- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05222256
Sammenligning mellem Levosimendan og Adrenalin hos CABG-patienter
Levosimendan versus adrenalin hos patienter med lav venstre ventrikelfunktion, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation på pumpen. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
- Telefonnummer: 00201112272212
- E-mail: feezoo15@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk høresygdom
- alder 18 og 65 år
- lav venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion 30 - 40%),
- elektiv koronararterie bypass-operation (CABG).
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 65 år
- Patienter med endeorgansvigt (nyre, lever)
- Tilknyttede betydelige klaplæsioner
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe (L) levosimendan gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage levosimendan (0,1 μg/kg/min) under genopvarmning af patienterne.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage levosimendan
|
Aktiv komparator: Gruppe (A) Adrenalingruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage adrenalin (0,05 μg/kg/min) under genopvarmning af patienterne.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage adrenalin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk funktion (EF) vil blive målt i begge grupper Levosemindan og Adrenalin hos patienter med lav ejektionsfraktion (30-40%), som gennemgår elektivt på pumpe Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Tidsramme: 24 timer
|
transesophageal ekko (TEE) vil løbende blive brugt til at monitorere LV systolisk og diastolisk funktion under operationen, og optagelser vil blive foretaget samtidigt med hæmodynamiske målinger.
LV ejektionsfraktion I den transgastriske midpapillære visning vil ekkomaskinen blive skiftet til M-mode, og følgende målinger vil blive taget: o LV endediastolisk diameter o LV endesystolisk diameter Maskinen vil derefter beregne LV ejektionsfraktionen efter Teichs metode
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LV Myocardial Performance (Tei) Index vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Venstre ventrikels myokardiepræstationsindeks vil blive beregnet ved at placere pulseret Doppler-prøvevolumen mellem mitralklappens forreste blad og venstre ventrikeludstrømningskanal (LVOT) i den dybe transgastriske visning.
Tei-indeks = (a-b)/b, hvor (a) = afstanden mellem mitral A-bølgen og E-bølgen, og (b) = afstanden mellem starten og slutningen af LVOT-flowet)
|
24 timer
|
LV slagvolumen og hjerteoutput vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
LVOT-diameteren vil blive målt i den midterste esophagus langaksevisning. Forudsat at LVOT er cirkulær i form, vil LVOT tværsnitsarealet blive beregnet. Hastighedstidsintegralet (VTI) af LVOT vil blive bestemt ved pulseret Doppler-billeddannelse i den dybe transgastriske visning ved at spore LVOT-udstødningskurven. Slagvolumenet (SV) vil derefter blive beregnet som: Slagvolumen (cm3) = LVOT tværsnitsareal x LVOT VTI Hjertevolumen (CO) vil derefter blive beregnet som CO = SV x hjertefrekvens, og hjerteindeks (CI) vil blive beregnet som CI = CO/kropsoverfladeareal. |
24 timer
|
LV diastolisk funktion vil blive målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
I den midterste esophageal firekammervisning vil E-bølgehastighed, A-bølgehastighed og E/A-forhold blive bestemt ved at placere prøvevolumenet af pulsed-wave Doppler ved spidserne af mitralbladene.
Ved hjælp af vævs-Doppler-billeddannelse vil e'-bølgehastigheden blive målt ved både den laterale og septale mitralannulus, og gennemsnittet af begge målinger vil blive rapporteret og brugt i efterfølgende beregninger.
E/e'-indekset vil blive beregnet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Simendan
Andre undersøgelses-id-numre
- Tee in open heart surgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben hjertekirurgi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
Kliniske forsøg med Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LevosimendanFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLEVOSIMENDAN for at lette fravænning fra ECMO hos patienter med alvorligt kardiogene chok (LEVOECMO)Kardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationFrankrig
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHypertension, lunge | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | HjertesvigtGrækenland
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forenede Stater, Australien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrig, Italien, Sverige, Holland, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Hjertesygdom | Hjertesvigt | Inotroper | EjektionsfraktionGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktion | Hjertesvigt, højresidet | Hypertension Pulmonal SekundærForenede Stater
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaUkendt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering