной зависимостью от диализа в течение 60 дней до индексной хирургической процедуры,
  • Продолжительность операции менее 30 минут
  • Хирургия на аорте
  • Недостаточно гемодинамических и лабораторных данных для определения исходов и/или экспозиции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЦВД ≥ 12
центральное венозное давление ≥12 мм рт.ст.
Другой: Венозный застой
Воздействие венозного застоя количественно оценивали как площадь под кривой (AUC) центрального венозного давления ≥12, 16 или 20 мм рт.ст.
ЦВД ≥ 16
центральное венозное давление ≥16 мм рт.ст.
Другой: Венозный застой
Воздействие венозного застоя количественно оценивали как площадь под кривой (AUC) центрального венозного давления ≥12, 16 или 20 мм рт.ст.
ЦВД ≥ 20
центральное венозное давление ≥20 мм рт.ст.
Другой: Венозный застой
Воздействие венозного застоя количественно оценивали как площадь под кривой (AUC) центрального венозного давления ≥12, 16 или 20 мм рт.ст.
САД ≤ 55 мм рт.ст.
среднее артериальное давление ≤55 мм рт.ст.
Другой: Внутриоперационная гипотензия
Интраоперационную гипотензию количественно определяли как площадь под кривой (AUC) среднего артериального давления ≤55, 65, 75 мм рт.ст.
САД ≤ 65 мм рт.ст.
среднее артериальное давление ≤65 мм рт.ст.
Другой: Внутриоперационная гипотензия
Интраоперационную гипотензию количественно определяли как площадь под кривой (AUC) среднего артериального давления ≤55, 65, 75 мм рт.ст.
САД ≤ 75 мм рт.ст.
среднее артериальное давление ≤75 мм рт.ст.
Другой: Внутриоперационная гипотензия
Интраоперационную гипотензию количественно определяли как площадь под кривой (AUC) среднего артериального давления ≤55, 65, 75 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CSA-АКИ
Временное ограничение: 7 дней после операции
Сердечно-сосудистая хирургия, связанная с острым повреждением почек. ОПП определяли в соответствии с Руководством по клинической практике болезни почек: улучшение общего исхода (KDIGO) для острого повреждения почек как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 26 мкмоль/л в течение 48 часов или повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным значением в течение 48 часов. 7 дней
7 дней после операции
АКД
Временное ограничение: От 8 до 90 дней после операции
Острое заболевание почек, которое было определено в соответствии с критериями, рекомендованными рабочей группой Инициативы по качеству острых заболеваний (ADQI)4. ОПП определяли количественно в течение 7 дней послеоперационного периода, в то время как AKD определяли как повышение уровня креатинина сыворотки в 1,5 раза по сравнению с исходным значением между 8 и 90 днями послеоперационного периода.
От 8 до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ОБП 2 стадии и выше
Временное ограничение: От 8 до 90 дней после операции
заболеваемость AKD стадии 2 и выше, определяемая как повышение уровня креатинина в сыворотке более чем в 2,0 раза по сравнению с исходным значением между 8-м и 90-м днями послеоперационного периода.
От 8 до 90 дней после операции
Начало ЗПТ
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из стационара, до 90 дней.
начало заместительной почечной терапии (ЗПТ)
от окончания операции до выписки из стационара, до 90 дней.
значение рСКФ
Временное ограничение: 7 дней после операции
послеоперационная расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR), которая была рассчитана по уравнению MDRD.
7 дней после операции
стационарная смертность
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
смертность во время пребывания в стационаре
30 дней после госпитализации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из ОРИТ, до 90 дней.
дней пребывания в отделении интенсивной терапии
от окончания операции до выписки из ОРИТ, до 90 дней.
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от окончания операции до выписки из стационара, до 90 дней.
дни пребывания в больнице
от окончания операции до выписки из стационара, до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20211224-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться