Исследование биоэквивалентности телмиона 80 мг и микардиса 80 мг у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
• Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м²
• Субъекты, у которых нет врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и у которых нет патологических симптомов или результатов физического обследования.
• Определено исследователем как имеющее право на участие в исследовании на основании результатов скрининговых тестов (клинические лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях), проведенных в соответствии с характеристиками ИП
• Субъекты, которые решили участвовать в исследовании и добровольно подписали форму информированного согласия после получения подробного объяснения исследования и полного понимания

Критерий исключения:

• Субъекты с наличием и историей клинически значимых печеночных, почечных, неврологических, психических, легочных, эндокринных, гематологических, онкологических, мочеполовых, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний опорно-двигательного аппарата.
• Беременные (положительный ХГЧ в моче) или кормящие женщины, если женщина
• Субъекты с наследственными проблемами, например, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
• Субъекты с наличием и историей хирургических операций или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить абсорбцию лекарств.
• Субъекты с гиперчувствительностью или историей клинически значимой гиперчувствительности к ингредиентам (телмисартану) с IP и вспомогательными веществами
• Субъекты со следующими результатами клинических лабораторных тестов
• АСТ/АЛТ/ЩФ/γ-ГТФ/Билирубин общий > UNL (верхний предел нормы) × 2
• Уровень креатинина в плазме вне допустимого нормального диапазона или рСКФ, рассчитанная с помощью MDRD < 60 мл/мин/1,73 ㎡
• СК > УНЛ × 2
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или с положительным результатом на злоупотребление наркотиками при скрининговом тесте на наркотики в моче.
• Субъекты с систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 150 мм рт. ст. или ≤ 90 мм рт. ст., диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст. или ≤ 60 мм рт. ст. или частотой пульса (ЧД) ≤ 40 ударов в минуту или ≥ 100 ударов в минуту по жизненно важным показателям, измеренным в положении сидя после отдыха не менее 3 минут во время скринингового теста
• Субъекты с клинически значимыми мнениями, включая следующие результаты теста ЭКГ в 12 отведениях во время скринингового теста
• QTc > 450 мс
• Интервал PR > 200 мс
• Продолжительность комплекса QRS > 120 мс
• Субъекты, которые имеют ненормальную диету, которая может повлиять на ADME лекарств, или потребляют продукты, которые могут повлиять на метаболизм лекарств.
• Субъекты, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или фитопрепараты в течение 2 недель до 1-го внутрибрюшинного введения, или любой безрецептурный (OTC) препарат, здоровую функциональную пищу или препараты витаминов в течение 10 дней до 1-го внутрибрюшинного введения (однако могут участвовать в исследовании, если иное право по мнению исследователя)
• Субъекты, принимавшие лекарство, которое может индуцировать или ингибировать фермент метаболизма лекарственного средства, в течение 1 месяца до 1-го внутрибрюшинного введения.
• Субъекты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения IP (однако критерием прекращения участия в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности является дата последнего введения, а следующий день считается один день.)
• Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев до 1-го внутрибрюшинного введения или сдавшие компоненты крови или получившие переливание в течение 1 месяца до 1-го внутрибрюшинного введения
• Субъект, который продолжал употреблять алкоголь (> 21 единица в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого спирта) в течение 6 месяцев до 1-го внутрибрюшинного введения или не может бросить пить с момента подписания формы информированного согласия. после учебного визита
• алкоголь (г) = объем потребления (мл) × уровень (%) × 0,8
• Субъект, у которого в анамнезе чрезмерное курение (> 10 сигарет в день) в течение 3 месяцев до 1-го внутрибрюшинного введения и неспособность бросить курить за 24 часа до введения в каждый период до последнего времени отбора проб в каждом периоде.
• Субъекты, которые принимают или не могут прекратить прием продуктов, содержащих грейпфрут, за 48 часов до первого введения IP до визита после исследования.
• Субъект, который принимает или не может отказаться от продуктов, содержащих кофеин (кофе, зеленый чай, черный чай, газированные напитки, молоко со вкусом кофе, питательный тонизирующий напиток) за 24 часа до приема в каждый период до последнего времени отбора проб в каждый период
• Субъекты, которые выполняли энергичные упражнения, превышающие уровень повседневной жизни, в период с 48 часов до 1-го введения до визита после исследования или которые не могут прекратить энергичные упражнения.
• Субъекты или их супруги или партнеры, которые не используют одобренный метод контрацепции или даже если не планируют забеременеть (например, введение и имплантация противозачаточных средств, внутриматочная спираль, Те, кто не использует процедуры (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.) с момента письменного согласия субъекта до двух недель после даты введения последнего исследования биоэквивалентности
• Субъекты, которые определили, что исследователь не подходит для участия в тесте на биоэквивалентность по причинам, отличным от указанных выше критериев отбора/исключения.