En bioekvivalensstudie mellan Telmione 80 mg och Micardis 80 mg hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna frivilliga i åldern ≥ 19 år vid screening
• Kroppsvikt ≥ 50 kg och Body mass index (BMI) i intervallet 18,0 och 30,0 kg/㎡
• Försökspersoner som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar som kräver behandling och som inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av fysisk undersökning
• Fastställs av utredaren att vara berättigad till studiedeltagande baserat på resultaten av screeningtest (kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG) utförda enligt IP-egenskaperna
• Försökspersoner som beslutade sig för att delta i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke frivilligt efter att ha fått en detaljerad förklaring av studien och fullständig förståelse

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med närvaro och en historia av kliniskt signifikant lever-, njur-, neurologi-, psykiatrisk, pulmonell, endokrin, hematologisk, onkologisk, genitourinär, kardiovaskulär, gastrointestinal, muskuloskeletal sjukdom
• Gravida (positiv urin HCG) eller ammande kvinnor om kvinnor
• Personer med ärftliga problem, till exempel galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
• Försökspersoner med närvaro och en historia av operation eller gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av läkemedel
• Försökspersoner med överkänslighet eller en historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot ingredienser (telmisartan) med IP och hjälpämnen
• Försökspersoner med följande resultat i kliniska laboratorietester
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubin totalt > UNL (övre normalgräns) × 2
• Kreatinin i plasma som ligger utanför det accepterade normalområdet eller eGFR beräknat med MDRD < 60 ml/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller positiva till drogmissbruk vid urindrogscreeningstest
• Försökspersoner med systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller pulsfrekvens (PR) ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm mätt i sittande läge efter att ha vilat minst 3 minuter under screeningtestet
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta åsikter inklusive följande resultat i 12-avlednings-EKG-test under screeningtest
• QTc > 450 ms
• PR-intervall > 200 ms
• QRS-längd > 120 ms
• Försökspersoner som har en onormal kost som kan påverka ADME av läkemedel eller konsumerar mat som kan påverka läkemedelsmetabolism
• Försökspersoner som har tagit några receptbelagda läkemedel eller örtmedicin inom 2 veckor före den första IP-administreringen, eller något receptfritt (OTC)-läkemedel, hälsofunktionell mat eller vitaminpreparat inom 10 dagar till den första IP-administreringen (kan dock delta i studien om det annars är berättigat enligt utredarens bedömning)
• Försökspersoner som har tagit läkemedlet som kan inducera eller hämma läkemedelsmetabolismens enzym inom 1 månad före den första IP-administreringen
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första IP-administreringen (kriteriet för att avbryta deltagande i annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie är dock det sista administreringsdatumet, och nästa dag räknas som en dag.)
• Försökspersoner som har donerat helblod inom 2 månader före den första IP-administreringen eller som har donerat blodkomponenter eller fått transfusion inom 1 månad före den första IP-administreringen
• Försöksperson som har fortsatt att dricka alkohol (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) inom 6 månader före den första IP-administrationen eller inte kan sluta dricka från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke att efter studiebesök
• alkohol (g) = intagsvolym (mL) × nivå (%) × 0,8
• Försöksperson som har en historia av överdriven rökning (> 10 cigaretter/dag) inom 3 månader före den första IP-administreringen och inte kan sluta röka från 24 timmar före administreringen vid varje period till den sista provtagningstiden vid varje period
• Försökspersoner som tar eller inte kan stoppa livsmedel som innehåller grapefrukt från 48 timmar före den första IP-administrationen till efter studiebesöket
• Försöksperson som tar eller inte kan stoppa livsmedel som innehåller koffein (kaffe, grönt te, svart te, läsk, mjölk med kaffesmak, näringsdryck) från 24 timmar före administreringen vid varje period till den sista provtagningstiden vid varje period
• Försökspersoner som har motionerat kraftigt över det dagliga livet under perioden från 48 timmar före den första administreringen till efter studiebesöket, eller som inte kan avbryta intensiv träning
• Försökspersoner eller deras make eller partner som inte använder en godkänd preventivmetod eller även om de inte planerar att bli gravida (t.ex. preventivmedelsadministrering och implantation, intrauterin enhet, De som inte använder procedurer (vasektomi, tubal ligering, etc.) från tidpunkten för försökspersonens skriftliga samtycke till två veckor efter det sista datumet för administrering av läkemedel i bioekvivalensstudien
• Försökspersoner som har fastställt att utredaren är olämplig att delta i bioekvivalenstestet på grund av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier