En bioekvivalensstudie mellom Telmione 80 mg og Micardis 80 mg hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne frivillige i alderen ≥ 19 år ved screening
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 og 30,0 kg/㎡
• Personer som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer som krever behandling og som ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av fysisk undersøkelse
• Bestemt av etterforskeren å være kvalifisert for studiedeltakelse basert på resultatene av screeningtester (kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG) utført i henhold til IP-karakteristikkene
• Forsøkspersoner som bestemte seg for å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke frivillig etter å ha mottatt detaljert forklaring av studien og full forståelse

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tilstedeværelse og en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologi-, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, hematologisk, onkologisk, genitourinær, kardiovaskulær, gastrointestinal, muskel- og skjelettsykdom
• Gravide (positiv urin HCG) eller ammende kvinner hvis kvinner
• Personer med arvelige problemer, for eksempel galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Personer med tilstedeværelse og en historie med kirurgi eller gastrointestinale sykdommer som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig
• Personer med overfølsomhet eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor ingredienser (telmisartan) med IP-er og hjelpestoffer
• Forsøkspersoner med følgende resultater i kliniske laboratorietester
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubin totalt > UNL (øvre normalgrense) × 2
• Kreatinin i plasma som er utenfor det aksepterte normalområdet eller eGFR beregnet ved MDRD < 60 mL/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Personer med en historie med narkotikamisbruk eller positive til narkotikamisbruk ved screeningtest for urinmedisin
• Personer med systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller pulsfrekvens (PR) ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm målt i vitale posisjoner etter å ha tatt en pause i minst 3 minutter under screeningtesten
• Personer med klinisk signifikante meninger inkludert følgende resultater i 12-avlednings EKG-test under screeningtest
• QTc > 450 ms
• PR-intervall > 200 ms
• QRS-varighet > 120 ms
• Personer som har et unormalt kosthold som kan påvirke ADME av legemidler eller inntar mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før 1. IP-administrasjon, eller ethvert reseptfritt (OTC)-legemiddel, helsefunksjonell mat eller vitaminpreparat innen 10 dager til 1. IP-administrasjon (kan imidlertid delta i studien hvis det ellers er kvalifisert etter etterforskerens vurdering)
• Personer som har tatt stoffet som kan indusere eller hemme legemiddelmetabolismeenzymet innen 1 måned før 1. IP-administrasjon
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 6 måneder før den første IP-administrasjonen (kriteriet for avslutning av deltakelse i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier er imidlertid siste administreringsdato, og neste dag regnes som en dag.)
• Personer som har donert fullblod innen 2 måneder før 1. IP-administrasjon eller har donert blodkomponenter eller mottatt transfusjon innen 1 måned før 1. IP-administrasjon
• Personer som har fortsatt å drikke alkohol (> 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) innen 6 måneder før 1. IP-administrasjon eller ikke er i stand til å slutte å drikke fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema å legge opp studiebesøk
• alkohol (g) = inntaksvolum (mL) × nivå (%) × 0,8
• Person som har en historie med overdreven røyking (> 10 sigaretter/dag) innen 3 måneder før 1. IP-administrasjon og som ikke er i stand til å slutte å røyke fra 24 timer før administrasjonen ved hver periode til siste prøvetakingstidspunkt i hver periode
• Forsøkspersoner som tar eller ikke er i stand til å stoppe mat som inneholder grapefrukt fra 48 timer før 1. IP-administrasjon til etter studiebesøk
• Personer som tar eller ikke er i stand til å stoppe mat som inneholder koffein (kaffe, grønn te, svart te, brus, melk med kaffesmak, ernæringsstyrkende drikke) fra 24 timer før administrering ved hver periode til siste prøvetakingstidspunkt ved hver periode
• Forsøkspersoner som har trent mer enn dagliglivets nivå i perioden fra 48 timer før 1. administrasjon til etter studiebesøk, eller som ikke er i stand til å stoppe kraftig trening
• Forsøkspersoner eller deres ektefelle eller partner som ikke bruker en godkjent prevensjonsmetode eller selv om de ikke planlegger å bli gravid (f.eks. prevensjonsadministrasjon og implantasjon, intrauterin enhet, De som ikke bruker prosedyrer (vasektomi, tubal ligering, etc.) fra tidspunktet for skriftlig samtykke fra forsøkspersonen til to uker etter siste administrasjonsdato for bioekvivalensstudie med legemiddel
• Forsøkspersoner som har fastslått at etterforskeren er uegnet til å delta i bioekvivalenstesten på grunn av andre grunner enn ovennevnte utvalgs-/eksklusjonskriterier