Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CVP i IOH na AKI i AKD

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Zastój żylny zamiast niedociśnienia śródoperacyjnego jest związany z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi nerek po operacji kardiochirurgicznej

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu śródoperacyjnego zastoju żylnego i śródoperacyjnego niedociśnienia (IOH) na ostre zdarzenia niepożądane dotyczące nerek, definiowane jako ostra niewydolność nerek (AKI) i ostra choroba nerek (AKD), po operacjach kardiochirurgicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przekrwienie żylne i IOH były pierwotnymi ekspozycjami i określane ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg lub średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg. Pierwszorzędowym punktem końcowym była AKI lub AKD zdefiniowana jako dysfunkcja nerek utrzymująca się > 7 dni po operacji. Modele wielowymiarowej regresji logistycznej i proporcjonalnego hazardu Coxa wykorzystano do określenia związku odpowiednio między śródoperacyjnym zastojem żylnym/niedociśnieniem a pooperacyjnymi ostrymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi nerek, skorygowanymi o istotne czynniki zakłócające i porównania wielokrotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli poddani operacji kardiochirurgicznej w latach 2016-2020 (dane analizowane w 2021 r.) z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej zebranej z Nanjing First Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • Pacjenci przebyli operacje kardiochirurgiczne (pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki serca, przeszczep serca lub chirurgiczne wycięcie śluzaka wewnątrzsercowego)
  • Pacjenci poddawani inwazyjnemu śródoperacyjnemu monitorowaniu BP podczas operacji
  • W trakcie operacji pacjenci przeszli krążenie pozaustrojowe (CPB).

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek określona przez obecność nieprawidłowego przedoperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 133 μmol/l i/lub przedoperacyjne rozpoznanie niewydolności nerek w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
  • Pacjenci uzależnieni od dializ przedoperacyjnych w ciągu 60 dni przed indeksowym zabiegiem chirurgicznym,
  • Czas trwania zabiegu poniżej 30 minut
  • Operacja na aorcie
  • Niewystarczające dane hemodynamiczne i laboratoryjne do oceny wyników i/lub narażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CVP ≥ 12
ośrodkowe ciśnienie żylne ≥12 mmHg
Inny: Przekrwienie żylne
Narażenie na przekrwienie żylne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg
CVP ≥ 16
ośrodkowe ciśnienie żylne ≥16 mmHg
Inny: Przekrwienie żylne
Narażenie na przekrwienie żylne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg
CVP ≥ 20
ośrodkowe ciśnienie żylne ≥20 mmHg
Inny: Przekrwienie żylne
Narażenie na przekrwienie żylne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) ośrodkowego ciśnienia żylnego ≥12, 16 lub 20 mmHg
MAP ≤ 55 mmHg
średnie ciśnienie tętnicze ≤55 mmHg
Inny: Niedociśnienie intropacyjne
Ekspozycję na niedociśnienie introperacyjne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 65 mmHg
średnie ciśnienie tętnicze ≤65 mmHg
Inny: Niedociśnienie intropacyjne
Ekspozycję na niedociśnienie introperacyjne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 75 mmHg
średnie ciśnienie tętnicze ≤75 mmHg
Inny: Niedociśnienie intropacyjne
Ekspozycję na niedociśnienie introperacyjne określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia tętniczego ≤55, 65, 75 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSA-AKI
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Chirurgia sercowo-naczyniowa związana z ostrym uszkodzeniem nerek. AKI zdefiniowano na podstawie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 26 μmol/l w ciągu 48 godzin lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności wartości wyjściowej w ciągu 48 godzin 7 dni
7 dni po operacji
AKD
Ramy czasowe: 8 do 90 dni po operacji
Ostra choroba nerek, która została zdefiniowana zgodnie z kryteriami zalecanymi przez grupę roboczą Acute Disease Quality Initiative (ADQI).4 AKI oznaczano ilościowo w ciągu 7 dni po operacji, natomiast AKD definiowano jako stężenie kreatyniny w surowicy podwyższone do 1,5-krotności wartości wyjściowej między 8 a 90 dniem po operacji.
8 do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKD w stadium 2 i wyższym
Ramy czasowe: 8 do 90 dni po operacji
częstość występowania AKD w stadium 2 i wyższym, zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ponad 2,0-krotność wartości wyjściowej między 8 a 90 dniem po operacji.
8 do 90 dni po operacji
Inicjacja RRT
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.
rozpoczęcie terapii nerkozastępczej (RRT).
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.
wartość eGFR
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
pooperacyjny szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), który obliczono za pomocą równania MDRD.
7 dni po operacji
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po hospitalizacji
śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
30 dni po hospitalizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu z OIT do 90 dni.
dni pobytu na OIT
od zakończenia operacji do wypisu z OIT do 90 dni.
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.
dni pobytu w szpitalu
od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20211224-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj