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Comparação entre Levosimendan e Adrenalina em Pacientes com CRM

9 de maio de 2026 atualizado por: Abdelrahman Mohamed Abdelhafeez Ahmed, Assiut University

Levosimendan Versus Adrenalina em Pacientes com Baixa Função Ventricular Esquerda Submetidos a Cirurgia Eletiva de Revascularização do Miocárdio com CEC. Um estudo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar levosimendan e adrenalina em pacientes com função sistólica prejudicada preexistente (FE 30-40%), submetidos a CRM eletiva com CEC, quanto aos parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca correm risco de disfunção miocárdica pós-cardiotomia. Essa condição causa recuperação retardada, falência de órgãos, internação prolongada em unidade de terapia intensiva e hospital e aumento do risco de mortalidade. Esses pacientes frequentemente requerem suporte inotrópico, o que tem sido associado a um risco aumentado de complicações cardiovasculares. O tratamento da disfunção miocárdica inclui a otimização da contratilidade miocárdica por meio do manejo adequado de fluidos e farmacológicos e suporte mecânico. O uso extensivo de inotrópicos nessa situação é necessário, mas o manejo farmacológico ideal da disfunção miocárdica em cirurgia cardíaca é uma questão em debate. Os inotrópicos disponíveis, incluindo a adrenalina, podem aumentar o consumo de oxigênio pelo miocárdio, a frequência cardíaca e o risco de arritmia. Um aumento no consumo de oxigênio pelo miocárdio por inotrópicos em um estado de fornecimento inadequado de oxigênio pode piorar ainda mais a disfunção cardíaca subjacente e até mesmo levar a um aumento da mortalidade. Existem dúvidas sobre o inotrópico ideal para uso durante o período pós circulação extracorpórea (CEC) em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC. A ocorrência de disfunção miocárdica após cirurgia cardíaca é uma indicação potencial para o uso de levosimendan, um sensibilizador de cálcio com mecanismo de ação único. Ao ligar-se à troponina C cardíaca, aumenta a capacidade de resposta dos miofilamentos ao cálcio, aumentando assim a contração do miocárdio sem aumentar o consumo de oxigênio pelo miocárdio. Além disso, o levosimendan ativa os canais de potássio dependentes de trifosfato de adenosina, que são importantes mediadores da cardioproteção isquêmica e anestésica. Levosimendan pode, portanto, ter um benefício potencial para pacientes com desequilíbrio de oxigênio miocárdico que requerem suporte com drogas inotrópicas. A hipótese do presente estudo é que o levosimendan sem dose de ataque pode melhorar a função miocárdica e fornecer melhores parâmetros hemodinâmicos e ecocardiográficos em comparação com a adrenalina em pacientes com baixa fração de ejeção submetidos a revascularização do miocárdio com bomba cirúrgica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 11511
        • Assuit university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença isquêmica da audição
  • 18 e 65 anos
  • baixa função ventricular esquerda (fração de ejeção 30 - 40%),
  • cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG)

Critério de exclusão:

  • Idade acima de 65 anos
  • Pacientes com falência de órgão terminal (renal, hepática)
  • Lesões valvulares significativas associadas
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Cirurgia de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo (L) grupo levosimendan
Os pacientes deste grupo receberão levosimendan (0,1 μg/kg/min) durante o reaquecimento dos pacientes.
Os pacientes deste grupo receberão levosimendan
Comparador Ativo: Grupo (A) Grupo adrenalina
Os pacientes deste grupo receberão Adrenalina (0,05 μg/kg/min) durante o reaquecimento dos pacientes.
Os pacientes deste grupo receberão adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A função sistólica (FE) será mensurada em ambos os grupos Levosemindan e Adrenalina em pacientes com baixa fração de ejeção (30-40%), submetidos eletivamente à Revascularização do Miocárdio (CRM) com bomba.
Prazo: 24 horas
o eco transesofágico (ETE) será usado continuamente para monitorar a função sistólica e diastólica do VE durante a cirurgia e os registros serão feitos simultaneamente com as medições hemodinâmicas. Fração de ejeção LV Na visão papilar média transgástrica, a máquina de eco será alterada para o modo M e as seguintes medições serão feitas: o Diâmetro diastólico final do VE o Diâmetro sistólico final do VE A máquina calculará a fração de ejeção do VE segundo o método de Teich
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Desempenho do Miocárdio (Tei) do VE será medido em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
O índice de desempenho miocárdico do ventrículo esquerdo será calculado colocando o volume da amostra Doppler pulsado entre o folheto anterior da válvula mitral e a via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) na visão transgástrica profunda. Tei index = (a-b)/b, onde (a) = distância entre a onda mitral A e a onda E, e (b) = distância entre o início e o fim do fluxo da VSVE)
24 horas
O volume de ejeção VE e o débito cardíaco serão medidos em ambos os grupos
Prazo: 24 horas

O diâmetro do LVOT será medido na visualização do eixo longo do esôfago médio. Assumindo que o LVOT é de forma circular, a área transversal do LVOT será calculada. A integral de velocidade e tempo (VTI) do LVOT será determinada pela imagem Doppler pulsada na visualização transgástrica profunda traçando a curva de ejeção do LVOT. O volume de curso (SV) será então calculado como:

Volume sistólico (cm3) = área da secção transversal do LVOT x LVOT VTI

O débito cardíaco (CO) será então calculado como CO = SV x freqüência cardíaca, e o índice cardíaco (IC) será calculado como CI = CO/área de superfície corporal.

24 horas
A função diastólica do VE será medida em ambos os grupos
Prazo: 24 horas
Na visão de quatro câmaras do esôfago médio, a velocidade da onda E, a velocidade da onda A e a relação E/A serão determinadas colocando o volume da amostra do Doppler de onda pulsada nas pontas dos folhetos mitrais. Usando imagens de Doppler tecidual, a velocidade da onda e' será medida no anel mitral lateral e septal, e a média de ambas as medições será relatada e usada em cálculos subsequentes. O índice E/e' será calculado
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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