- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05222256
Сравнение левосимендана и адреналина у пациентов с АКШ
Левосимендан в сравнении с адреналином у пациентов с низкой функцией левого желудочка, перенесших плановое коронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
- Номер телефона: 00201112272212
- Электронная почта: feezoo15@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ишемическая болезнь сердца
- возраст 18 и 65 лет
- низкая функция левого желудочка (фракция выброса 30 - 40%),
- плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Критерий исключения:
- Возраст старше 65 лет
- Пациенты с недостаточностью органов-мишеней (почечная, печеночная)
- Сопутствующие значительные поражения клапанов
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа (L) группа левосимендана
Пациенты этой группы будут получать левосимендан (0,1 мкг/кг/мин) во время повторного согревания пациентов.
|
Пациенты этой группы будут получать левосимендан.
|
Активный компаратор: Группа (А) Группа адреналина
Пациенты этой группы будут получать адреналин (0,05 мкг/кг/мин) во время повторного согревания пациентов.
|
Пациенты этой группы будут получать адреналин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическая функция (ФВ) будет измеряться в обеих группах левосеминдана и адреналина у пациентов с низкой фракцией выброса (30-40%), перенесших плановое коронарное шунтирование (АКШ) на помпе.
Временное ограничение: 24 часа
|
чреспищеводное эхо (TEE) будет постоянно использоваться для мониторинга систолической и диастолической функции ЛЖ во время операции, и записи будут производиться одновременно с гемодинамическими измерениями.
Фракция выброса ЛЖ В трансгастральной срединно-папиллярной проекции эхо-аппарат будет переключен в М-режим, и будут выполнены следующие измерения: o конечно-диастолический диаметр ЛЖ o конечно-систолический диаметр ЛЖ Затем машина рассчитает фракцию выброса ЛЖ по методу Тейча
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс работоспособности миокарда ЛЖ (Tei) будет измеряться в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
|
Индекс производительности миокарда левого желудочка будет рассчитываться путем помещения объема импульсной допплеровской выборки между передней створкой митрального клапана и выходным трактом левого желудочка (LVOT) в глубокой трансгастральной проекции.
Индекс Tei = (a-b)/b, где (a) = расстояние между митральными зубцами A и E, а (b) = расстояние между началом и концом потока LVOT)
|
24 часа
|
Ударный объем ЛЖ и сердечный выброс будут измеряться в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
|
Диаметр LVOT будет измеряться в проекции средней части пищевода по длинной оси. Предполагая, что LVOT имеет круглую форму, будет рассчитана площадь поперечного сечения LVOT. Интеграл скорость-время (VTI) LVOT будет определяться импульсной допплеровской визуализацией в глубокой трансгастральной проекции путем отслеживания кривой выброса LVOT. Затем ударный объем (SV) будет рассчитываться как: Ударный объем (см3) = площадь поперечного сечения ВОЛЖ x ВТИ ВОЛЖ Затем сердечный выброс (CO) будет рассчитываться как CO = SV x частота сердечных сокращений, а сердечный индекс (CI) будет рассчитываться как CI = CO/площадь поверхности тела. |
24 часа
|
Диастолическая функция ЛЖ будет измеряться в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
|
В четырехкамерной проекции средней части пищевода скорость зубца Е, скорость зубца А и отношение Е/А будут определяться путем помещения образца импульсно-волнового допплера на кончики створок митрального клапана.
Используя тканевую доплеровскую визуализацию, скорость e'-волны будет измерена как в латеральном, так и в септальном кольце митрального клапана, а среднее значение обоих измерений будет сообщено и использовано в последующих расчетах.
Индекс E/e' будет рассчитываться
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- Tee in open heart surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на открытом сердце
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceРекрутингДля оценки эффективности Open rTMSФранция
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия