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Vergleich zwischen Levosimendan und Adrenalin bei CABG-Patienten

9. Mai 2026 aktualisiert von: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan im Vergleich zu Adrenalin bei Patienten mit niedriger linksventrikulärer Funktion, die sich einer elektiven On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen Levosimendan und Adrenalin bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter systolischer Funktion (EF 30-40 %), die sich einer elektiven CABG unterziehen, in Bezug auf Hämodynamik und echokardiographische Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, besteht das Risiko einer myokardialen Dysfunktion nach einer Kardiotomie. Dieser Zustand führt zu verzögerter Genesung, Organversagen, verlängerten Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie zu einem erhöhten Mortalitätsrisiko. Diese Patienten benötigen häufig inotrope Unterstützung, was mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen verbunden ist. Die Behandlung der myokardialen Dysfunktion umfasst die Optimierung der myokardialen Kontraktilität durch ein angemessenes Flüssigkeits- und pharmakologisches Management und mechanische Unterstützung. In dieser Situation ist ein umfassender Einsatz von Inotropika erforderlich, aber die optimale pharmakologische Behandlung von myokardialer Dysfunktion in der Herzchirurgie ist Gegenstand laufender Debatten. Verfügbare Inotropika, einschließlich Adrenalin, können den myokardialen Sauerstoffverbrauch, die Herzfrequenz und das Risiko von Arrhythmien erhöhen. Eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs durch Inotropika in einem Zustand unzureichender Sauerstoffzufuhr kann die zugrunde liegende Herzfunktionsstörung weiter verschlechtern und sogar zu einer erhöhten Sterblichkeit führen. Es gibt Fragen bezüglich des idealen Inotropikums zur Anwendung während der Phase nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) bei Patienten, die sich einer CABG-Operation mit Pumpe unterziehen. Das Auftreten einer myokardialen Dysfunktion nach einer Herzoperation ist eine mögliche Indikation für die Anwendung von Levosimendan, einem Kalziumsensibilisator mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. Durch die Bindung an kardiales Troponin C verstärkt es die Reaktionsfähigkeit der Myofilamente auf Kalzium, wodurch die myokardiale Kontraktion erhöht wird, ohne den myokardialen Sauerstoffverbrauch zu erhöhen. Darüber hinaus aktiviert Levosimendan Adenosintriphosphat-abhängige Kaliumkanäle, die wichtige Mediatoren der ischämischen und anästhetischen Kardioprotektion sind. Levosimendan könnte daher einen potenziellen Nutzen für Patienten mit myokardialem Sauerstoffungleichgewicht haben, die eine Unterstützung durch Inotropika benötigen. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass Levosimendan ohne Aufsättigungsdosis die Myokardfunktion verbessern und im Vergleich zu Adrenalin bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion, die sich einer OP-Pump-CABG unterziehen, eine bessere hämodynamische sowie echokardiographische Parameter liefern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 11511
        • Assuit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ischämische Herzkrankheit
  • Alter 18 und 65 Jahre
  • niedrige linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion 30 - 40 %),
  • elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre
  • Patienten mit Endorganversagen (Niere, Leber)
  • Assoziierte signifikante Klappenläsionen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (L) Levosimendan-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Levosimendan (0,1 μg/kg/min) während der Wiedererwärmung der Patienten.
Patienten in dieser Gruppe erhalten Levosimendan
Aktiver Komparator: Gruppe (A) Adrenalingruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Adrenalin (0,05 μg/kg/min) während der Wiedererwärmung der Patienten.
Patienten dieser Gruppe erhalten Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die systolische Funktion (EF) wird in beiden Gruppen, Levosemindan und Adrenalin, bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion (30-40 %) gemessen, die sich einem elektiven On-Pump-Koronararterien-Bypass-Graft (CABG) unterziehen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das transösophageale Echo (TEE) wird kontinuierlich verwendet, um die systolische und diastolische Funktion des LV während der Operation zu überwachen, und Aufzeichnungen werden gleichzeitig mit hämodynamischen Messungen durchgeführt. LV-Ejektionsfraktion In der transgastrischen Mittelpapillenansicht wird das Echogerät in den M-Modus geschaltet und die folgenden Messungen werden durchgeführt: o LV-enddiastolischer Durchmesser o LV-endsystolischer Durchmesser Das Gerät berechnet dann die LV-Ejektionsfraktion nach der Methode von Teich
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der LV Myokardleistungsindex (Tei) wird in beiden Gruppen gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Myokardleistungsindex des linken Ventrikels wird berechnet, indem das gepulste Doppler-Probenvolumen zwischen dem vorderen Segel der Mitralklappe und dem Ausflusstrakt des linken Ventrikels (LVOT) in der tiefen transgastrischen Ansicht platziert wird. Tei-Index = (a-b)/b, wobei (a) = Abstand zwischen der mitralen A-Welle und der E-Welle und (b) = Abstand zwischen Beginn und Ende des LVOT-Flusses)
24 Stunden
Das LV-Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen werden in beiden Gruppen gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden

Der LVOT-Durchmesser wird in der Längsachsenansicht der mittleren Speiseröhre gemessen. Unter der Annahme, dass das LVOT kreisförmig ist, wird die LVOT-Querschnittsfläche berechnet . Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des LVOT wird durch gepulste Doppler-Bildgebung in der tiefen transgastrischen Ansicht bestimmt, indem die LVOT-Auswurfkurve verfolgt wird. Das Schlagvolumen (SV) wird dann berechnet als:

Schlagvolumen (cm3) = LVOT-Querschnittsfläche x LVOT VTI

Das Herzzeitvolumen (CO) wird dann als CO = SV x Herzfrequenz und der Herzindex (CI) als CI = CO/Körperoberfläche berechnet.

24 Stunden
Die diastolische LV-Funktion wird in beiden Gruppen gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
In der mittleren Ösophagus-Vierkammeransicht werden die E-Wellen-Geschwindigkeit, die A-Wellen-Geschwindigkeit und das E/A-Verhältnis bestimmt, indem das Probenvolumen des gepulsten Dopplers an den Spitzen der Mitralsegel platziert wird. Unter Verwendung von Gewebe-Doppler-Bildgebung wird die E-Wellen-Geschwindigkeit sowohl am lateralen als auch am septalen Mitralring gemessen, und der Durchschnitt beider Messungen wird angegeben und in nachfolgenden Berechnungen verwendet. Der E/e'-Index wird berechnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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