Wirkung von CVP und IOH auf AKI und AKD
23. Januar 2022 aktualisiert von: HONG LIANG, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eher eine venöse Stauung als eine intraoperative Hypotonie ist mit akuten unerwünschten Nierenereignissen nach einer Herzoperation verbunden
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer intraoperativen venösen Stauung und einer intraoperativen Hypotonie (IOH) auf akute unerwünschte Nierenereignisse, definiert als akute Nierenschädigung (AKI) und akute Nierenerkrankung (AKD), nach einer Herzoperation zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Venöse Stauung und IOH waren primäre Expositionen und wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg oder eines mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert.
Der primäre Endpunkt war AKI oder AKD, definiert als Nierenfunktionsstörung, die > 7 Tage nach der Operation anhielt.
Multivariable logistische Regression und Cox-Proportional-Hazard-Modelle wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen intraoperativer venöser Stauung/Hypotonie bzw. postoperativen akuten unerwünschten Nierenereignissen zu bestimmen, adjustiert für relevante Störfaktoren und multiple Vergleiche.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5127
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Erwachsenen, die sich zwischen 2016 und 2020 einer Herzoperation unterzogen haben (Datenanalyse 2021), unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten, die vom Nanjing First Hospital gesammelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben (Koronararterien-Bypasstransplantation, Herzklappenoperation, Herztransplantation oder chirurgische Exzision eines intrakardialen Myxoms)
- Patienten, die während der Operation eine invasive intraoperative Blutdrucküberwachung erhalten
- Die Patienten erhielten während der Operation einen kardiopulmonalen Bypass (CPB).
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Niereninsuffizienz, definiert durch das Vorhandensein eines anormalen präoperativen Serumkreatinins ≥ 133 μmol/l und/oder präoperative Diagnose einer Niereninsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
- Patienten mit präoperativer Dialyseabhängigkeit innerhalb von 60 Tagen vor dem Index-Operationsverfahren,
- Operationsdauer weniger als 30 Minuten
- Operation an der Aorta
- Unzureichende hämodynamische und Labordaten für Ergebnisse und/oder Expositionsermittlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ZVD ≥ 12
zentralvenöser Druck ≥12 mmHg
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Expositionen gegenüber venöser Stauung wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg quantifiziert
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ZVD ≥ 16
zentralvenöser Druck ≥16 mmHg
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Expositionen gegenüber venöser Stauung wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg quantifiziert
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ZVD ≥ 20
zentralvenöser Druck ≥20 mmHg
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Expositionen gegenüber venöser Stauung wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) eines zentralen Venendrucks ≥ 12, 16 oder 20 mmHg quantifiziert
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MAD ≤ 55 mmHg
mittlerer arterieller Druck ≤55 mmHg
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Hypotonie-Expositionen während der Operation wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert
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MAD ≤ 65 mmHg
mittlerer arterieller Druck ≤65 mmHg
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Hypotonie-Expositionen während der Operation wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert
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MAD ≤ 75 mmHg
mittlerer arterieller Druck ≤75 mmHg
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Hypotonie-Expositionen während der Operation wurden als Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren arteriellen Drucks ≤ 55, 65, 75 mmHg quantifiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CSA-AKI
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Herz-Kreislauf-Chirurgie im Zusammenhang mit akuter Nierenschädigung.
AKI wurde unter Verwendung der Kidney Disease: Improving Global Outcome (KDIGO) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury definiert als ein absoluter Anstieg des Serum-Kreatinins um ≥ 26 μmol/l innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg des Serum-Kreatinins über das 1,5-fache des Ausgangswerts hinaus innerhalb von 48 Stunden 7 Tage
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7 Tage nach der Operation
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AKD
Zeitfenster: 8 bis 90 Tage nach der Operation
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Akute Nierenerkrankung, die gemäß den von der Arbeitsgruppe Acute Disease Quality Initiative (ADQI) empfohlenen Kriterien definiert wurde.4
AKI wurde innerhalb von 7 Tagen nach der Operation quantifiziert, während AKD als Serumkreatininwert definiert wurde, der auf das 1,5-fache des Ausgangswerts zwischen 8 und 90 Tagen nach der Operation erhöht war.
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8 bis 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von AKD im Stadium 2 und höher
Zeitfenster: 8 bis 90 Tage nach der Operation
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Inzidenz von AKD im Stadium 2 und höher, definiert als Anstieg des Serumkreatinins über das 2,0-fache des Ausgangswertes zwischen 8 und 90 Tagen nach der Operation.
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8 bis 90 Tage nach der Operation
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RRT-Einleitung
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.
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Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT).
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.
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Wert der eGFR
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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postoperative geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), die anhand der MDRD-Gleichung berechnet wurde.
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7 Tage nach der Operation
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stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
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Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthaltes
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30 Tage nach Krankenhausaufenthalt
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage.
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Tag Aufenthalt auf der Intensivstation
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 90 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.
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Tage Krankenhausaufenthalt
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lihai Chen, PhD, chenlihai1983@163.com
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arora P, Rajagopalam S, Ranjan R, Kolli H, Singh M, Venuto R, Lohr J. Preoperative use of angiotensin-converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers is associated with increased risk for acute kidney injury after cardiovascular surgery. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Sep;3(5):1266-73. doi: 10.2215/CJN.05271107. Epub 2008 Jul 30.
- Vervoort D, Swain JD, Pezzella AT, Kpodonu J. Cardiac Surgery in Low- and Middle-Income Countries: A State-of-the-Art Review. Ann Thorac Surg. 2021 Apr;111(4):1394-1400. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.181. Epub 2020 Aug 6.
- Weisse AB. Cardiac surgery: a century of progress. Tex Heart Inst J. 2011;38(5):486-90.
- Wang Y, Bellomo R. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: risk factors, pathophysiology and treatment. Nat Rev Nephrol. 2017 Nov;13(11):697-711. doi: 10.1038/nrneph.2017.119. Epub 2017 Sep 4.
- Ortega-Loubon C, Fernandez-Molina M, Carrascal-Hinojal Y, Fulquet-Carreras E. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):687-698. doi: 10.4103/0971-9784.191578.
- Swaminathan M, Hudson CC, Phillips-Bute BG, Patel UD, Mathew JP, Newman MF, Milano CA, Shaw AD, Stafford-Smith M. Impact of early renal recovery on survival after cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1098-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.018.
- Robert AM, Kramer RS, Dacey LJ, Charlesworth DC, Leavitt BJ, Helm RE, Hernandez F, Sardella GL, Frumiento C, Likosky DS, Brown JR; Northern New England Cardiovascular Disease Study Group. Cardiac surgery-associated acute kidney injury: a comparison of two consensus criteria. Ann Thorac Surg. 2010 Dec;90(6):1939-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.08.018.
- Englberger L, Suri RM, Li Z, Casey ET, Daly RC, Dearani JA, Schaff HV. Clinical accuracy of RIFLE and Acute Kidney Injury Network (AKIN) criteria for acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care. 2011;15(1):R16. doi: 10.1186/cc9960. Epub 2011 Jan 13.
- Ouzounian M, Buth KJ, Valeeva L, Morton CC, Hassan A, Ali IS. Impact of preoperative angiotensin-converting enzyme inhibitor use on clinical outcomes after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2012 Feb;93(2):559-64. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.10.058.
- Welten GM, Chonchol M, Schouten O, Hoeks S, Bax JJ, van Domburg RT, van Sambeek M, Poldermans D. Statin use is associated with early recovery of kidney injury after vascular surgery and improved long-term outcome. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):3867-73. doi: 10.1093/ndt/gfn381. Epub 2008 Jul 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20211224-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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