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Effet de CVP et IOH sur AKI et AKD

23 janvier 2022 mis à jour par: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

La congestion veineuse plutôt que l'hypotension peropératoire est associée à des événements rénaux indésirables aigus après une chirurgie cardiaque

Cette étude visait à explorer l'effet de la congestion veineuse peropératoire et de l'hypotension peropératoire (IOH) sur les événements indésirables rénaux aigus, définis comme une lésion rénale aiguë (IRA) et une maladie rénale aiguë (AKD), après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La congestion veineuse et l'IOH étaient des expositions primaires et quantifiées comme l'aire sous la courbe (AUC) de la pression veineuse centrale ≥12, 16 ou 20 mmHg ou de la pression artérielle moyenne ≤55, 65, 75 mmHg. Le critère de jugement principal était l'IRA ou l'AKD définie comme un dysfonctionnement rénal persistant > 7 jours après la chirurgie. La régression logistique multivariable et les modèles de risque proportionnel de Cox ont été utilisés pour déterminer l'association entre la congestion/hypotension veineuse peropératoire et les événements rénaux indésirables aigus postopératoires, respectivement, ajustés en fonction des facteurs de confusion pertinents et des comparaisons multiples.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes subissant une chirurgie cardiaque entre 2016 et 2020 (données analysées en 2021) à l'aide des dossiers de santé électroniques collectés au Nanjing First Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus,
  • Les patients ont subi une chirurgie cardiaque (pontage aortocoronarien, chirurgie valvulaire cardiaque, transplantation cardiaque ou exérèse chirurgicale d'un myxome intracardiaque)
  • Patients recevant une surveillance peropératoire invasive de la pression artérielle pendant la chirurgie
  • Les patients ont subi une circulation extracorporelle (PCB) pendant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale préexistante définie par la présence d'une créatinine sérique préopératoire anormale ≥ 133 μmol/L et/ou un diagnostic préopératoire d'insuffisance rénale dans les 6 mois de la période préopératoire.
  • Patients ayant une dépendance à la dialyse préopératoire dans les 60 jours précédant l'intervention chirurgicale index,
  • Durée opératoire inférieure à 30 minutes
  • Chirurgie de l'aorte
  • Données hémodynamiques et de laboratoire insuffisantes pour les résultats et/ou la détermination de l'exposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PVC ≥ 12
pression veineuse centrale ≥12 mmHg
Autre: Congestion veineuse
Les expositions à la congestion veineuse ont été quantifiées en tant qu'aire sous la courbe (AUC) de la pression veineuse centrale ≥12, 16 ou 20 mmHg
PVC ≥ 16
pression veineuse centrale ≥16 mmHg
Autre: Congestion veineuse
Les expositions à la congestion veineuse ont été quantifiées en tant qu'aire sous la courbe (AUC) de la pression veineuse centrale ≥12, 16 ou 20 mmHg
PVC ≥ 20
pression veineuse centrale ≥20 mmHg
Autre: Congestion veineuse
Les expositions à la congestion veineuse ont été quantifiées en tant qu'aire sous la courbe (AUC) de la pression veineuse centrale ≥12, 16 ou 20 mmHg
PAM ≤ 55 mmHg
pression artérielle moyenne ≤55 mmHg
Autre: Hypotension intra-opératoire
Les expositions à l'hypotension intra-opératoire ont été quantifiées en tant qu'aire sous la courbe (ASC) de la pression artérielle moyenne ≤ 55, 65, 75 mmHg
PAM ≤ 65 mmHg
pression artérielle moyenne ≤65 mmHg
Autre: Hypotension intra-opératoire
Les expositions à l'hypotension intra-opératoire ont été quantifiées en tant qu'aire sous la courbe (ASC) de la pression artérielle moyenne ≤ 55, 65, 75 mmHg
PAM ≤ 75 mmHg
pression artérielle moyenne ≤75 mmHg
Autre: Hypotension intra-opératoire
Les expositions à l'hypotension intra-opératoire ont été quantifiées en tant qu'aire sous la courbe (ASC) de la pression artérielle moyenne ≤ 55, 65, 75 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSA-AKI
Délai: 7 jours après l'opération
Chirurgie cardiovasculaire associée à une lésion rénale aiguë. L'IRA a été définie à l'aide de la Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury comme une augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 26 μmol/L en 48 heures ou une augmentation de la créatinine sérique au-delà de 1,5 fois la valeur de référence en l'espace de 48 heures. 7 jours
7 jours après l'opération
AKD
Délai: 8 à 90 jours après l'opération
L'insuffisance rénale aiguë, qui a été définie selon les critères recommandés par le groupe de travail Acute Disease Quality Initiative (ADQI)4. L'IRA a été quantifiée dans la période postopératoire de 7 jours, tandis que l'AKD a été définie comme une valeur de créatinine sérique élevée à 1,5 fois la valeur de référence entre 8 et 90 jours après l'opération.
8 à 90 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AKD de stade 2 et supérieur
Délai: 8 à 90 jours après l'opération
incidence d'AKD de stade 2 et plus, définie comme une augmentation de la créatinine sérique au-delà de 2,0 fois la valeur de base entre 8 et 90 jours après l'opération.
8 à 90 jours après l'opération
Initiation RRT
Délai: de la fin de l'opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours.
initiation à la thérapie de remplacement rénal (RRT)
de la fin de l'opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours.
valeur du DFGe
Délai: 7 jours après l'opération
taux de filtration glomérulaire estimé postopératoire (eGFR), qui a été calculé par l'équation MDRD.
7 jours après l'opération
mortalité hospitalière
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
mortalité pendant le séjour à l'hôpital
30 jours après l'hospitalisation
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de la fin de l'opération à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
jours de séjour en soins intensifs
de la fin de l'opération à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la fin de l'opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours.
jours d'hospitalisation
de la fin de l'opération à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20211224-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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