Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CVP a IOH na AKI a AKD

23. ledna 2022 aktualizováno: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Žilní kongesce spíše než intraoperační hypotenze je spojena s akutními nežádoucími ledvinovými příhodami po kardiochirurgické operaci

Tato studie byla zaměřena na prozkoumání vlivu intraoperační venózní kongesce a intraoperační hypotenze (IOH) na akutní nežádoucí ledvinové příhody, definované jako akutní poškození ledvin (AKI) a akutní onemocnění ledvin (AKD), po operaci srdce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní kongesce a IOH byly primární expozice a byly kvantifikovány jako plocha pod křivkou (AUC) centrálního žilního tlaku ≥12, 16 nebo 20 mmHg nebo středního arteriálního tlaku ≤55, 65, 75 mmHg. Primárním výsledkem byla AKI nebo AKD definovaná jako renální dysfunkce přetrvávající > 7 dní po operaci. Multivariabilní logistická regrese a modely Cox proporcionálního rizika byly použity ke stanovení asociace mezi intraoperační žilní kongescí/hypotenzí a pooperačními akutními nepříznivými ledvinovými příhodami, v daném pořadí, upravené o relevantní matoucí faktory a vícenásobná srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí podstupující srdeční operaci v letech 2016 až 2020 (data analyzována v roce 2021) pomocí elektronických zdravotních záznamů shromážděných z první nemocnice Nanjing.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší,
  • Pacienti podstoupili kardiochirurgický zákrok (bypass koronární tepny, operaci srdeční chlopně, transplantaci srdce nebo chirurgickou excizi intrakardiálního myxomu)
  • Pacienti podstupující invazivní intraoperační monitorování TK během operace
  • Pacienti podstoupili během operace kardiopulmonální bypass (CPB).

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující renální insuficience definovaná přítomností abnormálního předoperačního sérového kreatininu ≥ 133 μmol/l a/nebo předoperační diagnózou renální insuficience během 6 měsíců před operací.
  • Pacienti s předoperační závislostí na dialýze do 60 dnů před indexovým chirurgickým výkonem,
  • Doba trvání operace méně než 30 minut
  • Operace na aortě
  • Nedostatečné hemodynamické a laboratorní údaje pro výsledky a/nebo zjištění expozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CVP ≥ 12
centrální žilní tlak ≥12 mmHg
Jiný: Žilní kongesce
Expozice venózní kongesce byla kvantifikována jako plocha pod křivkou (AUC) centrálního žilního tlaku ≥12, 16 nebo 20 mmHg
CVP ≥ 16
centrální žilní tlak ≥16 mmHg
Jiný: Žilní kongesce
Expozice venózní kongesce byla kvantifikována jako plocha pod křivkou (AUC) centrálního žilního tlaku ≥12, 16 nebo 20 mmHg
CVP ≥ 20
centrální žilní tlak ≥20 mmHg
Jiný: Žilní kongesce
Expozice venózní kongesce byla kvantifikována jako plocha pod křivkou (AUC) centrálního žilního tlaku ≥12, 16 nebo 20 mmHg
MAP ≤ 55 mmHg
střední arteriální tlak ≤55 mmHg
Jiný: Intraoperační hypotenze
Intraoperační hypotenzní expozice byly kvantifikovány jako plocha pod křivkou (AUC) průměrného arteriálního tlaku ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 65 mmHg
střední arteriální tlak ≤65 mmHg
Jiný: Intraoperační hypotenze
Intraoperační hypotenzní expozice byly kvantifikovány jako plocha pod křivkou (AUC) průměrného arteriálního tlaku ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 75 mmHg
střední arteriální tlak ≤75 mmHg
Jiný: Intraoperační hypotenze
Intraoperační hypotenzní expozice byly kvantifikovány jako plocha pod křivkou (AUC) průměrného arteriálního tlaku ≤55, 65, 75 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSA-AKI
Časové okno: 7 dní po operaci
Kardiovaskulární chirurgie spojená s akutním poškozením ledvin. AKI byla definována pomocí pokynů pro klinickou praxi onemocnění ledvin: Zlepšení globálního výsledku (KDIGO) pro akutní poškození ledvin jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 26 μmol/l během 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu nad 1,5násobek výchozí hodnoty v rámci intervalu. 7 dní
7 dní po operaci
AKD
Časové okno: 8 až 90 dní po operaci
Akutní onemocnění ledvin, které bylo definováno podle kritérií doporučených pracovní skupinou Acute Disease Quality Initiative (ADQI).4 AKI byla kvantifikována během 7 dnů po operaci, zatímco AKD byla definována jako hodnota sérového kreatininu zvýšená na 1,5násobek výchozí hodnoty mezi 8- a 90-ti dny po operaci.
8 až 90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AKD fáze 2 a vyšší
Časové okno: 8 až 90 dní po operaci
výskyt AKD 2. a vyššího stadia, definovaný jako zvýšení sérového kreatininu nad 2,0násobek výchozí hodnoty mezi 8 a 90 dny po operaci.
8 až 90 dní po operaci
Zahájení RRT
Časové okno: od ukončení operace do propuštění z nemocnice do 90 dnů.
zahájení renální substituční terapie (RRT).
od ukončení operace do propuštění z nemocnice do 90 dnů.
hodnota eGFR
Časové okno: 7 dní po operaci
pooperační odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), která byla vypočtena pomocí MDRD rovnice.
7 dní po operaci
hospitalizační úmrtnost
Časové okno: 30 dní po hospitalizaci
úmrtnost během pobytu v nemocnici
30 dní po hospitalizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od ukončení operace do propuštění z JIP do 90 dnů.
dní pobytu na JIP
od ukončení operace do propuštění z JIP do 90 dnů.
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od ukončení operace do propuštění z nemocnice do 90 dnů.
dní pobytu v nemocnici
od ukončení operace do propuštění z nemocnice do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20211224-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní kongesce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit