Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CVP og IOH på AKI og AKD

23. januar 2022 opdateret af: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Venøs overbelastning snarere end intraoperativ hypotension er forbundet med akutte uønskede nyrehændelser efter hjertekirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​intraoperativ venøs overbelastning og intraoperativ hypotension (IOH) på akutte uønskede nyrehændelser, defineret som akut nyreskade (AKI) og akut nyresygdom (AKD), efter hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs overbelastning og IOH var primære eksponeringer og kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg eller middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg. Det primære resultat var AKI eller AKD defineret som nyreinsufficiens vedvarende > 7 dage efter operationen. Multivariabel logistisk regression og Cox proportional hazard-modeller blev brugt til at bestemme sammenhængen mellem henholdsvis intraoperativ venøs kongestion/hypotension og postoperative akutte uønskede nyrehændelser justeret for relevante forstyrrende faktorer og multiple sammenligninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne, der gennemgår hjertekirurgi mellem 2016 og 2020 (data analyseret i 2021) ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler indsamlet fra Nanjing First Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og ældre,
  • Patienterne gennemgik hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation, hjerteklapkirurgi, hjertetransplantation eller kirurgisk excision af intrakardialt myxom)
  • Patienter, der modtager invasiv intraoperativ blodtryksovervågning under operationen
  • Patienterne gennemgik kardiopulmonal bypass (CPB) under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende nyreinsufficiens defineret ved tilstedeværelse af abnorm præoperativ serumkreatinin ≥ 133 μmol/L og/eller præoperativ diagnose af nyreinsufficiens inden for 6 måneders præoperativ periode.
  • Patienter med præoperativ dialyseafhængighed inden for 60 dage før den indekskirurgiske procedure,
  • Kirurgisk varighed mindre end 30 minutter
  • Kirurgi på aorta
  • Utilstrækkelige hæmodynamiske data og laboratoriedata til konstatering af resultater og/eller eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CVP ≥ 12
centralt venetryk ≥12 mmHg
Andet: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg
CVP ≥ 16
centralt venetryk ≥16 mmHg
Andet: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg
CVP ≥ 20
centralt venetryk ≥20 mmHg
Andet: Venøs overbelastning
Eksponeringer for venøs overbelastning blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for centralt venetryk ≥12, 16 eller 20 mmHg
MAP ≤ 55 mmHg
middelarterietryk ≤55 mmHg
Andet: Introperationshypotension
Introperationshypotensioneksponeringer blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 65 mmHg
middelarterietryk ≤65 mmHg
Andet: Introperationshypotension
Introperationshypotensioneksponeringer blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg
MAP ≤ 75 mmHg
middelarterietryk ≤75 mmHg
Andet: Introperationshypotension
Introperationshypotensioneksponeringer blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) for middelarterielt tryk ≤55, 65, 75 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSA-AKI
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Kardiovaskulær kirurgi forbundet med akut nyreskade. AKI blev defineret ved hjælp af Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury som en absolut stigning i serumkreatinin på ≥ 26 μmol/L inden for 48 timer eller en stigning i serumkreatinin ud over 1,5 gange basisværdien inden for 7 dage
7 dage efter operationen
AKD
Tidsramme: 8 til 90 dage efter operationen
Acute Kidney Disease, som blev defineret i henhold til kriterierne anbefalet af Acute Disease Quality Initiative (ADQI) arbejdsgruppen.4 AKI blev kvantificeret inden for de 7 dages postoperative periode, mens AKD blev defineret som serumkreatininværdien forhøjet til 1,5 gange baselineværdien mellem 8- og 90-dages post-operationsperiode.
8 til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AKD i trin 2 og derover
Tidsramme: 8 til 90 dage efter operationen
forekomst af AKD i trin 2 og derover, defineret som en stigning i serumkreatinin ud over 2,0 gange basislinjeværdien mellem 8- og 90 dages post-operationsperiode.
8 til 90 dage efter operationen
RRT initiering
Tidsramme: fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.
påbegyndelse af nyreudskiftningsbehandling (RRT).
fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.
værdien af ​​eGFR
Tidsramme: 7 dage efter operationen
postoperativ estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som blev beregnet ved MDRD-ligning.
7 dage efter operationen
indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse
dødelighed under hospitalsophold
30 dage efter indlæggelse
ICU liggetid
Tidsramme: fra operationens ophør til udskrivelsen fra intensivafdelingen, op til 90 dage.
dages ophold på intensivafdeling
fra operationens ophør til udskrivelsen fra intensivafdelingen, op til 90 dage.
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.
dages ophold på hospitalet
fra operationens ophør til udskrivelsen fra hospitalet, op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20211224-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Venøs overbelastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner