Een bio-equivalentiestudie tussen Telmione 80 mg en Micardis 80 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen vrijwilligers van ≥ 19 jaar bij screening
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/㎡
• Onderwerpen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben die behandeling vereisen en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van lichamelijk onderzoek
• Vastgesteld door de onderzoeker om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van screeningtests (klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG) uitgevoerd volgens de IP-kenmerken
• Proefpersonen die besloten om deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en volledig begrip

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een aanwezigheid en een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocriene, hematologische, oncologische, urogenitale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, musculoskeletale aandoeningen
• Zwangere (positieve urine HCG) of vrouwen die borstvoeding geven als ze vrouwelijk zijn
• Proefpersonen met erfelijke problemen, bijvoorbeeld galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Proefpersonen met een aanwezigheid en een voorgeschiedenis van operaties of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
• Onderwerpen met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor ingrediënten (telmisartan) met IP's en hulpstoffen
• Onderwerpen met de volgende resultaten in klinische laboratoriumtests
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubine totaal > UNL (bovenste normaalgrens) × 2
• Creatinine in plasma dat buiten het geaccepteerde normale bereik ligt of eGFR berekend door MDRD < 60 ml/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positief voor drugsmisbruik bij de screeningstest voor urinedrugs
• Proefpersonen met systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg of ≤ 90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg of ≤ 60 mmHg, of hartslag (PR) ≤ 40 bpm of ≥ 100 bpm op vitale functies gemeten in zittende positie na een rustperiode van ten minste 3 minuten tijdens de screeningstest
• Proefpersonen met klinisch significante meningen, waaronder de volgende resultaten in 12-afleidingen ECG-test tijdens screeningtest
• QTc > 450 ms
• PR-interval > 200 ms
• QRS-duur > 120 ms
• Onderwerpen die een abnormaal dieet hebben dat ADME van medicijnen kan beïnvloeden of voedsel consumeren dat het metabolisme van medicijnen kan beïnvloeden
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e IP-toediening, of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC), gezondheidsfunctionele voeding of vitaminepreparaten binnen 10 dagen voor de 1e IP-toediening (kan echter deelnemen aan het onderzoek indien anderszins in aanmerking komt naar het oordeel van de onderzoeker)
• Proefpersonen die het geneesmiddel hebben ingenomen dat het geneesmiddelmetabolisme-enzym kan induceren of remmen binnen 1 maand voorafgaand aan de 1e IP-toediening
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening (het criterium voor beëindiging van deelname aan een andere klinische studie of bio-equivalentiestudie is echter de laatste toedieningsdatum en de volgende dag wordt geteld als op een dag.)
• Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de 1e IP-toediening bloedbestanddelen hebben gedoneerd of een transfusie hebben ontvangen
• Proefpersoon die alcohol heeft gedronken (> 21 eenheden / week, 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening of niet in staat is om te stoppen met drinken vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier studiebezoek te posten
• alcohol (g) = innamevolume (ml) × niveau (%) × 0,8
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overmatig roken (> 10 sigaretten/dag) binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening en niet in staat om te stoppen met roken vanaf 24 uur vóór de toediening in elke periode tot het laatste bemonsteringstijdstip in elke periode
• Proefpersonen die vanaf 48 uur vóór de 1e IP-toediening tot na het studiebezoek voedsel met grapefruit innemen of niet kunnen stoppen
• Proefpersonen die voedingsmiddelen die cafeïne bevatten (koffie, groene thee, zwarte thee, frisdrank, melk met koffiesmaak, voedzame tonicdrank) innemen of niet kunnen stoppen vanaf 24 uur vóór de toediening bij elke periode tot het laatste bemonsteringstijdstip bij elke periode
• Proefpersonen die gedurende de periode van 48 uur vóór de 1e toediening tot na het studiebezoek krachtig hebben gesport boven het niveau van het dagelijkse leven, of die niet in staat zijn om te stoppen met zware inspanning
• Proefpersonen of hun echtgeno(o)t(e) of partner die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken of zelfs niet van plan zijn zwanger te worden (bijv. toediening en implantatie van anticonceptie, spiraaltje, degenen die geen procedures gebruiken (vasectomie, afbinden van de eileiders, enz.) vanaf het moment van schriftelijke toestemming van de proefpersoon tot twee weken na de laatste toedieningsdatum van het bio-equivalentieonderzoek
• Proefpersonen die hebben vastgesteld dat de onderzoeker niet geschikt is om deel te nemen aan de bio-equivalentietest vanwege andere redenen dan de bovenstaande selectie-/uitsluitingscriteria