Um estudo de bioequivalência entre Telmione 80 mg e Micardis 80 mg em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos na triagem
• Peso corporal ≥ 50kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 e 30,0 kg/㎡
• Indivíduos que não têm doenças congênitas ou crônicas que requerem tratamento e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado do exame físico
• Determinado pelo investigador como elegível para participação no estudo com base nos resultados dos testes de triagem (exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações) conduzidos de acordo com as características do IP
• Indivíduos que decidiram participar do estudo e assinaram o formulário de consentimento informado voluntariamente após receberem explicação detalhada do estudo e entenderem completamente

Critério de exclusão:

• Indivíduos com presença e histórico de doenças hepáticas, renais, neurológicas, psiquiátricas, pulmonares, endócrinas, hematológicas, oncológicas, geniturinárias, cardiovasculares, gastrointestinais e musculoesqueléticas clinicamente significativas
• Grávidas (hCG positivo na urina) ou lactantes, se do sexo feminino
• Indivíduos com problemas hereditários, por exemplo, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Indivíduos com presença e histórico de cirurgia ou doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de medicamentos
• Indivíduos com hipersensibilidade ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa a ingredientes (telmisartan) com IPs e excipientes
• Indivíduos com os seguintes resultados em testes laboratoriais clínicos
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirrubina total > UNL (limite normal superior) × 2
• Creatinina no plasma que está fora da faixa normal aceita ou eGFR calculada por MDRD < 60 mL/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou positivo para abuso de drogas no teste de triagem de drogas na urina
• Indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg, ou frequência de pulso (PR) ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm em sinais vitais medidos na posição sentada depois de descansar por pelo menos 3 minutos durante o teste de triagem
• Indivíduos com opiniões clinicamente significativas, incluindo os seguintes resultados no teste de ECG de 12 derivações durante o teste de triagem
• QTc > 450ms
• Intervalo PR > 200 ms
• Duração do QRS > 120 ms
• Indivíduos que têm uma dieta anormal que pode afetar o ADME de drogas ou consomem alimentos que podem afetar o metabolismo de drogas
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da 1ª administração IP, ou qualquer medicamento de venda livre (OTC), alimento funcional para a saúde ou preparação de vitaminas dentro de 10 dias antes da 1ª administração IP (No entanto, pode participar do estudo se de outra forma elegível no julgamento do investigador)
• Indivíduos que tomaram a droga que pode induzir ou inibir a enzima do metabolismo da droga dentro de 1 mês antes da primeira administração IP
• Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à 1ª administração IP (no entanto, o critério para encerrar a participação em outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência é a última data de administração e o dia seguinte é contado como um dia.)
• Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da 1ª administração IP ou doaram componentes sanguíneos ou receberam transfusão dentro de 1 mês antes da 1ª administração IP
• Sujeito que continuou a beber álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) nos 6 meses anteriores à primeira administração IP ou não conseguiu parar de beber desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado para pós visita de estudo
• álcool (g) = volume de ingestão (mL) × nível (%) × 0,8
• Sujeito com histórico de tabagismo excessivo (> 10 cigarros/dia) nos 3 meses anteriores à 1ª administração IP e incapaz de parar de fumar 24 horas antes da administração em cada período até o último horário de amostragem em cada período
• Indivíduos que ingerem ou são incapazes de interromper alimentos contendo toranja 48 horas antes da primeira administração IP até a visita pós-estudo
• Sujeito que ingere ou não consegue parar de ingerir alimentos que contenham cafeína (café, chá verde, chá preto, refrigerante, leite com sabor de café, bebida tônica nutritiva) de 24 horas antes da administração em cada período até o último horário de amostragem em cada período
• Indivíduos que se exercitaram vigorosamente excedendo o nível da vida diária durante o período de 48 horas antes da 1ª administração até a visita pós-estudo, ou que são incapazes de interromper o exercício vigoroso
• Indivíduos ou seus cônjuges ou parceiros que não estejam usando um método contraceptivo aprovado ou mesmo que não planejem engravidar (por exemplo, administração e implantação de anticoncepcional, dispositivo intrauterino, aqueles que não estão usando procedimentos (vasectomia, laqueadura, etc.) desde o momento do consentimento por escrito do sujeito até duas semanas após a última data de administração do medicamento do estudo de bioequivalência
• Indivíduos que determinaram que o investigador não é adequado para participar do teste de bioequivalência devido a outros motivos que não os critérios de seleção/exclusão acima