- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222256
Comparación entre levosimendán y adrenalina en pacientes con CABG
Levosimendán versus adrenalina en pacientes con baja función ventricular izquierda sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria con circulación extracorpórea. Un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 11511
- Assuit university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad isquémica del oído
- 18 años y 65 años
- baja función ventricular izquierda (fracción de eyección 30 - 40%),
- cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 65 años
- Pacientes con insuficiencia de órganos diana (renal, hepático)
- Lesiones valvulares significativas asociadas
- Diabetes mellitus no controlada
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (L) grupo levosimendán
Los pacientes de este grupo recibirán levosimendán (0,1 μg/kg/min) durante el recalentamiento de los pacientes.
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Los pacientes de este grupo recibirán levosimendán
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Comparador activo: Grupo (A) Grupo de adrenalina
Los pacientes de este grupo recibirán adrenalina (0,05 μg/kg/min) durante el recalentamiento de los pacientes.
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Los pacientes de este grupo recibirán Adrenalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La función sistólica (FE) se medirá en ambos grupos Levosemindan y Adrenalina en pacientes con fracción de eyección baja (30-40 %), sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electivo con bomba.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El eco transesofágico (ETE) se utilizará de forma continua para controlar la función sistólica y diastólica del VI durante la cirugía y los registros se realizarán simultáneamente con las mediciones hemodinámicas.
Fracción de eyección del VI En la vista papilar media transgástrica, la máquina de eco se cambiará al modo M y se tomarán las siguientes medidas: o Diámetro telediastólico del VI o Diámetro telesistólico del VI La máquina calculará la fracción de eyección del VI según el método de Teich
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de rendimiento miocárdico (Tei) del VI se medirá en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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El índice de rendimiento miocárdico del ventrículo izquierdo se calculará colocando el volumen de muestra de Doppler pulsado entre la valva anterior de la válvula mitral y el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) en la vista transgástrica profunda.
Índice Tei = (a-b)/b, donde (a) = distancia entre la onda A mitral y la onda E, y (b) = distancia entre el inicio y el final del flujo del TSVI)
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24 horas
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El volumen sistólico del VI y el gasto cardíaco se medirán en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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El diámetro del TSVI se medirá en la vista del eje largo del esófago medio. Suponiendo que el TSVI tiene forma circular, se calculará el área de la sección transversal del TSVI. La integral de velocidad-tiempo (VTI) del TSVI se determinará mediante imágenes de Doppler pulsado en la vista transgástrica profunda mediante el seguimiento de la curva de eyección del TSVI. El volumen sistólico (SV) se calculará entonces como: Volumen sistólico (cm3) = área de la sección transversal del TSVI x VTI del TSVI Luego, el gasto cardíaco (GC) se calculará como CO = SV x frecuencia cardíaca, y el índice cardíaco (IC) se calculará como IC = CO/área de superficie corporal. |
24 horas
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La función diastólica del VI se medirá en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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En la vista de cuatro cámaras del esófago medio, la velocidad de la onda E, la velocidad de la onda A y la relación E/A se determinarán colocando el volumen de muestra del Doppler de onda pulsada en las puntas de las valvas mitrales.
Utilizando imágenes de Doppler tisular, la velocidad de la onda e' se medirá en el anillo mitral lateral y septal, y el promedio de ambas mediciones se informará y utilizará en los cálculos posteriores.
El índice E/e' se calculará
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Hidrazinas
- Hidrazones
- Piridazina
- Simendán
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- Tee in open heart surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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