건강한 성인 지원자에서 Telmione 80mg과 Micardis 80mg 간의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 19세 이상인 건강한 성인 지원자
• 체중 ≥ 50kg 및 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/㎡
• 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고 신체검사 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
• IP 특성에 따라 수행된 스크리닝 테스트(임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사, 12-리드 ECG) 결과를 기반으로 연구 참여 자격이 있는 것으로 연구자가 결정
• 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여를 결정하고 피험자 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 정신과, 폐, 내분비, 혈액, 종양, 비뇨생식기, 심혈관, 위장, 근골격계 질환의 존재 및 병력이 있는 피험자
• 임산부(소변 HCG 양성) 또는 모유 수유 중인 여성(여성인 경우)
• 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
• 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 위장 질환의 존재 및 이력이 있는 피험자
• IP 및 부형제를 포함하는 성분(telmisartan)에 대해 과민성이 있거나 임상적으로 유의미한 과민성의 병력이 있는 피험자
• 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 결과를 가진 피험자
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/빌리루빈 합계 > UNL(정상 상한) × 2
• 허용되는 정상 범위를 벗어난 혈장 내 크레아티닌 또는 MDRD < 60 mL/min/1.73으로 계산된 eGFR ㎡
• CK > UNL × 2
• 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 약물 남용 양성인 피험자
• 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 또는 ≤ 90mmHg, 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg 또는 ≤ 60mmHg, 또는 맥박수(PR) ≤ 40bpm 또는 ≥ 100bpm 앉은 자세에서 측정한 활력 징후 선별검사 중 3분 이상 휴식 후
• 선별검사 중 12리드 심전도 검사에서 다음 결과를 포함하여 임상적으로 유의한 소견이 있는 피험자
• QTc > 450ms
• PR 간격 > 200ms
• QRS 기간 > 120ms
• 약물의 ADME에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이요법을 하거나 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식을 섭취하는 자
• 1차 복강경 투여 전 2주 이내에 처방의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 1차 복강내 투여 10일 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 비타민제를 복용한 자(단, 그렇지 않으면 조사자의 판단에 자격이 있는 경우 연구에 참여)
• 1차 IP 투여 전 1개월 이내에 약물대사효소를 유도 또는 억제할 수 있는 약물을 복용한 피험자
• 1차 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 피험자(단, 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험 참여 종료 기준은 마지막 투여일을 기준으로 하며, 그 다음날을 기산한다. 어느 날.)
• 1차 IP 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증한 피험자 또는 1차 IP 투여 전 1개월 이내에 혈액 성분을 기증했거나 수혈을 받은 피험자
• 1차 IP 투여 전 6개월 이내에 지속적으로 술을 마셨거나(> 21 단위/주, 1 단위 = 10 g = 12.5 mL의 순수 알코올) 피험자 또는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 술을 끊을 수 없는 피험자 연구 방문 후
• 알코올(g) = 섭취량(mL) × 도수(%) × 0.8
• 1차 복강내 투여 전 3개월 이내에 과도한 흡연(>10개비/일) 이력이 있고 각 기간 투여 전 24시간부터 각 기간 마지막 샘플링 시점까지 금연이 불가능한 자
• 1차 IP 투여 전 48시간부터 연구 방문 후까지 자몽 함유 식품을 섭취하거나 중단할 수 없는 피험자
• 각 기간 투여 24시간 전부터 각 기간 마지막 샘플링 시간까지 카페인 함유 식품(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피맛우유, 자양강장음료)을 섭취하거나 끊을 수 없는 자
• 1차 투여 전 48시간부터 시험 방문 후까지의 기간 동안 일상생활 수준을 초과하는 격렬한 운동을 하였거나 격렬한 운동을 멈출 수 없는 자
• 승인된 피임법을 사용하지 않거나 임신할 계획이 없더라도 피험자 또는 그 배우자나 파트너(예: 피임약 투여 및 이식, 자궁 내 장치, 피임법, 정관 절제술, 난관 결찰술 등)를 사용하지 않는 사람 피험자의 서면 동의 시점부터 마지막 ​​생물학적 동등성 시험 약물 투여일로부터 2주 후까지
• 상기 선정/제외기준 외의 사유로 생물학적동등성시험 참여가 부적당하다고 판단되는 피험자