Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi levosimendanem a adrenalinem u pacientů s CABG

9. května 2026 aktualizováno: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan versus adrenalin u pacientů s nízkou funkcí levé komory podstupujících elektivní operaci bypassu koronární tepny na pumpě. Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat levosimendan a adrenalin u pacientů s preexistující poruchou systolické funkce (EF 30-40 %), kteří podstupují elektivní CABG na pumpě, z hlediska hemodynamiky a echokardiografických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou ohroženi postkardiotomickou dysfunkcí myokardu. Tento stav způsobuje opožděné zotavení, selhání orgánů, prodloužené pobyty na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a zvýšené riziko úmrtnosti. Tito pacienti často vyžadují inotropní podporu, která je spojována se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních komplikací. Léčba dysfunkce myokardu zahrnuje optimalizaci kontraktility myokardu prostřednictvím vhodného tekutinového a farmakologického managementu a mechanické podpory. V této situaci je zapotřebí rozsáhlé použití inotropů, ale optimální farmakologické řešení myokardiální dysfunkce v kardiochirurgii je předmětem probíhající diskuse. Dostupné inotropy včetně adrenalinu mohou zvýšit spotřebu kyslíku myokardem, srdeční frekvenci a riziko arytmie. Zvýšení spotřeby kyslíku myokardem inotropy ve stavu nedostatečné dodávky kyslíku může dále zhoršit základní srdeční dysfunkci a dokonce vést ke zvýšené úmrtnosti. Existují otázky týkající se ideálního inotropu k použití během období po kardiopulmonálním bypassu (CPB) u pacientů podstupujících operaci CABG na pumpě. Výskyt dysfunkce myokardu po operaci srdce je potenciální indikací pro použití levosimendanu, kalciového senzibilizátoru s unikátním mechanismem účinku. Vazbou na srdeční troponin C zvyšuje schopnost myofilament reagovat na vápník, čímž zvyšuje kontrakci myokardu bez zvýšení spotřeby kyslíku myokardem. Kromě toho levosimendan aktivuje draslíkové kanály závislé na adenosintrifosfátu, které jsou důležitými mediátory ischemické a anestetické kardioprotekce. Levosimendan by tak mohl mít potenciální přínos pro pacienty s myokardiální kyslíkovou nerovnováhou vyžadující podporu inotropními léky. Hypotézou této studie je, že levosimendan bez nasycovací dávky může zlepšit funkci myokardu a poskytnout lepší hemodynamiku i echokardiografické parametry ve srovnání s adrenalinem u pacientů s nízkou ejekční frakcí podstupujících CABG op-pump

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 11511
        • Assuit university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická choroba sluchu
  • věk 18 a 65 let
  • nízká funkce levé komory (ejekční frakce 30 - 40 %),
  • elektivní operace bypassu koronární tepny (CABG).

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 65 let
  • Pacienti se selháním koncových orgánů (ledviny, játra)
  • Přidružené významné léze chlopní
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (L) skupina levosimendanu
Pacienti v této skupině budou dostávat levosimendan (0,1 μg/kg/min) během opětovného zahřívání pacientů.
Lék: Levosimendan
Pacienti v této skupině budou dostávat levosimendan
Aktivní komparátor: Skupina (A) Adrenalinová skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat Adrenalin (0,05 μg/kg/min) během přehřívání pacientů.
Lék: Adrenalin
Pacienti v této skupině budou dostávat adrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická funkce (EF) bude měřena v obou skupinách Levosemindan a Adrenalin u pacientů s nízkou ejekční frakcí (30-40 %), podstupujících elektivní pumpový bypass koronární arterie (CABG).
Časové okno: 24 hodin
transezofageální echo (TEE) bude kontinuálně využíváno k monitorování systolické a diastolické funkce LK během operace a záznamy budou pořizovány současně s hemodynamickými měřeními. Ejekční frakce LV V transgastrickém středopapilárním pohledu se echo přístroj přepne do M-režimu a provedou se následující měření: o Enddiastolický průměr LV o Koncový systolický průměr LV Přístroj poté vypočítá ejekční frakci LV podle Teichovy metody
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U obou skupin bude měřen LV Myocardial Performance (Tei) Index
Časové okno: 24 hodin
Index výkonnosti myokardu levé komory bude vypočítán umístěním pulzního dopplerovského objemu vzorku mezi přední cíp mitrální chlopně a výtokový trakt levé komory (LVOT) v hlubokém transgastrickém pohledu. Tei index = (a-b)/b, kde (a) = vzdálenost mezi mitrální vlnou A a vlnou E a (b) = vzdálenost mezi začátkem a koncem toku LVOT)
24 hodin
Zdvihový objem levé komory a srdeční výdej budou měřeny v obou skupinách
Časové okno: 24 hodin

Průměr LVOT bude měřen v podélném pohledu středního jícnu. Za předpokladu, že LVOT má kruhový tvar, bude vypočítána plocha průřezu LVOT. Integrál rychlosti a času (VTI) LVOT bude určen pulzním dopplerovským zobrazením v hlubokém transgastrickém zobrazení sledováním ejekční křivky LVOT. Zdvihový objem (SV) se pak vypočítá jako:

Zdvihový objem (cm3) = LVOT plocha průřezu x LVOT VTI

Srdeční výdej (CO) pak bude vypočítán jako CO = SV x srdeční frekvence a srdeční index (CI) bude vypočítán jako CI = CO/plocha povrchu těla.
24 hodin
U obou skupin bude měřena diastolická funkce LK
Časové okno: 24 hodin
Ve čtyřkomorovém zobrazení střední části jícnu se rychlost E-vlny, rychlost A-vlny a poměr E/A určí umístěním objemu vzorku pulzní vlny Dopplera na špičky mitrálních cípů. Pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení bude měřena rychlost e'-vlny v laterálním i septálním mitrálním prstenci a průměr obou měření bude uveden a použit v následujících výpočtech. Bude vypočítán index E/e'
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tee in open heart surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit