Efecto de CVP e IOH en AKI y AKD
23 de enero de 2022 actualizado por: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La congestión venosa, más que la hipotensión intraoperatoria, se asocia con eventos renales adversos agudos después de la cirugía cardíaca
Este estudio tuvo como objetivo explorar el efecto de la congestión venosa intraoperatoria y la hipotensión intraoperatoria (IOH) en los eventos renales adversos agudos, definidos como lesión renal aguda (AKI) y enfermedad renal aguda (AKD), después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congestión venosa y la IOH fueron exposiciones primarias y se cuantificaron como área bajo la curva (AUC) de presión venosa central ≥12, 16 o 20 mmHg o presión arterial media ≤55, 65, 75 mmHg.
El resultado primario fue AKI o AKD definido como disfunción renal que persiste > 7 días después de la cirugía.
Se utilizaron modelos de regresión logística multivariable y de riesgos proporcionales de Cox para determinar la asociación entre la congestión venosa/hipotensión intraoperatoria y los eventos renales adversos agudos posoperatorios, respectivamente, ajustados por factores de confusión relevantes y comparaciones múltiples.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos que se sometieron a cirugía cardíaca entre 2016 y 2020 (datos analizados en 2021) utilizando registros de salud electrónicos recopilados del Primer Hospital de Nanjing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Los pacientes se sometieron a cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de válvula cardíaca, trasplante de corazón o escisión quirúrgica de mixoma intracardíaco)
- Pacientes que reciben monitorización de la PA intraoperatoria invasiva durante la cirugía
- Los pacientes se sometieron a circulación extracorpórea (CPB) durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal preexistente definida por la presencia de creatinina sérica preoperatoria anormal ≥ 133 μmol/L y/o diagnóstico preoperatorio de insuficiencia renal dentro del período preoperatorio de 6 meses.
- Pacientes con dependencia de diálisis preoperatoria dentro de los 60 días anteriores al procedimiento quirúrgico índice,
- Duración de la cirugía menor a 30 minutos
- Cirugía en la aorta
- Datos hemodinámicos y de laboratorio insuficientes para determinar los resultados y/o la exposición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PVC ≥ 12
presión venosa central ≥12 mmHg
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Las exposiciones a la congestión venosa se cuantificaron como el área bajo la curva (AUC) de la presión venosa central ≥12, 16 o 20 mmHg
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PVC ≥ 16
presión venosa central ≥16 mmHg
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Las exposiciones a la congestión venosa se cuantificaron como el área bajo la curva (AUC) de la presión venosa central ≥12, 16 o 20 mmHg
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PVC ≥ 20
presión venosa central ≥20 mmHg
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Las exposiciones a la congestión venosa se cuantificaron como el área bajo la curva (AUC) de la presión venosa central ≥12, 16 o 20 mmHg
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PAM ≤ 55 mmHg
presión arterial media ≤55 mmHg
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Las exposiciones a la hipotensión durante la introoperación se cuantificaron como el área bajo la curva (AUC) de la presión arterial media ≤55, 65, 75 mmHg
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PAM ≤ 65 mmHg
presión arterial media ≤65 mmHg
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Las exposiciones a la hipotensión durante la introoperación se cuantificaron como el área bajo la curva (AUC) de la presión arterial media ≤55, 65, 75 mmHg
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PAM ≤ 75 mmHg
presión arterial media ≤75 mmHg
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Las exposiciones a la hipotensión durante la introoperación se cuantificaron como el área bajo la curva (AUC) de la presión arterial media ≤55, 65, 75 mmHg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CSA-AKI
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Cirugía cardiovascular asociada a daño renal agudo.
La LRA se definió utilizando la Guía de práctica clínica para la lesión renal aguda de Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) como un aumento absoluto en la creatinina sérica de ≥ 26 μmol/L dentro de las 48 horas o un aumento en la creatinina sérica más allá de 1,5 veces el valor inicial dentro de 7 días
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7 días después de la operación
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AKD
Periodo de tiempo: 8 a 90 días después de la operación
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Enfermedad renal aguda, que se definió según los criterios recomendados por el grupo de trabajo Acute Disease Quality Initiative (ADQI)4.
La LRA se cuantificó dentro del período postoperatorio de 7 días, mientras que la LRA se definió como un valor de creatinina sérica elevado a 1,5 veces el valor basal entre el período postoperatorio de 8 y 90 días.
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8 a 90 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de AKD de etapa 2 y superior
Periodo de tiempo: 8 a 90 días después de la operación
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incidencia de AKD de etapa 2 y superior, definida como un aumento en la creatinina sérica más allá de 2,0 veces el valor de referencia entre el período posterior a la operación de 8 y 90 días.
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8 a 90 días después de la operación
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Iniciación de TSR
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días.
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inicio de la terapia de reemplazo renal (TRR)
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desde el final de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días.
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valor de eGFR
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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tasa de filtración glomerular estimada postoperatoria (eGFR), que se calculó mediante la ecuación MDRD.
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7 días después de la operación
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mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 30 días después de la hospitalización
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mortalidad durante la estancia hospitalaria
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30 días después de la hospitalización
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el alta de la UCI, hasta 90 días.
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días de estancia en UCI
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desde el final de la operación hasta el alta de la UCI, hasta 90 días.
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días.
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días de estancia en el hospital
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desde el final de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Vervoort D, Swain JD, Pezzella AT, Kpodonu J. Cardiac Surgery in Low- and Middle-Income Countries: A State-of-the-Art Review. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1394-1400. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.181. Epub 2020 Aug 6.
- Weisse AB. Cardiac surgery: a century of progress. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):486-90.
- Wang Y, Bellomo R. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: risk factors, pathophysiology and treatment. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):697-711. doi: 10.1038/nrneph.2017.119. Epub 2017 Sep 4.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Swaminathan M, Hudson CC, Phillips-Bute BG, Patel UD, Mathew JP, Newman MF, Milano CA, Shaw AD, Stafford-Smith M. Impact of early renal recovery on survival after cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1098-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.018.
- Robert AM, Kramer RS, Dacey LJ, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Helm RE, Hernandez F, Sardella GL, Frumiento C, Likosky DS, Brown JR; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: a comparison of two consensus criteria. Ann Thorac Surg. 2010 Dec;90(6):1939-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.08.018.
- Englberger L, Suri RM, Li Z, Casey ET, Daly RC, Dearani JA, Schaff HV. Clinical accuracy of RIFLE and Acute Kidney Injury Network (AKIN) criteria for acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2011;15(1):R16. doi: 10.1186/cc9960. Epub 2011 Jan 13.
- Ouzounian M, Buth KJ, Valeeva L, Morton CC, Hassan A, Ali IS. Impact of preoperative angiotensin-converting enzyme inhibitor use on clinical outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):559-64. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.058.
- Welten GM, Chonchol M, Schouten O, Hoeks S, Bax JJ, van Domburg RT, van Sambeek M, Poldermans D. Statin use is associated with early recovery of kidney injury after vascular surgery and improved long-term outcome. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):3867-73. doi: 10.1093/ndt/gfn381. Epub 2008 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20211224-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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