Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen levosimendan en adrenaline bij CABG-patiënten

9 mei 2026 bijgewerkt door: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan versus adrenaline bij patiënten met een lage linkerventrikelfunctie die een electieve on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om levosimendan en adrenaline te vergelijken bij patiënten met een reeds bestaande verminderde systolische functie (EF 30-40%), die electieve on-pump CABG ondergaan, wat betreft hemodynamica en echocardiografische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een hartoperatie ondergaan, lopen het risico op post-cardiotomie myocardiale disfunctie. Deze aandoening veroorzaakt vertraagd herstel, orgaanfalen, langdurig verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis, en een verhoogd risico op overlijden. Deze patiënten hebben vaak inotrope ondersteuning nodig, wat in verband is gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire complicaties. De behandeling van myocarddisfunctie omvat optimalisatie van de contractiliteit van het myocard door middel van de juiste vocht- en farmacologische behandeling en mechanische ondersteuning. Uitgebreid gebruik van inotropen in deze situatie is nodig, maar het optimale farmacologische beheer van myocarddisfunctie bij hartchirurgie is een kwestie van voortdurende discussie. Beschikbare inotropen, waaronder adrenaline, kunnen het zuurstofverbruik van het myocard, de hartslag en het risico op aritmie verhogen. Een toename van het zuurstofverbruik van het myocard door inotropen in een toestand van onvoldoende zuurstofafgifte kan de onderliggende cardiale disfunctie verder verergeren en zelfs leiden tot een verhoogde mortaliteit. Er zijn vragen over de ideale inotroop om te gebruiken tijdens de post-cardiopulmonale bypass (CPB)-periode bij patiënten die een CABG-operatie aan de pomp ondergaan. Het optreden van myocarddisfunctie na een hartoperatie is een mogelijke indicatie voor het gebruik van levosimendan, een calciumsensibilisator met een uniek werkingsmechanisme. Door zich te binden aan cardiaal troponine C, verbetert het de respons van het myofilament op calcium, waardoor de contractie van het myocard toeneemt zonder het zuurstofverbruik van het myocard te verhogen. Bovendien activeert levosimendan adenosinetrifosfaatafhankelijke kaliumkanalen, die belangrijke mediatoren zijn van ischemische en anesthetische cardioprotectie. Levosimendan zou dus een potentieel voordeel kunnen hebben voor patiënten met myocardiale zuurstofonevenwichtigheid die inotrope medicatie nodig hebben. De hypothese van de huidige studie is dat levosimendan zonder oplaaddosis de myocardfunctie kan verbeteren en een betere hemodynamica en echocardiografische parameters kan bieden in vergelijking met adrenaline bij patiënten met een lage ejectiefractie die op-pump CABG ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 11511
        • Assuit university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische hartziekte
  • leeftijd 18 en 65 jaar
  • lage linkerventrikelfunctie (ejectiefractie 30 - 40%),
  • electieve coronaire bypassoperatie (CABG).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 65 jaar
  • Patiënten met eindorgaanfalen (nier, lever)
  • Geassocieerde significante kleplaesies
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep (L) levosimendan-groep
Patiënten in deze groep krijgen levosimendan (0,1 μg/kg/min) tijdens het opwarmen van de patiënten.
Patiënten in deze groep krijgen levosimendan
Actieve vergelijker: Groep (A) Adrenalinegroep
Patiënten in deze groep krijgen adrenaline (0,05 μg/kg/min) tijdens het opwarmen van de patiënten.
Patiënten in deze groep krijgen adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De systolische functie (EF) zal worden gemeten in beide groepen Levosemindan en Adrenaline bij patiënten met een lage ejectiefractie (30-40%), die electief een pomp ondergaan Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Tijdsspanne: 24 uur
transoesofageale echo (TEE) zal continu worden gebruikt om de LV systolische en diastolische functie tijdens de operatie te bewaken en opnames zullen gelijktijdig met hemodynamische metingen worden gemaakt. LV ejectiefractie In de transgastrische mid-papillaire weergave schakelt het echoapparaat over naar M-modus en worden de volgende metingen uitgevoerd: o LV eind-diastolische diameter o LV eind-systolische diameter Het apparaat berekent vervolgens de LV ejectiefractie volgens de methode van Teich
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De LV Myocardial Performance (Tei) Index wordt in beide groepen gemeten
Tijdsspanne: 24 uur
De prestatie-index van het linkerventrikelmyocard wordt berekend door het gepulseerde Doppler-monstervolume tussen het voorste blad van de mitralisklep en het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (LVOT) te plaatsen in de diepe transgastrische weergave. Tei-index = (a-b)/b, waarbij (a) = afstand tussen de mitralis A-golf en E-golf, en (b) = afstand tussen het begin en het einde van de LVOT-stroom)
24 uur
LV Stroke Volume en Cardiac Output worden in beide groepen gemeten
Tijdsspanne: 24 uur

De LVOT-diameter wordt gemeten in het midden van de slokdarm langs de as. Ervan uitgaande dat de LVOT cirkelvormig is, wordt de dwarsdoorsnede van de LVOT berekend . De snelheidstijdintegraal (VTI) van LVOT zal worden bepaald door middel van gepulseerde Doppler-beeldvorming in het diepe transgastrische beeld door de LVOT-ejectiecurve te volgen. Het slagvolume (SV) wordt dan berekend als:

Slagvolume (cm3) = LVOT dwarsdoorsnede x LVOT VTI

Cardiac output (CO) wordt dan berekend als CO = SV x hartslag, en cardiale index (CI) wordt berekend als CI = CO/lichaamsoppervlak.

24 uur
De LV diastolische functie wordt in beide groepen gemeten
Tijdsspanne: 24 uur
In het midden-oesofageale vierkameraanzicht zullen de snelheid van de E-golf, de snelheid van de A-golf en de E/A-ratio worden bepaald door het monstervolume van gepulseerde golf Doppler op de toppen van de mitralisblaadjes te plaatsen. Met behulp van tissue Doppler-beeldvorming wordt de e'-golfsnelheid gemeten bij zowel de laterale als de septale mitralisannulus, en het gemiddelde van beide metingen wordt gerapporteerd en gebruikt in latere berekeningen. De E/e'-index wordt berekend
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren