- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05222256
Comparação entre Levosimendan e Adrenalina em Pacientes com CRM
Levosimendan Versus Adrenalina em Pacientes com Baixa Função Ventricular Esquerda Submetidos a Cirurgia Eletiva de Revascularização do Miocárdio com CEC. Um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egito, 11511
- Assuit university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- doença isquêmica da audição
- 18 e 65 anos
- baixa função ventricular esquerda (fração de ejeção 30 - 40%),
- cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG)
Critério de exclusão:
- Idade acima de 65 anos
- Pacientes com falência de órgão terminal (renal, hepática)
- Lesões valvulares significativas associadas
- Diabetes mellitus descontrolado
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo (L) grupo levosimendan
Os pacientes deste grupo receberão levosimendan (0,1 μg/kg/min) durante o reaquecimento dos pacientes.
|
Os pacientes deste grupo receberão levosimendan
|
|
Comparador Ativo: Grupo (A) Grupo adrenalina
Os pacientes deste grupo receberão Adrenalina (0,05 μg/kg/min) durante o reaquecimento dos pacientes.
|
Os pacientes deste grupo receberão adrenalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A função sistólica (FE) será mensurada em ambos os grupos Levosemindan e Adrenalina em pacientes com baixa fração de ejeção (30-40%), submetidos eletivamente à Revascularização do Miocárdio (CRM) com bomba.
Prazo: 24 horas
|
o eco transesofágico (ETE) será usado continuamente para monitorar a função sistólica e diastólica do VE durante a cirurgia e os registros serão feitos simultaneamente com as medições hemodinâmicas.
Fração de ejeção LV Na visão papilar média transgástrica, a máquina de eco será alterada para o modo M e as seguintes medições serão feitas: o Diâmetro diastólico final do VE o Diâmetro sistólico final do VE A máquina calculará a fração de ejeção do VE segundo o método de Teich
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Índice de Desempenho do Miocárdio (Tei) do VE será medido em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
|
O índice de desempenho miocárdico do ventrículo esquerdo será calculado colocando o volume da amostra Doppler pulsado entre o folheto anterior da válvula mitral e a via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) na visão transgástrica profunda.
Tei index = (a-b)/b, onde (a) = distância entre a onda mitral A e a onda E, e (b) = distância entre o início e o fim do fluxo da VSVE)
|
24 horas
|
|
O volume de ejeção VE e o débito cardíaco serão medidos em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
|
O diâmetro do LVOT será medido na visualização do eixo longo do esôfago médio. Assumindo que o LVOT é de forma circular, a área transversal do LVOT será calculada. A integral de velocidade e tempo (VTI) do LVOT será determinada pela imagem Doppler pulsada na visualização transgástrica profunda traçando a curva de ejeção do LVOT. O volume de curso (SV) será então calculado como: Volume sistólico (cm3) = área da secção transversal do LVOT x LVOT VTI O débito cardíaco (CO) será então calculado como CO = SV x freqüência cardíaca, e o índice cardíaco (IC) será calculado como CI = CO/área de superfície corporal. |
24 horas
|
|
A função diastólica do VE será medida em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
|
Na visão de quatro câmaras do esôfago médio, a velocidade da onda E, a velocidade da onda A e a relação E/A serão determinadas colocando o volume da amostra do Doppler de onda pulsada nas pontas dos folhetos mitrais.
Usando imagens de Doppler tecidual, a velocidade da onda e' será medida no anel mitral lateral e septal, e a média de ambas as medições será relatada e usada em cálculos subsequentes.
O índice E/e' será calculado
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Hidrazinas
- Hidrazonas
- Piridazinas
- Simendan
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Tee in open heart surgery
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .