Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CVP og IOH på AKI og AKD

23. januar 2022 oppdatert av: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Venøs overbelastning i stedet for intraoperativ hypotensjon er assosiert med akutte uønskede nyrehendelser etter hjertekirurgi

Denne studien var rettet mot å utforske effekten av intraoperativ venøs kongestion og intraoperativ hypotensjon (IOH) på akutte uønskede nyrehendelser, definert som akutt nyreskade (AKI) og akutt nyresykdom (AKD), etter hjertekirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs overbelastning og IOH var primære eksponeringer og kvantifisert som areal under kurven (AUC) for sentralt venetrykk ≥12, 16 eller 20 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk ≤55, 65, 75 mmHg. Det primære utfallet var AKI eller AKD definert som nyredysfunksjon vedvarende > 7 dager etter operasjonen. Multivariabel logistisk regresjon og Cox proporsjonal hazard-modeller ble brukt for å bestemme sammenhengen mellom intraoperativ venøs kongestion/hypotensjon og postoperative akutte uønskede nyrehendelser, justert for relevante konfunderende faktorer og flere sammenligninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne som gjennomgår hjertekirurgi mellom 2016 og 2020 (data analysert i 2021) ved hjelp av elektroniske helsejournaler samlet inn fra Nanjing First Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre,
  • Pasienter gjennomgikk hjertekirurgi (koronar bypass-transplantasjon, hjerteklaffkirurgi, hjertetransplantasjon eller kirurgisk eksisjon av intrakardialt myksom)
  • Pasienter som får invasiv intraoperativ blodtrykksovervåking under operasjonen
  • Pasientene gjennomgikk kardiopulmonal bypass (CPB) under operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende nyresvikt definert ved tilstedeværelse av unormal preoperativ serumkreatinin ≥ 133 μmol/L og/eller preoperativ diagnose av nyreinsuffisiens innen 6 måneders preoperativ periode.
  • Pasienter med preoperativ dialyseavhengighet innen 60 dager før den indekskirurgiske prosedyren,
  • Kirurgisk varighet mindre enn 30 minutter
  • Kirurgi på aorta
  • Utilstrekkelige hemodynamiske data og laboratoriedata for å fastslå utfall og/eller eksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CVP ≥ 12
sentralvenetrykk ≥12 mmHg
Annen: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) for sentralt venetrykk ≥12, 16 eller 20 mmHg
CVP ≥ 16
sentralvenetrykk ≥16 mmHg
Annen: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) for sentralt venetrykk ≥12, 16 eller 20 mmHg
CVP ≥ 20
sentralvenetrykk ≥20 mmHg
Annen: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) for sentralt venetrykk ≥12, 16 eller 20 mmHg
KART ≤ 55 mmHg
gjennomsnittlig arterielt trykk ≤55 mmHg
Annen: Introperasjonshypotensjon
Eksponeringer for introperasjonshypotensjon ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) for gjennomsnittlig arterielt trykk ≤55, 65, 75 mmHg
KART ≤ 65 mmHg
gjennomsnittlig arterielt trykk ≤65 mmHg
Annen: Introperasjonshypotensjon
Eksponeringer for introperasjonshypotensjon ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) for gjennomsnittlig arterielt trykk ≤55, 65, 75 mmHg
KART ≤ 75 mmHg
gjennomsnittlig arterielt trykk ≤75 mmHg
Annen: Introperasjonshypotensjon
Eksponeringer for introperasjonshypotensjon ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) for gjennomsnittlig arterielt trykk ≤55, 65, 75 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSA-AKI
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Kardiovaskulær kirurgi assosiert med akutt nyreskade. AKI ble definert ved bruk av Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury som en absolutt økning i serumkreatinin på ≥ 26 μmol/L innen 48 timer eller en økning i serumkreatinin utover 1,5 ganger basisverdien innen 7 dager
7 dager etter operasjon
AKD
Tidsramme: 8 til 90 dager etter operasjon
Acute Kidney Disease, som ble definert i henhold til kriteriene anbefalt av Acute Disease Quality Initiative (ADQI) arbeidsgruppe.4 AKI ble kvantifisert innen 7 dagers postoperative periode, mens AKD ble definert som serumkreatininverdi forhøyet til 1,5 ganger baselineverdien mellom 8- og 90-dagers post-operasjonsperiode.
8 til 90 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AKD av stadium 2 og over
Tidsramme: 8 til 90 dager etter operasjon
forekomst av AKD i stadium 2 og høyere, definert som økning i serumkreatinin utover 2,0 ganger baseline-verdien mellom 8- og 90-dagers post-operasjonsperiode.
8 til 90 dager etter operasjon
RRT-initiering
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager.
igangsetting av nyreerstatningsbehandling (RRT).
fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager.
verdien av eGFR
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
postoperativ estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), som ble beregnet ved MDRD Equation.
7 dager etter operasjonen
døgndødelighet
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
dødelighet under sykehusopphold
30 dager etter innleggelse
ICU liggetid
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til utskrivning fra ICU, opptil 90 dager.
døgn på intensivavdelingen
fra avsluttet operasjon til utskrivning fra ICU, opptil 90 dager.
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager.
døgn på sykehus
fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehus, inntil 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20211224-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Venøs overbelastning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere