- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222256
Sammenligning mellom Levosimendan og adrenalin hos CABG-pasienter
Levosimendan versus adrenalin hos pasienter med lav venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon på pumpen. En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
- Telefonnummer: 00201112272212
- E-post: feezoo15@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iskemisk høresykdom
- alder 18 og 65 år
- lav venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon 30 - 40%),
- elektiv koronar bypass-operasjon (CABG).
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 65 år
- Pasienter med endeorgansvikt (nyre, lever)
- Tilknyttede signifikante klaffelesjoner
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe (L) levosimendan gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få levosimendan (0,1 μg/kg/min) under gjenoppvarming av pasientene.
|
Pasienter i denne gruppen vil få levosimendan
|
Aktiv komparator: Gruppe (A) Adrenalingruppe
Pasienter i denne gruppen vil få adrenalin (0,05 μg /kg/min) under gjenoppvarming av pasientene.
|
Pasienter i denne gruppen vil få adrenalin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk funksjon (EF) vil bli målt i begge gruppene Levosemindan og Adrenalin hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon (30-40%), som gjennomgår elektiv på pumpe Coronary Artery Bypass Graft (CABG).
Tidsramme: 24 timer
|
transøsofagealt ekko (TEE) vil bli kontinuerlig brukt for å overvåke LV systolisk og diastolisk funksjon under operasjonen og opptak vil bli gjort samtidig med hemodynamiske målinger.
LV Ejeksjonsfraksjon I den transgastriske midpapillære visningen vil ekkomaskinen byttes til M-modus og følgende målinger vil bli tatt: o LV endediastolisk diameter o LV endesystolisk diameter Maskinen vil deretter beregne LV ejeksjonsfraksjonen etter Teichs metode
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LV Myocardial Performance (Tei) Index vil bli målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Venstre ventrikkels myokardytelsesindeks vil bli beregnet ved å plassere pulsert dopplerprøvevolum mellom den fremre brosjyren til mitralklaffen og den venstre ventrikkelens utstrømningskanal (LVOT) i den dype transgastriske visningen.
Tei-indeks = (a-b)/b, hvor (a) = avstand mellom mitral A-bølgen og E-bølgen, og (b) = avstanden mellom starten og slutten av LVOT-strømmen)
|
24 timer
|
LV slagvolum og hjerteeffekt vil bli målt i begge gruppene
Tidsramme: 24 timer
|
LVOT-diameteren vil bli målt i langaksevisningen i midten av spiserøret. Forutsatt at LVOT er sirkulær i form, vil LVOT-tverrsnittsarealet beregnes. Hastighetstidsintegralet (VTI) til LVOT vil bli bestemt ved pulsert doppleravbildning i den dype transgastriske visningen ved å spore LVOT-utkastningskurven. Slagvolumet (SV) vil da bli beregnet som: Slagvolum (cm3) = LVOT tverrsnittsareal x LVOT VTI Hjertevolum (CO) vil da bli beregnet som CO = SV x hjertefrekvens, og hjerteindeks (CI) vil bli beregnet som CI = CO/kroppsoverflate. |
24 timer
|
LV diastolisk funksjon vil bli målt i begge grupper
Tidsramme: 24 timer
|
I midten av esophageal firekammervisning, vil E-bølgehastighet, A-bølgehastighet og E/A-forhold bli bestemt ved å plassere prøvevolumet av pulsed-bølge-doppler ved tuppene av mitralbladene.
Ved bruk av vevsdoppleravbildning vil e'-bølgehastigheten bli målt ved både lateral og septal mitral annulus, og gjennomsnittet av begge målingene vil bli rapportert og brukt i etterfølgende beregninger.
E/e'-indeksen vil bli beregnet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Simendan
Andre studie-ID-numre
- Tee in open heart surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpen hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
Kliniske studier på Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | LevosimendanFrankrike
-
Aretaieion University HospitalFullførtHypertensjon, lunge | Abnormitet i lungevaskulær motstand | HjertesviktHellas
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjonFrankrike
-
Aretaieion University HospitalFullførtHjertekirurgi | Hjertesykdom | Hjertesvikt | Inotroper | UtkastingsfraksjonHellas
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forente stater, Australia, Østerrike, Storbritannia, Tyskland, Finland, Spania, Frankrike, Italia, Sverige, Nederland, Belgia, Irland
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Nederland, Storbritannia, Tyskland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Tenax Therapeutics, Inc.FullførtHjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon | Hjertesvikt, høyresidig | Hypertensjon Pulmonal SekundærForente stater
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaUkjent