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CABG患者におけるレボシメンダンとアドレナリンの比較

2026年5月9日 更新者:Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed、Assiut University

選択的オンポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける左心室機能低下患者におけるレボシメンダン対アドレナリン。無作為対照研究

この研究の目的は、既存の収縮機能障害 (EF 30-40%) を持ち、選択的オンポンプ CABG を受けている患者のレボシメンダンとアドレナリンを、血行動態と心エコーパラメータに関して比較することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術を受ける患者は、心臓切開術後の心筋機能障害のリスクがあります。 この状態は、回復の遅れ、臓器不全、集中治療室や入院期間の長期化、および死亡リスクの増加を引き起こします。 これらの患者は、多くの場合、心血管合併症のリスクの増加と関連している強心薬のサポートを必要とします。 心筋機能障害の治療には、適切な体液および薬理学的管理と機械的サポートによる心筋収縮性の最適化が含まれます。 このような状況での強心薬の広範な使用が必要ですが、心臓手術における心筋機能障害の最適な薬理学的管理は進行中の議論の問題です。 酸素供給が不十分な状態での強心薬による心筋酸素消費量の増加は、根底にある心機能障害をさらに悪化させ、死亡率の増加にさえつながる可能性があります。 オンポンプ CABG 手術を受ける患者の心肺バイパス (CPB) 期間中に使用する理想的な強心薬に関する質問があります。 心臓手術後の心筋機能障害の発生は、独自の作用機序を持つカルシウム増感剤であるレボシメンダンの使用の潜在的な兆候です。 心筋トロポニン C に結合することにより、カルシウムに対する筋フィラメントの応答性を高め、それによって心筋の酸素消費量を増加させることなく心筋収縮を増加させます。 さらに、レボシメンダンは、虚血性および麻酔性心保護の重要なメディエーターであるアデノシン三リン酸依存性カリウム チャネルを活性化します。 したがって、レボシメンダンは、強心薬のサポートを必要とする心筋酸素の不均衡を有する患者に潜​​在的な利益をもたらす可能性があります。 本研究の仮説は、負荷量のないレボシメンダンが心筋機能を改善し、op-pump CABG を受けている駆出率が低い患者のアドレナリンと比較して、より良い血行動態と心エコーパラメーターを提供できるということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Asyut Governorate
      • Asyut、Asyut Governorate、エジプト、11511
        • Assuit university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性心疾患
  • 18歳と65歳
  • 左心室機能の低下 (駆出率 30 ~ 40%)、
  • 待機的冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術

除外基準:

  • 65歳以上
  • 末端臓器不全(腎臓、肝臓)の患者
  • 関連する重大な弁病変
  • コントロール不良の糖尿病
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ (L) レボシメンダングループ
このグループの患者は、患者の再加温中にレボシメンダン (0.1 μg/kg/分) を受け取ります。
このグループの患者はレボシメンダンを受け取ります
アクティブコンパレータ:グループ (A) アドレナリン グループ
このグループの患者は、患者の再加温中にアドレナリン (0.05 μg/kg/分) を受け取ります。
このグループの患者はアドレナリンを受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮機能(EF)は、駆出率が低い患者(30〜40%)のレボセミダンとアドレナリンの両方のグループで測定され、ポンプ冠動脈バイパス移植(CABG)で待機的です。
時間枠:24時間
経食道エコー (TEE) は、手術中の左室収縮および拡張機能を監視するために継続的に使用され、記録は血行動態測定と同時に行われます。 左室駆出率 経胃中間乳頭ビューでは、エコー マシンが M モードに切り替えられ、次の測定値が取得されます。タイヒの方法によると
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV 心筋パフォーマンス (Tei) インデックスは、両方のグループで測定されます
時間枠:24時間
左心室の心筋性能指数は、僧帽弁の前尖と左心室流出路 (LVOT) との間にパルス ドップラー サンプル ボリュームを配置することによって計算されます。 Tei index = (a-b)/b、ここで、(a) = 僧帽弁の A 波と E 波の間の距離、および (b) = LVOT の流れの始点と終点の間の距離)
24時間
左室拍出量と心拍出量は両方のグループで測定されます
時間枠:24時間

LVOT の直径は、中央食道の長軸ビューで測定されます。 LVOT の形状が円形であると仮定すると、LVOT 断面積が計算されます。 LVOTの速度時間積分(VTI)は、LVOT放出曲線を追跡することにより、深い経胃ビューにおけるパルスドップラーイメージングによって決定される。 1 回拍出量 (SV) は次のように計算されます。

ストローク量(cm3)=LVOT断面積×LVOT VTI

心拍出量 (CO) は CO = SV x 心拍数として計算され、心係数 (CI) は CI = CO/体表面積として計算されます。

24時間
左室拡張機能は両方のグループで測定されます
時間枠:24時間
食道中央部の 4 室ビューでは、E 波速度、A 波速度、および E/A 比は、僧帽弁尖の先端にパルス波ドップラーのサンプル ボリュームを配置することによって決定されます。 組織ドップラー イメージングを使用して、e' 波の速度が外側および中隔僧帽弁輪の両方で測定され、両方の測定値の平均が報告され、その後の計算に使用されます。 E/e' 指数が計算されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月25日

一次修了 (実際)

2024年3月29日

研究の完了 (実際)

2024年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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