- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222256
Vergleich zwischen Levosimendan und Adrenalin bei CABG-Patienten
Levosimendan im Vergleich zu Adrenalin bei Patienten mit niedriger linksventrikulärer Funktion, die sich einer elektiven On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 11511
- Assuit University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ischämische Herzkrankheit
- Alter 18 und 65 Jahre
- niedrige linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion 30 - 40 %),
- elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
Ausschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre
- Patienten mit Endorganversagen (Niere, Leber)
- Assoziierte signifikante Klappenläsionen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe (L) Levosimendan-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Levosimendan (0,1 μg/kg/min) während der Wiedererwärmung der Patienten.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten Levosimendan
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Aktiver Komparator: Gruppe (A) Adrenalingruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Adrenalin (0,05 μg/kg/min) während der Wiedererwärmung der Patienten.
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Patienten dieser Gruppe erhalten Adrenalin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die systolische Funktion (EF) wird in beiden Gruppen, Levosemindan und Adrenalin, bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion (30-40 %) gemessen, die sich einem elektiven On-Pump-Koronararterien-Bypass-Graft (CABG) unterziehen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das transösophageale Echo (TEE) wird kontinuierlich verwendet, um die systolische und diastolische Funktion des LV während der Operation zu überwachen, und Aufzeichnungen werden gleichzeitig mit hämodynamischen Messungen durchgeführt.
LV-Ejektionsfraktion In der transgastrischen Mittelpapillenansicht wird das Echogerät in den M-Modus geschaltet und die folgenden Messungen werden durchgeführt: o LV-enddiastolischer Durchmesser o LV-endsystolischer Durchmesser Das Gerät berechnet dann die LV-Ejektionsfraktion nach der Methode von Teich
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der LV Myokardleistungsindex (Tei) wird in beiden Gruppen gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Myokardleistungsindex des linken Ventrikels wird berechnet, indem das gepulste Doppler-Probenvolumen zwischen dem vorderen Segel der Mitralklappe und dem Ausflusstrakt des linken Ventrikels (LVOT) in der tiefen transgastrischen Ansicht platziert wird.
Tei-Index = (a-b)/b, wobei (a) = Abstand zwischen der mitralen A-Welle und der E-Welle und (b) = Abstand zwischen Beginn und Ende des LVOT-Flusses)
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24 Stunden
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Das LV-Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen werden in beiden Gruppen gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der LVOT-Durchmesser wird in der Längsachsenansicht der mittleren Speiseröhre gemessen. Unter der Annahme, dass das LVOT kreisförmig ist, wird die LVOT-Querschnittsfläche berechnet . Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des LVOT wird durch gepulste Doppler-Bildgebung in der tiefen transgastrischen Ansicht bestimmt, indem die LVOT-Auswurfkurve verfolgt wird. Das Schlagvolumen (SV) wird dann berechnet als: Schlagvolumen (cm3) = LVOT-Querschnittsfläche x LVOT VTI Das Herzzeitvolumen (CO) wird dann als CO = SV x Herzfrequenz und der Herzindex (CI) als CI = CO/Körperoberfläche berechnet. |
24 Stunden
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Die diastolische LV-Funktion wird in beiden Gruppen gemessen
Zeitfenster: 24 Stunden
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In der mittleren Ösophagus-Vierkammeransicht werden die E-Wellen-Geschwindigkeit, die A-Wellen-Geschwindigkeit und das E/A-Verhältnis bestimmt, indem das Probenvolumen des gepulsten Dopplers an den Spitzen der Mitralsegel platziert wird.
Unter Verwendung von Gewebe-Doppler-Bildgebung wird die E-Wellen-Geschwindigkeit sowohl am lateralen als auch am septalen Mitralring gemessen, und der Durchschnitt beider Messungen wird angegeben und in nachfolgenden Berechnungen verwendet.
Der E/e'-Index wird berechnet
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amine
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Hydrazine
- Hydrazone
- Pyridazine
- Simendan
- Adrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- Tee in open heart surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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