Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Levosimendan og Adrenalin hos CABG-patienter

6. februar 2022 opdateret af: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan versus adrenalin hos patienter med lav venstre ventrikelfunktion, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation på pumpen. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem levosimendan og adrenalin hos patienter med allerede eksisterende svækket systolisk funktion (EF 30-40%), der gennemgår elektiv on-pump CABG, hvad angår hæmodynamiske og ekkokardiografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har risiko for post-kardiotomi myokardiedysfunktion. Denne tilstand forårsager forsinket restitution, organsvigt, forlænget intensivafdeling og hospitalsophold og en øget risiko for dødelighed. Disse patienter har ofte behov for inotropisk støtte, hvilket har været forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære komplikationer. Behandling af myokardiedysfunktion omfatter optimering af myokardiekontraktilitet gennem passende væske- og farmakologisk behandling og mekanisk støtte. Omfattende brug af inotroper i denne situation er nødvendig, men den optimale farmakologiske håndtering af myokardiedysfunktion ved hjertekirurgi er et spørgsmål om løbende debat. Tilgængelige inotroper inklusive adrenalin kan øge myokardiets iltforbrug, hjertefrekvens og risiko for arytmi. En stigning i myokardiets iltforbrug af inotroper i en tilstand af utilstrækkelig ilttilførsel kan yderligere forværre den underliggende hjertedysfunktion og endda føre til øget dødelighed. Der er spørgsmål vedrørende den ideelle inotrope til brug i perioden efter kardiopulmonal bypass (CPB) hos patienter, der gennemgår on-pump CABG-kirurgi. Forekomsten af ​​myokardiedysfunktion efter hjertekirurgi er en potentiel indikation for brugen af ​​levosimendan, en calciumsensibilisator med en unik virkningsmekanisme. Ved at binde til hjertetroponin C øger det myofilamentets reaktion på calcium og øger derved myokardiekontraktion uden at øge myokardieiltforbruget. Derudover aktiverer levosimendan adenosintriphosphat-afhængige kaliumkanaler, som er vigtige mediatorer af iskæmisk og bedøvende kardiobeskyttelse. Levosimendan kan således have en potentiel fordel for patienter med myokardieilt ubalance, som har behov for inotrop lægemiddelstøtte. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at levosimendan uden ladningsdosis kan forbedre myokardiefunktionen og give bedre hæmodynamik samt ekkokardiografiske parametre sammenlignet med adrenalin hos patienter med lav ejektionsfraktion, der gennemgår op-pump CABG

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
  • Telefonnummer: 00201112272212
  • E-mail: feezoo15@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk høresygdom
  • alder 18 og 65 år
  • lav venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion 30 - 40%),
  • elektiv koronararterie bypass-operation (CABG).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Patienter med endeorgansvigt (nyre, lever)
  • Tilknyttede betydelige klaplæsioner
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (L) levosimendan gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage levosimendan (0,1 μg/kg/min) under genopvarmning af patienterne.
Patienter i denne gruppe vil modtage levosimendan
Aktiv komparator: Gruppe (A) Adrenalingruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage adrenalin (0,05 μg/kg/min) under genopvarmning af patienterne.
Patienter i denne gruppe vil modtage adrenalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funktion (EF) vil blive målt i begge grupper Levosemindan og Adrenalin hos patienter med lav ejektionsfraktion (30-40%), som gennemgår elektivt på pumpe Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Tidsramme: 24 timer
transesophageal ekko (TEE) vil løbende blive brugt til at monitorere LV systolisk og diastolisk funktion under operationen, og optagelser vil blive foretaget samtidigt med hæmodynamiske målinger. LV ejektionsfraktion I den transgastriske midpapillære visning vil ekkomaskinen blive skiftet til M-mode, og følgende målinger vil blive taget: o LV endediastolisk diameter o LV endesystolisk diameter Maskinen vil derefter beregne LV ejektionsfraktionen efter Teichs metode
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV Myocardial Performance (Tei) Index vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
Venstre ventrikels myokardiepræstationsindeks vil blive beregnet ved at placere pulseret Doppler-prøvevolumen mellem mitralklappens forreste blad og venstre ventrikeludstrømningskanal (LVOT) i den dybe transgastriske visning. Tei-indeks = (a-b)/b, hvor (a) = afstanden mellem mitral A-bølgen og E-bølgen, og (b) = afstanden mellem starten og slutningen af ​​LVOT-flowet)
24 timer
LV slagvolumen og hjerteoutput vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer

LVOT-diameteren vil blive målt i den midterste esophagus langaksevisning. Forudsat at LVOT er cirkulær i form, vil LVOT tværsnitsarealet blive beregnet. Hastighedstidsintegralet (VTI) af LVOT vil blive bestemt ved pulseret Doppler-billeddannelse i den dybe transgastriske visning ved at spore LVOT-udstødningskurven. Slagvolumenet (SV) vil derefter blive beregnet som:

Slagvolumen (cm3) = LVOT tværsnitsareal x LVOT VTI

Hjertevolumen (CO) vil derefter blive beregnet som CO = SV x hjertefrekvens, og hjerteindeks (CI) vil blive beregnet som CI = CO/kropsoverfladeareal.

24 timer
LV diastolisk funktion vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
I den midterste esophageal firekammervisning vil E-bølgehastighed, A-bølgehastighed og E/A-forhold blive bestemt ved at placere prøvevolumenet af pulsed-wave Doppler ved spidserne af mitralbladene. Ved hjælp af vævs-Doppler-billeddannelse vil e'-bølgehastigheden blive målt ved både den laterale og septale mitralannulus, og gennemsnittet af begge målinger vil blive rapporteret og brugt i efterfølgende beregninger. E/e'-indekset vil blive beregnet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Levosimendan

3
Abonner