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Comparaison entre le lévosimendan et l'adrénaline chez les patients PAC

6 février 2022 mis à jour par: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Lévosimendan versus adrénaline chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche basse subissant une chirurgie de pontage coronarien élective à la pompe. Une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de comparer entre le lévosimendan et l'adrénaline chez des patients présentant une fonction systolique altérée préexistante (FE 30-40%), subissant un PAC électif à la pompe, en ce qui concerne l'hémodynamique et les paramètres échocardiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie cardiaque sont à risque de dysfonction myocardique post-cardiotomie. Cette condition entraîne une récupération retardée, une défaillance d'organe, des séjours prolongés en unité de soins intensifs et à l'hôpital, et un risque accru de mortalité. Ces patients ont souvent besoin d'un soutien inotrope, qui a été associé à un risque accru de complications cardiovasculaires. Le traitement du dysfonctionnement myocardique comprend l'optimisation de la contractilité myocardique par une gestion appropriée des fluides et de la pharmacologie et un soutien mécanique. L'utilisation intensive d'inotropes dans cette situation est nécessaire, mais la gestion pharmacologique optimale de la dysfonction myocardique en chirurgie cardiaque fait l'objet d'un débat en cours. Les inotropes disponibles, y compris l'adrénaline, peuvent augmenter la consommation d'oxygène du myocarde, la fréquence cardiaque et le risque d'arythmie. Une augmentation de la consommation d'oxygène du myocarde par des inotropes dans un état d'apport d'oxygène inadéquat peut aggraver davantage le dysfonctionnement cardiaque sous-jacent et même entraîner une augmentation de la mortalité. Il y a des questions concernant l'inotrope idéal à utiliser pendant la période post-dérivation cardiopulmonaire (PCB) chez les patients subissant un PAC à la pompe. La survenue d'un dysfonctionnement myocardique après une chirurgie cardiaque est une indication potentielle pour l'utilisation du lévosimendan, un sensibilisant calcique au mécanisme d'action unique. En se liant à la troponine C cardiaque, il améliore la réactivité du myofilament au calcium, augmentant ainsi la contraction du myocarde sans augmenter la consommation d'oxygène du myocarde. De plus, le lévosimendan active les canaux potassiques dépendants de l'adénosine triphosphate, qui sont des médiateurs importants de la cardioprotection ischémique et anesthésique. Le levosimendan pourrait donc avoir un bénéfice potentiel pour les patients présentant un déséquilibre myocardique en oxygène nécessitant un traitement médicamenteux inotrope. L'hypothèse de la présente étude est que le lévosimendan sans dose de charge peut améliorer la fonction myocardique et fournir une meilleure hémodynamique ainsi que des paramètres échocardiographiques par rapport à l'adrénaline chez les patients à faible fraction d'éjection subissant un PAC avec pompe op

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez
  • Numéro de téléphone: 00201112272212
  • E-mail: feezoo15@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie auditive ischémique
  • 18 ans et 65 ans
  • fonction ventriculaire gauche basse (fraction d'éjection 30 - 40%),
  • chirurgie élective de pontage aortocoronarien (CABG)

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 65 ans
  • Patients présentant une insuffisance d'organes cibles (rénale, hépatique)
  • Lésions valvulaires significatives associées
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe (L) groupe lévosimendane
Les patients de ce groupe recevront du lévosimendan (0,1 μg/kg/min) pendant le réchauffement des patients.
Les patients de ce groupe recevront du lévosimendan
Comparateur actif: Groupe (A) Groupe adrénaline
Les patients de ce groupe recevront de l'adrénaline (0,05 μg/kg/min) pendant le réchauffement des patients.
Les patients de ce groupe recevront de l'adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction systolique (FE) sera mesurée dans les deux groupes Lévosemindan et Adrénaline chez les patients ayant une faible fraction d'éjection (30-40 %), subissant un pontage coronarien électif sur pompe (CABG).
Délai: 24 heures
l'écho transœsophagien (ETO) sera utilisé en continu pour surveiller la fonction systolique et diastolique du VG pendant la chirurgie et les enregistrements seront effectués simultanément avec les mesures hémodynamiques. Fraction d'éjection VG Dans la vue transgastrique mi-papillaire, l'appareil d'écho sera commuté en mode M et les mesures suivantes seront prises : o Diamètre télédiastolique VG o Diamètre télésystolique VG L'appareil calculera alors la fraction d'éjection VG selon la méthode de Teich
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de performance myocardique LV (Tei) sera mesuré dans les deux groupes
Délai: 24 heures
L'indice de performance myocardique du ventricule gauche sera calculé en plaçant le volume d'échantillon Doppler pulsé entre le feuillet antérieur de la valve mitrale et la voie de sortie du ventricule gauche (LVOT) dans la vue transgastrique profonde. Indice Tei = (a-b)/b, où (a) = distance entre l'onde mitrale A et l'onde E, et (b) = distance entre le début et la fin du flux LVOT)
24 heures
Le volume systolique VG et le débit cardiaque seront mesurés dans les deux groupes
Délai: 24 heures

Le diamètre LVOT sera mesuré dans la vue à axe long du milieu de l'œsophage. En supposant que le LVOT est de forme circulaire, la surface de la section transversale du LVOT sera calculée . L'intégrale de temps de vitesse (VTI) de LVOT sera déterminée par imagerie Doppler pulsée dans la vue transgastrique profonde en traçant la courbe d'éjection LVOT. Le volume systolique (SV) sera alors calculé comme suit :

Volume d'éjection systolique (cm3) = surface de section transversale LVOT x LVOT VTI

Le débit cardiaque (CO) sera alors calculé comme CO = SV x fréquence cardiaque, et l'index cardiaque (CI) sera calculé comme CI = CO/surface corporelle.

24 heures
La fonction diastolique VG sera mesurée dans les deux groupes
Délai: 24 heures
Dans la vue à quatre chambres de l'œsophage moyen, la vitesse de l'onde E, la vitesse de l'onde A et le rapport E/A seront déterminés en plaçant le volume d'échantillon de Doppler à ondes pulsées aux extrémités des feuillets mitraux. À l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire, la vitesse de l'onde e' sera mesurée au niveau de l'anneau mitral latéral et septal, et la moyenne des deux mesures sera rapportée et utilisée dans les calculs ultérieurs. L'indice E/e' sera calculé
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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