- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05222256
Comparaison entre le lévosimendan et l'adrénaline chez les patients PAC
Lévosimendan versus adrénaline chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche basse subissant une chirurgie de pontage coronarien élective à la pompe. Une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
- Numéro de téléphone: 00201112272212
- E-mail: feezoo15@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- maladie auditive ischémique
- 18 ans et 65 ans
- fonction ventriculaire gauche basse (fraction d'éjection 30 - 40%),
- chirurgie élective de pontage aortocoronarien (CABG)
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 65 ans
- Patients présentant une insuffisance d'organes cibles (rénale, hépatique)
- Lésions valvulaires significatives associées
- Diabète sucré non contrôlé
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe (L) groupe lévosimendane
Les patients de ce groupe recevront du lévosimendan (0,1 μg/kg/min) pendant le réchauffement des patients.
|
Les patients de ce groupe recevront du lévosimendan
|
Comparateur actif: Groupe (A) Groupe adrénaline
Les patients de ce groupe recevront de l'adrénaline (0,05 μg/kg/min) pendant le réchauffement des patients.
|
Les patients de ce groupe recevront de l'adrénaline
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fonction systolique (FE) sera mesurée dans les deux groupes Lévosemindan et Adrénaline chez les patients ayant une faible fraction d'éjection (30-40 %), subissant un pontage coronarien électif sur pompe (CABG).
Délai: 24 heures
|
l'écho transœsophagien (ETO) sera utilisé en continu pour surveiller la fonction systolique et diastolique du VG pendant la chirurgie et les enregistrements seront effectués simultanément avec les mesures hémodynamiques.
Fraction d'éjection VG Dans la vue transgastrique mi-papillaire, l'appareil d'écho sera commuté en mode M et les mesures suivantes seront prises : o Diamètre télédiastolique VG o Diamètre télésystolique VG L'appareil calculera alors la fraction d'éjection VG selon la méthode de Teich
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'indice de performance myocardique LV (Tei) sera mesuré dans les deux groupes
Délai: 24 heures
|
L'indice de performance myocardique du ventricule gauche sera calculé en plaçant le volume d'échantillon Doppler pulsé entre le feuillet antérieur de la valve mitrale et la voie de sortie du ventricule gauche (LVOT) dans la vue transgastrique profonde.
Indice Tei = (a-b)/b, où (a) = distance entre l'onde mitrale A et l'onde E, et (b) = distance entre le début et la fin du flux LVOT)
|
24 heures
|
Le volume systolique VG et le débit cardiaque seront mesurés dans les deux groupes
Délai: 24 heures
|
Le diamètre LVOT sera mesuré dans la vue à axe long du milieu de l'œsophage. En supposant que le LVOT est de forme circulaire, la surface de la section transversale du LVOT sera calculée . L'intégrale de temps de vitesse (VTI) de LVOT sera déterminée par imagerie Doppler pulsée dans la vue transgastrique profonde en traçant la courbe d'éjection LVOT. Le volume systolique (SV) sera alors calculé comme suit : Volume d'éjection systolique (cm3) = surface de section transversale LVOT x LVOT VTI Le débit cardiaque (CO) sera alors calculé comme CO = SV x fréquence cardiaque, et l'index cardiaque (CI) sera calculé comme CI = CO/surface corporelle. |
24 heures
|
La fonction diastolique VG sera mesurée dans les deux groupes
Délai: 24 heures
|
Dans la vue à quatre chambres de l'œsophage moyen, la vitesse de l'onde E, la vitesse de l'onde A et le rapport E/A seront déterminés en plaçant le volume d'échantillon de Doppler à ondes pulsées aux extrémités des feuillets mitraux.
À l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire, la vitesse de l'onde e' sera mesurée au niveau de l'anneau mitral latéral et septal, et la moyenne des deux mesures sera rapportée et utilisée dans les calculs ultérieurs.
L'indice E/e' sera calculé
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Simendan
Autres numéros d'identification d'étude
- Tee in open heart surgery
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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