Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lewozymendanu i adrenaliny u pacjentów po CABG

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Lewosimendan kontra adrenalina u pacjentów z niską czynnością lewej komory poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie. Randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie lewosimendanu i adrenaliny u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami funkcji skurczowej (EF 30-40%), poddawanych planowemu CABG z użyciem pompy, w zakresie parametrów hemodynamicznych i echokardiograficznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są narażeni na ryzyko dysfunkcji mięśnia sercowego po kardiotomii. Stan ten powoduje opóźniony powrót do zdrowia, niewydolność narządów, wydłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii i pobyt w szpitalu oraz zwiększone ryzyko zgonu. Pacjenci ci często wymagają wsparcia inotropowego, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych. Leczenie dysfunkcji mięśnia sercowego obejmuje optymalizację kurczliwości mięśnia sercowego poprzez odpowiednie postępowanie płynowe i farmakologiczne oraz wspomaganie mechaniczne. W tej sytuacji konieczne jest szerokie stosowanie leków inotropowych, ale optymalne postępowanie farmakologiczne w przypadku dysfunkcji mięśnia sercowego w kardiochirurgii jest przedmiotem toczącej się debaty. Dostępne leki inotropowe, w tym adrenalina, mogą zwiększać zużycie tlenu przez mięsień sercowy, częstość akcji serca i ryzyko arytmii. Zwiększenie zużycia tlenu przez mięsień sercowy przez leki inotropowe w stanie niewystarczającego dostarczania tlenu może dodatkowo pogorszyć podstawową dysfunkcję serca, a nawet prowadzić do zwiększonej śmiertelności. Istnieją pytania dotyczące idealnego leku inotropowego do stosowania w okresie po krążeniu pozaustrojowym (CPB) u pacjentów poddawanych operacji CABG z pompą. Wystąpienie dysfunkcji mięśnia sercowego po operacjach kardiochirurgicznych jest potencjalnym wskazaniem do zastosowania lewosimendanu, uczulacza wapniowego o unikalnym mechanizmie działania. Wiążąc się z troponiną C sercową, zwiększa reakcję miofilamentu na wapń, zwiększając w ten sposób skurcz mięśnia sercowego bez zwiększania zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Ponadto lewozymendan aktywuje kanały potasowe zależne od trójfosforanu adenozyny, które są ważnymi mediatorami kardioprotekcji niedokrwiennej i anestezjologicznej. Lewosimendan może zatem przynieść potencjalne korzyści pacjentom z zaburzeniami równowagi tlenowej w mięśniu sercowym wymagającym wspomagania lekami inotropowymi . Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​lewosimendan bez dawki wysycającej może poprawić czynność mięśnia sercowego i zapewnić lepsze parametry hemodynamiczne i echokardiograficzne w porównaniu z adrenaliną u pacjentów z niską frakcją wyrzutową poddawanych CABG z pompą operacyjną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 11511
        • Assuit university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba niedokrwienna serca
  • wiek 18 i 65 lat
  • niska funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa 30 - 40%),
  • planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 65 lat
  • Pacjenci z niewydolnością narządów końcowych (nerki, wątroba)
  • Powiązane znaczące uszkodzenia zastawek
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa (L) grupa lewosimendanu
Pacjenci z tej grupy otrzymają lewosimendan (0,1 μg/kg/min) podczas ponownego ogrzewania pacjentów.
Pacjenci z tej grupy otrzymają lewosimendan
Aktywny komparator: Grupa (A) Grupa adrenaliny
Pacjenci z tej grupy otrzymają adrenalinę (0,05 μg/kg/min) podczas ponownego ogrzewania pacjentów.
Pacjenci z tej grupy otrzymają adrenalinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa (EF) będzie mierzona w obu grupach lewosemindanu i adrenaliny u pacjentów z niską frakcją wyrzutową (30-40%), poddawanych planowemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Ramy czasowe: 24 godziny
Echo przezprzełykowe (TEE) będzie stale wykorzystywane do monitorowania funkcji skurczowej i rozkurczowej LV podczas operacji, a zapisy będą wykonywane jednocześnie z pomiarami hemodynamicznymi. Frakcja wyrzutowa LV W projekcji przezżołądkowej przez brodawkę środkową urządzenie echosondy zostanie przełączone w tryb M i zostaną wykonane następujące pomiary: o Średnica końcowo-rozkurczowa LV o Średnica końcowoskurczowa LV Urządzenie obliczy następnie frakcję wyrzutową LV metodą Teicha
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego lewej komory (Tei) zostanie zmierzony w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego lewej komory zostanie obliczony poprzez umieszczenie objętości próbki poddanej badaniu pulsacyjnemu Dopplera między przednim płatkiem zastawki mitralnej a drogą odpływu lewej komory (LVOT) w głębokim projekcji przezżołądkowej. Indeks Tei = (a-b)/b, gdzie (a) = odległość między załamkiem mitralnym A a załamkiem E oraz (b) = odległość między początkiem a końcem przepływu LVOT)
24 godziny
Objętość wyrzutowa LV i pojemność minutowa serca zostaną zmierzone w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny

Średnica LVOT zostanie zmierzona w projekcji osi długiej środkowego przełyku. Zakładając, że LVOT ma kształt kołowy, zostanie obliczone pole przekroju poprzecznego LVOT. Całka prędkości po czasie (VTI) LVOT zostanie określona za pomocą pulsacyjnego obrazowania Dopplera w głębokim projekcji przezżołądkowej poprzez śledzenie krzywej wyrzutu LVOT. Objętość wyrzutowa (SV) zostanie wówczas obliczona jako:

Objętość wyrzutowa (cm3) = pole przekroju poprzecznego LVOT x LVOT VTI

Rzut serca (CO) zostanie następnie obliczony jako CO = SV x częstość akcji serca, a wskaźnik sercowy (CI) zostanie obliczony jako CI = CO/powierzchnia ciała.

24 godziny
Funkcja rozkurczowa LV będzie mierzona w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
W czterojamowej projekcji środkowoprzełykowej prędkość załamka E, prędkość załamka A i stosunek E/A zostaną określone przez umieszczenie objętości próbki dopplerowskiej fali pulsacyjnej na końcach płatków zastawki mitralnej. Za pomocą tkankowego obrazowania metodą Dopplera prędkość fali e' zostanie zmierzona zarówno w bocznym, jak i przegrodowym pierścieniu mitralnym, a średnia z obu pomiarów zostanie podana i wykorzystana w kolejnych obliczeniach. Obliczony zostanie wskaźnik E/e'
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj