Un estudio de bioequivalencia entre Telmione 80 mg y Micardis 80 mg en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos sanos de ≥ 19 años en el momento de la selección
• Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 y 30,0 kg/㎡
• Sujetos que no tienen enfermedades congénitas o crónicas que requieran tratamiento y no tienen síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen físico
• Determinado por el investigador para ser elegible para participar en el estudio en función de los resultados de las pruebas de detección (pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones) realizadas de acuerdo con las características de IP
• Sujetos que decidieron participar en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado voluntariamente después de recibir una explicación detallada del estudio y comprenderlo completamente.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con presencia y antecedentes de enfermedad hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endocrina, hematológica, oncológica, genitourinaria, cardiovascular, gastrointestinal, musculoesquelética clínicamente significativa
• Mujeres embarazadas (HCG en orina positivo) o mujeres lactantes si es mujer
• Sujetos con problemas hereditarios, por ejemplo, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Sujetos con presencia y antecedentes de cirugía o enfermedades gastrointestinales que puedan alterar significativamente la absorción de medicamentos
• Sujetos con hipersensibilidad o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a los ingredientes (telmisartán) con IP y excipientes
• Sujetos con los siguientes resultados en pruebas de laboratorio clínico
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirrubina total > UNL (límite superior normal) × 2
• Creatinina en plasma que está fuera del rango normal aceptado o eGFR calculado por MDRD < 60 mL/min/1.73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o positivo al abuso de drogas en la prueba de detección de drogas en orina
• Sujetos con presión arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg, o frecuencia del pulso (PR) ≤ 40 lpm o ≥ 100 lpm en signos vitales medidos en posición sentada después de tomar un descanso de al menos 3 minutos durante la prueba de detección
• Sujetos con opiniones clínicamente significativas que incluyen los siguientes resultados en la prueba de ECG de 12 derivaciones durante la prueba de detección
• QTc > 450ms
• Intervalo PR > 200 ms
• Duración del QRS > 120 ms
• Sujetos que tienen una dieta anormal que puede afectar el ADME de las drogas o consumen alimentos que pueden afectar el metabolismo de las drogas
• Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento recetado o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración IP, o cualquier medicamento de venta libre (OTC), alimento funcional para la salud o preparación de vitaminas dentro de los 10 días previos a la primera administración IP (Sin embargo, pueden participar en el estudio si es elegible a juicio del investigador)
• Sujetos que han tomado el fármaco que puede inducir o inhibir la enzima del metabolismo del fármaco en el mes anterior a la primera administración IP
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración IP (Sin embargo, el criterio para finalizar la participación en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia es la última fecha de administración, y el día siguiente se cuenta como un día.)
• Sujetos que hayan donado sangre completa en los 2 meses anteriores a la primera administración IP o que hayan donado componentes sanguíneos o hayan recibido una transfusión en el plazo de 1 mes antes de la primera administración IP
• Sujetos que hayan bebido alcohol de forma continuada (> 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) en los 6 meses anteriores a la primera administración IP o que no puedan dejar de beber desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado publicar visita de estudio
• alcohol (g) = volumen de ingesta (ml) × nivel (%) × 0,8
• Sujetos que tienen antecedentes de tabaquismo excesivo (> 10 cigarrillos/día) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración IP y que no pueden dejar de fumar desde las 24 horas antes de la administración en cada período hasta el último momento de muestreo en cada período
• Sujetos que toman o no pueden dejar de tomar alimentos que contienen toronja desde 48 horas antes de la primera administración IP hasta después de la visita del estudio
• Sujetos que toman o no pueden suspender alimentos que contienen cafeína (café, té verde, té negro, refrescos, leche con sabor a café, bebida tónica nutritiva) desde 24 horas antes de la administración en cada período hasta el último momento de muestreo en cada período
• Sujetos que han hecho ejercicio enérgicamente excediendo el nivel de la vida diaria durante el período de 48 horas antes de la primera administración hasta la visita posterior al estudio, o que no pueden detener el ejercicio enérgico
• Sujetos o su cónyuge o pareja que no estén usando un método anticonceptivo aprobado o incluso si no planean quedar embarazadas (por ejemplo, administración e implantación de anticonceptivos, dispositivo intrauterino, aquellos que no estén usando procedimientos (vasectomía, ligadura de trompas, etc.) desde el momento del consentimiento por escrito del sujeto hasta dos semanas después de la última fecha de administración del fármaco del estudio de bioequivalencia
• Sujetos que hayan determinado que el investigador no es apto para participar en la prueba de bioequivalencia por razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores