健康な成人ボランティアを対象としたテルミオン 80 mg とミカルディス 80 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

• スクリーニング時点で19歳以上の健康な成人ボランティア
• 体重 ≥ 50kg、および体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/㎡の範囲にある
• 治療を必要とする先天性疾患や慢性疾患を有しておらず、健康診断の結果、病的な症状や所見を有していない者
• IP特性に応じて実施されるスクリーニング検査（臨床検査、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図）の結果に基づいて治験責任医師が研究参加の適格性を判断
• 研究についての詳しい説明を受け、十分に理解した上で、自主的に研究への参加を決定し、同意書に署名した被験者

除外基準:

• 臨床的に重大な肝疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、肺疾患、内分泌疾患、血液疾患、腫瘍疾患、泌尿生殖器疾患、心血管疾患、胃腸疾患、筋骨格疾患の存在および既往歴のある被験者
• 妊娠中（尿中HCG陽性）または授乳中の女性（女性の場合）
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性の問題を抱えている被験者
• 薬の吸収を大きく変える可能性のある手術や胃腸疾患の既往歴のある被験者
• IPおよび賦形剤を含む成分（テルミサルタン）に対して過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴がある被験者
• 臨床検査で以下の結果がある者
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/ビリルビン合計 > UNL（正常上限値）×2
• 許容される正常範囲外の血漿中のクレアチニン、またはMDRDによって計算されたeGFR < 60 mL/min/1.73 ㎡
• CK＞UNL×2
• 薬物乱用の既往歴がある、または尿中薬物スクリーニング検査で薬物乱用の陽性反応があった対象
• 座位で測定したバイタルサインで、収縮期血圧（SBP）≧150mmHgまたは≦90mmHg、拡張期血圧（DBP）≧100mmHgまたは≦60mmHg、または脈拍数（PR）≦40bpmまたは≧100bpmの被験者スクリーニング検査中に少なくとも3分間の休憩を取った後
• スクリーニング検査における12誘導心電図検査において以下の結果を含む臨床的に重要な意見を有する被験者
• QTc > 450 ミリ秒
• PR 間隔 > 200 ミリ秒
• QRS 持続時間 > 120 ミリ秒
• 薬物のADMEに影響を与える可能性のある異常な食生活をしている、または薬物代謝に影響を与える可能性のある食品を摂取している被験者
• 1回目のIP投与前2週間以内に処方薬または漢方薬を、または1回目のIP投与から10日以内に市販薬、健康機能食品、ビタミン剤を服用した被験者（ただし、研究者の判断で適格であれば研究に参加する）
• 初回IP投与前1ヶ月以内に薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を服用している者
• 1回目のIP投与前6ヶ月以内に他の臨床試験又は生物学的同等性試験に参加した被験者（ただし、他の臨床試験又は生物学的同等性試験への参加中止の基準は最終投与日とし、その翌日を投与日としてカウントする）ある日。）
• 1回目のIP投与前2か月以内に全血を献血したことがある、または1回目のIP投与前1か月以内に成分献血または輸血を受けた患者
• -最初のIP投与前の6か月以内に飲酒（> 21単位/週、1単位 = 10 g = 12.5 mLの純アルコール）を継続した被験者、またはインフォームドコンセントフォームに署名した時点から飲酒をやめられない被験者研究訪問を投稿するには
• アルコール（g）＝摂取量（mL）×濃度（％）×0.8
• 初回IP投与前3ヶ月以内に過度の喫煙歴（1日10本以上）があり、各期間の投与24時間前から各期間の最後のサンプリング時間まで喫煙をやめられない被験者
• 最初のIP投与の48時間前から研究訪問後まで、グレープフルーツを含む食品を摂取した、または中止できない被験者
• 各期間の投与24時間前から各期間の最後のサンプリング時までに、カフェインを含む食品（コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、滋養強壮飲料）を摂取している、またはやめられない者
• 初回投与の48時間前から治験来院後までに日常生活レベルを超える激しい運動をした方、または激しい運動をやめられない方
• 承認された避妊法を使用していない、または妊娠する予定がない場合でも対象者また​​はその配偶者またはパートナー（例：避妊薬の投与および移植、子宮内避妊具、処置（精管切除術、卵管結紮術など）を使用していない者）被験者の書面による同意時から最後の生物学的同等性試験薬投与日の2週間後まで
• 上記の選択・除外基準以外の理由により、研究者が生物学的同等性試験に参加することが不適当であると判断した被験者