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Comparación entre levosimendán y adrenalina en pacientes con CABG

9 de mayo de 2026 actualizado por: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendán versus adrenalina en pacientes con baja función ventricular izquierda sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria con circulación extracorpórea. Un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar levosimendán y adrenalina en pacientes con función sistólica alterada preexistente (FE 30-40%), sometidos a CABG electiva con bomba, en cuanto a parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca tienen riesgo de disfunción miocárdica posterior a la cardiotomía. Esta afección provoca una recuperación retrasada, insuficiencia orgánica, estancias prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, y un mayor riesgo de mortalidad. Estos pacientes a menudo requieren apoyo inotrópico, lo que se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares. El tratamiento de la disfunción miocárdica incluye la optimización de la contractilidad miocárdica a través del manejo adecuado de fluidos y farmacológicos y soporte mecánico. Se necesita un uso extensivo de inotrópicos en esta situación, pero el manejo farmacológico óptimo de la disfunción miocárdica en la cirugía cardíaca es un tema de debate en curso. Los inotrópicos disponibles, incluida la adrenalina, pueden aumentar el consumo de oxígeno del miocardio, la frecuencia cardíaca y el riesgo de arritmia. Un aumento en el consumo de oxígeno del miocardio por inotrópicos en un estado de suministro de oxígeno inadecuado puede deteriorar aún más la disfunción cardíaca subyacente e incluso provocar un aumento de la mortalidad. Existen dudas con respecto al inotrópico ideal para usar durante el período posterior al bypass cardiopulmonar (CPB) en pacientes que se someten a cirugía CABG con bomba. La aparición de disfunción miocárdica después de la cirugía cardíaca es una posible indicación para el uso de levosimendán, un sensibilizador del calcio con un mecanismo de acción único. Al unirse a la troponina C cardíaca, aumenta la respuesta de los miofilamentos al calcio, lo que aumenta la contracción del miocardio sin aumentar el consumo de oxígeno del miocardio. Además, el levosimendán activa los canales de potasio dependientes del trifosfato de adenosina, que son importantes mediadores de la cardioprotección isquémica y anestésica. Por lo tanto, el levosimendan podría tener un beneficio potencial para los pacientes con desequilibrio de oxígeno en el miocardio que requieren apoyo con fármacos inotrópicos. La hipótesis del presente estudio es que levosimendán sin dosis de carga puede mejorar la función miocárdica y proporcionar mejores parámetros hemodinámicos y ecocardiográficos en comparación con la adrenalina en pacientes con baja fracción de eyección sometidos a CABG con bomba operatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 11511
        • Assuit university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad isquémica del oído
  • 18 años y 65 años
  • baja función ventricular izquierda (fracción de eyección 30 - 40%),
  • cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)

Criterio de exclusión:

  • Edad mayor de 65 años
  • Pacientes con insuficiencia de órganos diana (renal, hepático)
  • Lesiones valvulares significativas asociadas
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo (L) grupo levosimendán
Los pacientes de este grupo recibirán levosimendán (0,1 μg/kg/min) durante el recalentamiento de los pacientes.
Los pacientes de este grupo recibirán levosimendán
Comparador activo: Grupo (A) Grupo de adrenalina
Los pacientes de este grupo recibirán adrenalina (0,05 μg/kg/min) durante el recalentamiento de los pacientes.
Los pacientes de este grupo recibirán Adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La función sistólica (FE) se medirá en ambos grupos Levosemindan y Adrenalina en pacientes con fracción de eyección baja (30-40 %), sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electivo con bomba.
Periodo de tiempo: 24 horas
El eco transesofágico (ETE) se utilizará de forma continua para controlar la función sistólica y diastólica del VI durante la cirugía y los registros se realizarán simultáneamente con las mediciones hemodinámicas. Fracción de eyección del VI En la vista papilar media transgástrica, la máquina de eco se cambiará al modo M y se tomarán las siguientes medidas: o Diámetro telediastólico del VI o Diámetro telesistólico del VI La máquina calculará la fracción de eyección del VI según el método de Teich
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de rendimiento miocárdico (Tei) del VI se medirá en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
El índice de rendimiento miocárdico del ventrículo izquierdo se calculará colocando el volumen de muestra de Doppler pulsado entre la valva anterior de la válvula mitral y el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) en la vista transgástrica profunda. Índice Tei = (a-b)/b, donde (a) = distancia entre la onda A mitral y la onda E, y (b) = distancia entre el inicio y el final del flujo del TSVI)
24 horas
El volumen sistólico del VI y el gasto cardíaco se medirán en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas

El diámetro del TSVI se medirá en la vista del eje largo del esófago medio. Suponiendo que el TSVI tiene forma circular, se calculará el área de la sección transversal del TSVI. La integral de velocidad-tiempo (VTI) del TSVI se determinará mediante imágenes de Doppler pulsado en la vista transgástrica profunda mediante el seguimiento de la curva de eyección del TSVI. El volumen sistólico (SV) se calculará entonces como:

Volumen sistólico (cm3) = área de la sección transversal del TSVI x VTI del TSVI

Luego, el gasto cardíaco (GC) se calculará como CO = SV x frecuencia cardíaca, y el índice cardíaco (IC) se calculará como IC = CO/área de superficie corporal.

24 horas
La función diastólica del VI se medirá en ambos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
En la vista de cuatro cámaras del esófago medio, la velocidad de la onda E, la velocidad de la onda A y la relación E/A se determinarán colocando el volumen de muestra del Doppler de onda pulsada en las puntas de las valvas mitrales. Utilizando imágenes de Doppler tisular, la velocidad de la onda e' se medirá en el anillo mitral lateral y septal, y el promedio de ambas mediciones se informará y utilizará en los cálculos posteriores. El índice E/e' se calculará
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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