Effect van CVP en IOH op AKI en AKD
23 januari 2022 bijgewerkt door: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Veneuze congestie in plaats van intraoperatieve hypotensie is geassocieerd met acute nadelige niergebeurtenissen na hartchirurgie
Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van intraoperatieve veneuze congestie en intraoperatieve hypotensie (IOH) op acute nadelige niergebeurtenissen, gedefinieerd als acuut nierletsel (AKI) en acute nierziekte (AKD), na hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze congestie en IOH waren primaire blootstellingen en gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van centrale veneuze druk ≥12, 16 of 20 mmHg of gemiddelde arteriële druk ≤55, 65, 75 mmHg.
De primaire uitkomstmaat was AKI of AKD, gedefinieerd als nierdisfunctie die langer dan 7 dagen na de operatie aanhoudt.
Multivariabele logistische regressie- en Cox-modellen voor proportioneel risico werden gebruikt om het verband te bepalen tussen respectievelijk intraoperatieve veneuze congestie/hypotensie en postoperatieve acute nadelige niergebeurtenissen, gecorrigeerd voor relevante verstorende factoren en meerdere vergelijkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassenen die tussen 2016 en 2020 een hartoperatie hebben ondergaan (gegevens geanalyseerd in 2021) met behulp van elektronische medische dossiers die zijn verzameld in het Nanjing First Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder,
- Patiënten ondergingen hartchirurgie (coronaire bypass-transplantatie, hartklepoperatie, harttransplantatie of chirurgische excisie van intracardiaal myxoom)
- Patiënten die invasieve intraoperatieve BP-monitoring krijgen tijdens de operatie
- Patiënten ondergingen tijdens de operatie een cardiopulmonale bypass (CPB).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande nierinsufficiëntie gedefinieerd door aanwezigheid van abnormaal preoperatief serumcreatinine ≥ 133 μmol/L en/of preoperatieve diagnose van nierinsufficiëntie binnen 6 maanden preoperatieve periode.
- Patiënten met preoperatieve dialyseafhankelijkheid binnen 60 dagen vóór de indexchirurgische procedure,
- Chirurgische duur minder dan 30 minuten
- Chirurgie aan de aorta
- Onvoldoende hemodynamische en laboratoriumgegevens voor uitkomsten en/of blootstellingsbepaling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CVP ≥ 12
centrale veneuze druk ≥12 mmHg
|
Blootstelling aan veneuze congestie werd gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van centrale veneuze druk ≥12, 16 of 20 mmHg
|
|
CVP ≥ 16
centrale veneuze druk ≥16 mmHg
|
Blootstelling aan veneuze congestie werd gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van centrale veneuze druk ≥12, 16 of 20 mmHg
|
|
CVP ≥ 20
centrale veneuze druk ≥20 mmHg
|
Blootstelling aan veneuze congestie werd gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van centrale veneuze druk ≥12, 16 of 20 mmHg
|
|
KAART ≤ 55 mmHg
gemiddelde arteriële druk ≤55 mmHg
|
Blootstellingen aan introperatieve hypotensie werden gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van gemiddelde arteriële druk ≤55, 65, 75 mmHg
|
|
KAART ≤ 65 mmHg
gemiddelde arteriële druk ≤65 mmHg
|
Blootstellingen aan introperatieve hypotensie werden gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van gemiddelde arteriële druk ≤55, 65, 75 mmHg
|
|
KAART ≤ 75 mmHg
gemiddelde arteriële druk ≤75 mmHg
|
Blootstellingen aan introperatieve hypotensie werden gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) van gemiddelde arteriële druk ≤55, 65, 75 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSA-AKI
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Cardiovasculaire chirurgie geassocieerd acuut nierletsel.
AKI werd gedefinieerd aan de hand van de Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury als een absolute toename van serumcreatinine van ≥ 26 μmol/L binnen 48 uur of een toename van serumcreatinine van meer dan 1,5 maal de basislijnwaarde binnen 48 uur. 7 dagen
|
7 dagen na de operatie
|
|
AKD
Tijdsspanne: 8 tot 90 dagen na de operatie
|
Acute nierziekte, gedefinieerd volgens de criteria aanbevolen door de werkgroep Acute Disease Quality Initiative (ADQI).4
AKI werd gekwantificeerd binnen de postoperatieve periode van 7 dagen, terwijl AKD werd gedefinieerd als serumcreatininewaarde verhoogd tot 1,5 keer de basislijnwaarde tussen 8 en 90 dagen postoperatieve periode.
|
8 tot 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AKD van stadium 2 en hoger
Tijdsspanne: 8 tot 90 dagen na de operatie
|
incidentie van AKD van stadium 2 en hoger, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine van meer dan 2,0 keer de basislijnwaarde tussen 8 en 90 dagen na de operatie.
|
8 tot 90 dagen na de operatie
|
|
RRT-initiatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen.
|
start van de nierfunctievervangende therapie (RRT).
|
vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen.
|
|
waarde van eGFR
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
postoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), die werd berekend door MDRD-vergelijking.
|
7 dagen na operatie
|
|
intramurale sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
sterfte tijdens ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de IC, tot 90 dagen.
|
dagen verblijf op de IC
|
vanaf het einde van de operatie tot het ontslag van de IC, tot 90 dagen.
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen.
|
dagen verblijf in het ziekenhuis
|
vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis, tot 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Vervoort D, Swain JD, Pezzella AT, Kpodonu J. Cardiac Surgery in Low- and Middle-Income Countries: A State-of-the-Art Review. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1394-1400. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.181. Epub 2020 Aug 6.
- Weisse AB. Cardiac surgery: a century of progress. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):486-90.
- Wang Y, Bellomo R. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: risk factors, pathophysiology and treatment. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):697-711. doi: 10.1038/nrneph.2017.119. Epub 2017 Sep 4.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Swaminathan M, Hudson CC, Phillips-Bute BG, Patel UD, Mathew JP, Newman MF, Milano CA, Shaw AD, Stafford-Smith M. Impact of early renal recovery on survival after cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1098-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.018.
- Robert AM, Kramer RS, Dacey LJ, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Helm RE, Hernandez F, Sardella GL, Frumiento C, Likosky DS, Brown JR; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: a comparison of two consensus criteria. Ann Thorac Surg. 2010 Dec;90(6):1939-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.08.018.
- Englberger L, Suri RM, Li Z, Casey ET, Daly RC, Dearani JA, Schaff HV. Clinical accuracy of RIFLE and Acute Kidney Injury Network (AKIN) criteria for acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2011;15(1):R16. doi: 10.1186/cc9960. Epub 2011 Jan 13.
- Ouzounian M, Buth KJ, Valeeva L, Morton CC, Hassan A, Ali IS. Impact of preoperative angiotensin-converting enzyme inhibitor use on clinical outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):559-64. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.058.
- Welten GM, Chonchol M, Schouten O, Hoeks S, Bax JJ, van Domburg RT, van Sambeek M, Poldermans D. Statin use is associated with early recovery of kidney injury after vascular surgery and improved long-term outcome. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):3867-73. doi: 10.1093/ndt/gfn381. Epub 2008 Jul 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20211224-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .