- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05222256
Vergelijking tussen levosimendan en adrenaline bij CABG-patiënten
Levosimendan versus adrenaline bij patiënten met een lage linkerventrikelfunctie die een electieve on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 11511
- Assuit university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ischemische hartziekte
- leeftijd 18 en 65 jaar
- lage linkerventrikelfunctie (ejectiefractie 30 - 40%),
- electieve coronaire bypassoperatie (CABG).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar
- Patiënten met eindorgaanfalen (nier, lever)
- Geassocieerde significante kleplaesies
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Noodgeval operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep (L) levosimendan-groep
Patiënten in deze groep krijgen levosimendan (0,1 μg/kg/min) tijdens het opwarmen van de patiënten.
|
Patiënten in deze groep krijgen levosimendan
|
|
Actieve vergelijker: Groep (A) Adrenalinegroep
Patiënten in deze groep krijgen adrenaline (0,05 μg/kg/min) tijdens het opwarmen van de patiënten.
|
Patiënten in deze groep krijgen adrenaline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De systolische functie (EF) zal worden gemeten in beide groepen Levosemindan en Adrenaline bij patiënten met een lage ejectiefractie (30-40%), die electief een pomp ondergaan Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Tijdsspanne: 24 uur
|
transoesofageale echo (TEE) zal continu worden gebruikt om de LV systolische en diastolische functie tijdens de operatie te bewaken en opnames zullen gelijktijdig met hemodynamische metingen worden gemaakt.
LV ejectiefractie In de transgastrische mid-papillaire weergave schakelt het echoapparaat over naar M-modus en worden de volgende metingen uitgevoerd: o LV eind-diastolische diameter o LV eind-systolische diameter Het apparaat berekent vervolgens de LV ejectiefractie volgens de methode van Teich
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De LV Myocardial Performance (Tei) Index wordt in beide groepen gemeten
Tijdsspanne: 24 uur
|
De prestatie-index van het linkerventrikelmyocard wordt berekend door het gepulseerde Doppler-monstervolume tussen het voorste blad van de mitralisklep en het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (LVOT) te plaatsen in de diepe transgastrische weergave.
Tei-index = (a-b)/b, waarbij (a) = afstand tussen de mitralis A-golf en E-golf, en (b) = afstand tussen het begin en het einde van de LVOT-stroom)
|
24 uur
|
|
LV Stroke Volume en Cardiac Output worden in beide groepen gemeten
Tijdsspanne: 24 uur
|
De LVOT-diameter wordt gemeten in het midden van de slokdarm langs de as. Ervan uitgaande dat de LVOT cirkelvormig is, wordt de dwarsdoorsnede van de LVOT berekend . De snelheidstijdintegraal (VTI) van LVOT zal worden bepaald door middel van gepulseerde Doppler-beeldvorming in het diepe transgastrische beeld door de LVOT-ejectiecurve te volgen. Het slagvolume (SV) wordt dan berekend als: Slagvolume (cm3) = LVOT dwarsdoorsnede x LVOT VTI Cardiac output (CO) wordt dan berekend als CO = SV x hartslag, en cardiale index (CI) wordt berekend als CI = CO/lichaamsoppervlak. |
24 uur
|
|
De LV diastolische functie wordt in beide groepen gemeten
Tijdsspanne: 24 uur
|
In het midden-oesofageale vierkameraanzicht zullen de snelheid van de E-golf, de snelheid van de A-golf en de E/A-ratio worden bepaald door het monstervolume van gepulseerde golf Doppler op de toppen van de mitralisblaadjes te plaatsen.
Met behulp van tissue Doppler-beeldvorming wordt de e'-golfsnelheid gemeten bij zowel de laterale als de septale mitralisannulus, en het gemiddelde van beide metingen wordt gerapporteerd en gebruikt in latere berekeningen.
De E/e'-index wordt berekend
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Hydrazines
- Hydrazones
- Pyridazines
- Simendan
- Epinefrine
Andere studie-ID-nummers
- Tee in open heart surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .