Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение левосимендана и адреналина у пациентов с АКШ

6 февраля 2022 г. обновлено: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Левосимендан в сравнении с адреналином у пациентов с низкой функцией левого желудочка, перенесших плановое коронарное шунтирование с использованием искусственного кровообращения. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение левосимендана и адреналина у пациентов с ранее существовавшим нарушением систолической функции (ФВ 30-40%), перенесших плановое КШ с использованием искусственного кровообращения, по гемодинамике и эхокардиографическим параметрам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на сердце, подвержены риску посткардиотомной дисфункции миокарда. Это состояние вызывает задержку выздоровления, недостаточность органов, длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице, а также повышенный риск смертности. Эти пациенты часто нуждаются в инотропной поддержке, что связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений. Лечение миокардиальной дисфункции включает оптимизацию сократительной способности миокарда за счет адекватной инфузионной и фармакологической терапии и механической поддержки. В этой ситуации необходимо широкое использование инотропов, но оптимальное фармакологическое лечение дисфункции миокарда в кардиохирургии является предметом постоянных дискуссий. Доступные инотропы, включая адреналин, могут увеличить потребление кислорода миокардом, частоту сердечных сокращений и риск аритмии. Увеличение потребления кислорода миокардом инотропными препаратами в условиях неадекватной доставки кислорода может еще больше усугубить основную сердечную дисфункцию и даже привести к увеличению смертности. Существуют вопросы относительно идеального инотропа для использования в период после искусственного кровообращения (ИК) у пациентов, перенесших операцию АКШ на искусственном кровообращении. Возникновение дисфункции миокарда после операции на сердце является потенциальным показанием к применению левосимендана, кальциевого сенсибилизатора с уникальным механизмом действия. Связываясь с сердечным тропонином С, он повышает чувствительность миофиламентов к кальцию, тем самым увеличивая сокращение миокарда без увеличения потребления кислорода миокардом. Кроме того, левосимендан активирует аденозинтрифосфатзависимые калиевые каналы, являющиеся важными медиаторами ишемической и анестезиологической кардиопротекции. Таким образом, левосимендан может иметь потенциальную пользу для пациентов с дисбалансом кислорода в миокарде, нуждающихся в поддержке инотропными препаратами. Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что левосимендан без нагрузочной дозы может улучшать функцию миокарда и обеспечивать лучшую гемодинамику, а также эхокардиографические параметры по сравнению с адреналином у пациентов с низкой фракцией выброса, перенесших АКШ с искусственным кровообращением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
  • Номер телефона: 00201112272212
  • Электронная почта: feezoo15@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ишемическая болезнь сердца
  • возраст 18 и 65 лет
  • низкая функция левого желудочка (фракция выброса 30 - 40%),
  • плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ)

Критерий исключения:

  • Возраст старше 65 лет
  • Пациенты с недостаточностью органов-мишеней (почечная, печеночная)
  • Сопутствующие значительные поражения клапанов
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа (L) группа левосимендана
Пациенты этой группы будут получать левосимендан (0,1 мкг/кг/мин) во время повторного согревания пациентов.
Пациенты этой группы будут получать левосимендан.
Активный компаратор: Группа (А) Группа адреналина
Пациенты этой группы будут получать адреналин (0,05 мкг/кг/мин) во время повторного согревания пациентов.
Пациенты этой группы будут получать адреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическая функция (ФВ) будет измеряться в обеих группах левосеминдана и адреналина у пациентов с низкой фракцией выброса (30-40%), перенесших плановое коронарное шунтирование (АКШ) на помпе.
Временное ограничение: 24 часа
чреспищеводное эхо (TEE) будет постоянно использоваться для мониторинга систолической и диастолической функции ЛЖ во время операции, и записи будут производиться одновременно с гемодинамическими измерениями. Фракция выброса ЛЖ В трансгастральной срединно-папиллярной проекции эхо-аппарат будет переключен в М-режим, и будут выполнены следующие измерения: o конечно-диастолический диаметр ЛЖ o конечно-систолический диаметр ЛЖ Затем машина рассчитает фракцию выброса ЛЖ по методу Тейча
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс работоспособности миокарда ЛЖ (Tei) будет измеряться в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
Индекс производительности миокарда левого желудочка будет рассчитываться путем помещения объема импульсной допплеровской выборки между передней створкой митрального клапана и выходным трактом левого желудочка (LVOT) в глубокой трансгастральной проекции. Индекс Tei = (a-b)/b, где (a) = расстояние между митральными зубцами A и E, а (b) = расстояние между началом и концом потока LVOT)
24 часа
Ударный объем ЛЖ и сердечный выброс будут измеряться в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа

Диаметр LVOT будет измеряться в проекции средней части пищевода по длинной оси. Предполагая, что LVOT имеет круглую форму, будет рассчитана площадь поперечного сечения LVOT. Интеграл скорость-время (VTI) LVOT будет определяться импульсной допплеровской визуализацией в глубокой трансгастральной проекции путем отслеживания кривой выброса LVOT. Затем ударный объем (SV) будет рассчитываться как:

Ударный объем (см3) = площадь поперечного сечения ВОЛЖ x ВТИ ВОЛЖ

Затем сердечный выброс (CO) будет рассчитываться как CO = SV x частота сердечных сокращений, а сердечный индекс (CI) будет рассчитываться как CI = CO/площадь поверхности тела.

24 часа
Диастолическая функция ЛЖ будет измеряться в обеих группах.
Временное ограничение: 24 часа
В четырехкамерной проекции средней части пищевода скорость зубца Е, скорость зубца А и отношение Е/А будут определяться путем помещения образца импульсно-волнового допплера на кончики створок митрального клапана. Используя тканевую доплеровскую визуализацию, скорость e'-волны будет измерена как в латеральном, так и в септальном кольце митрального клапана, а среднее значение обоих измерений будет сообщено и использовано в последующих расчетах. Индекс E/e' будет рассчитываться
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на открытом сердце

Подписаться