- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05222256
Porównanie lewozymendanu i adrenaliny u pacjentów po CABG
Lewosimendan kontra adrenalina u pacjentów z niską czynnością lewej komory poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie. Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 11511
- Assuit university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba niedokrwienna serca
- wiek 18 i 65 lat
- niska funkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa 30 - 40%),
- planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Pacjenci z niewydolnością narządów końcowych (nerki, wątroba)
- Powiązane znaczące uszkodzenia zastawek
- Niekontrolowana cukrzyca
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa (L) grupa lewosimendanu
Pacjenci z tej grupy otrzymają lewosimendan (0,1 μg/kg/min) podczas ponownego ogrzewania pacjentów.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają lewosimendan
|
|
Aktywny komparator: Grupa (A) Grupa adrenaliny
Pacjenci z tej grupy otrzymają adrenalinę (0,05 μg/kg/min) podczas ponownego ogrzewania pacjentów.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają adrenalinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skurczowa (EF) będzie mierzona w obu grupach lewosemindanu i adrenaliny u pacjentów z niską frakcją wyrzutową (30-40%), poddawanych planowemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Echo przezprzełykowe (TEE) będzie stale wykorzystywane do monitorowania funkcji skurczowej i rozkurczowej LV podczas operacji, a zapisy będą wykonywane jednocześnie z pomiarami hemodynamicznymi.
Frakcja wyrzutowa LV W projekcji przezżołądkowej przez brodawkę środkową urządzenie echosondy zostanie przełączone w tryb M i zostaną wykonane następujące pomiary: o Średnica końcowo-rozkurczowa LV o Średnica końcowoskurczowa LV Urządzenie obliczy następnie frakcję wyrzutową LV metodą Teicha
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego lewej komory (Tei) zostanie zmierzony w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik wydolności mięśnia sercowego lewej komory zostanie obliczony poprzez umieszczenie objętości próbki poddanej badaniu pulsacyjnemu Dopplera między przednim płatkiem zastawki mitralnej a drogą odpływu lewej komory (LVOT) w głębokim projekcji przezżołądkowej.
Indeks Tei = (a-b)/b, gdzie (a) = odległość między załamkiem mitralnym A a załamkiem E oraz (b) = odległość między początkiem a końcem przepływu LVOT)
|
24 godziny
|
|
Objętość wyrzutowa LV i pojemność minutowa serca zostaną zmierzone w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnica LVOT zostanie zmierzona w projekcji osi długiej środkowego przełyku. Zakładając, że LVOT ma kształt kołowy, zostanie obliczone pole przekroju poprzecznego LVOT. Całka prędkości po czasie (VTI) LVOT zostanie określona za pomocą pulsacyjnego obrazowania Dopplera w głębokim projekcji przezżołądkowej poprzez śledzenie krzywej wyrzutu LVOT. Objętość wyrzutowa (SV) zostanie wówczas obliczona jako: Objętość wyrzutowa (cm3) = pole przekroju poprzecznego LVOT x LVOT VTI Rzut serca (CO) zostanie następnie obliczony jako CO = SV x częstość akcji serca, a wskaźnik sercowy (CI) zostanie obliczony jako CI = CO/powierzchnia ciała. |
24 godziny
|
|
Funkcja rozkurczowa LV będzie mierzona w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
W czterojamowej projekcji środkowoprzełykowej prędkość załamka E, prędkość załamka A i stosunek E/A zostaną określone przez umieszczenie objętości próbki dopplerowskiej fali pulsacyjnej na końcach płatków zastawki mitralnej.
Za pomocą tkankowego obrazowania metodą Dopplera prędkość fali e' zostanie zmierzona zarówno w bocznym, jak i przegrodowym pierścieniu mitralnym, a średnia z obu pomiarów zostanie podana i wykorzystana w kolejnych obliczeniach.
Obliczony zostanie wskaźnik E/e'
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Hydrazyny
- Hydrazony
- Pirydazyny
- Simendan
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tee in open heart surgery
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .