Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Levosimendan og adrenalin hos CABG-pasienter

6. februar 2022 oppdatert av: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan versus adrenalin hos pasienter med lav venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon på pumpen. En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å sammenligne mellom levosimendan og adrenalin hos pasienter med pre-eksisterende svekket systolisk funksjon (EF 30-40%), som gjennomgår elektiv on-pump CABG, når det gjelder hemodynamikk og ekkokardiografiske parametere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi har risiko for post-kardiotomi myokarddysfunksjon. Denne tilstanden forårsaker forsinket restitusjon, organsvikt, langvarig intensivavdeling og sykehusopphold, og økt risiko for dødelighet. Disse pasientene trenger ofte inotropisk støtte, som har vært assosiert med økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. Behandling av myokarddysfunksjon inkluderer optimalisering av myokardial kontraktilitet gjennom passende væske- og farmakologisk behandling og mekanisk støtte. Utstrakt bruk av inotroper i denne situasjonen er nødvendig, men optimal farmakologisk behandling av myokarddysfunksjon ved hjertekirurgi er et spørsmål om pågående debatt. Tilgjengelige inotroper inkludert adrenalin kan øke myokardialt oksygenforbruk, hjertefrekvens og risiko for arytmi. En økning i myokardialt oksygenforbruk av inotroper i en tilstand av utilstrekkelig oksygentilførsel kan ytterligere forverre underliggende hjertedysfunksjon og til og med føre til økt dødelighet. Det er spørsmål angående den ideelle inotropen å bruke i perioden etter kardiopulmonal bypass (CPB) hos pasienter som gjennomgår CABG-operasjon på pumpen. Forekomsten av myokarddysfunksjon etter hjertekirurgi er en potensiell indikasjon for bruk av levosimendan, en kalsiumsensibilisator med en unik virkningsmekanisme. Ved å binde seg til hjertetroponin C, øker det myofilamentets reaksjon på kalsium, og øker derved myokardial sammentrekning uten å øke myokardialt oksygenforbruk. I tillegg aktiverer levosimendan adenosintrifosfatavhengige kaliumkanaler, som er viktige mediatorer for iskemisk og anestetisk kardiobeskyttelse. Levosimendan kan derfor ha en potensiell fordel for pasienter med myokardial oksygenubalanse som trenger inotropisk medikamentstøtte. Hypotesen for denne studien er at levosimendan uten ladningsdose kan forbedre myokardfunksjonen og gi bedre hemodynamikk samt ekkokardiografiske parametere sammenlignet med adrenalin hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon som gjennomgår op-pump CABG

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
  • Telefonnummer: 00201112272212
  • E-post: feezoo15@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • iskemisk høresykdom
  • alder 18 og 65 år
  • lav venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon 30 - 40%),
  • elektiv koronar bypass-operasjon (CABG).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Pasienter med endeorgansvikt (nyre, lever)
  • Tilknyttede signifikante klaffelesjoner
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (L) levosimendan gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få levosimendan (0,1 μg/kg/min) under gjenoppvarming av pasientene.
Pasienter i denne gruppen vil få levosimendan
Aktiv komparator: Gruppe (A) Adrenalingruppe
Pasienter i denne gruppen vil få adrenalin (0,05 μg /kg/min) under gjenoppvarming av pasientene.
Pasienter i denne gruppen vil få adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funksjon (EF) vil bli målt i begge gruppene Levosemindan og Adrenalin hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon (30-40%), som gjennomgår elektiv på pumpe Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Tidsramme: 24 timer
transøsofagealt ekko (TEE) vil bli kontinuerlig brukt for å overvåke LV systolisk og diastolisk funksjon under operasjonen og opptak vil bli gjort samtidig med hemodynamiske målinger. LV Ejeksjonsfraksjon I den transgastriske midpapillære visningen vil ekkomaskinen byttes til M-modus og følgende målinger vil bli tatt: o LV endediastolisk diameter o LV endesystolisk diameter Maskinen vil deretter beregne LV ejeksjonsfraksjonen etter Teichs metode
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV Myocardial Performance (Tei) Index vil bli målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
Venstre ventrikkels myokardytelsesindeks vil bli beregnet ved å plassere pulsert dopplerprøvevolum mellom den fremre brosjyren til mitralklaffen og den venstre ventrikkelens utstrømningskanal (LVOT) i den dype transgastriske visningen. Tei-indeks = (a-b)/b, hvor (a) = avstand mellom mitral A-bølgen og E-bølgen, og (b) = avstanden mellom starten og slutten av LVOT-strømmen)
24 timer
LV slagvolum og hjerteeffekt vil bli målt i begge gruppene
Tidsramme: 24 timer

LVOT-diameteren vil bli målt i langaksevisningen i midten av spiserøret. Forutsatt at LVOT er sirkulær i form, vil LVOT-tverrsnittsarealet beregnes. Hastighetstidsintegralet (VTI) til LVOT vil bli bestemt ved pulsert doppleravbildning i den dype transgastriske visningen ved å spore LVOT-utkastningskurven. Slagvolumet (SV) vil da bli beregnet som:

Slagvolum (cm3) = LVOT tverrsnittsareal x LVOT VTI

Hjertevolum (CO) vil da bli beregnet som CO = SV x hjertefrekvens, og hjerteindeks (CI) vil bli beregnet som CI = CO/kroppsoverflate.

24 timer
LV diastolisk funksjon vil bli målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
I midten av esophageal firekammervisning, vil E-bølgehastighet, A-bølgehastighet og E/A-forhold bli bestemt ved å plassere prøvevolumet av pulsed-bølge-doppler ved tuppene av mitralbladene. Ved bruk av vevsdoppleravbildning vil e'-bølgehastigheten bli målt ved både lateral og septal mitral annulus, og gjennomsnittet av begge målingene vil bli rapportert og brukt i etterfølgende beregninger. E/e'-indeksen vil bli beregnet
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen hjertekirurgi

Kliniske studier på Levosimendan

3
Abonnere