在健康成人志愿者中进行 Telmione 80 mg 和 Micardis 80 mg 的生物等效性研究

纳入标准：

• 筛选时年龄≥19 岁的健康成年志愿者
• 体重≥50kg且身体质量指数（BMI）在18.0-30.0kg/㎡范围内
• 无先天性疾病或慢性病需要治疗且无病理症状或体格检查所见者
• 根据 IP 特征进行的筛选测试（临床实验室测试、生命体征、身体检查、12 导联心电图）的结果，由研究者确定有资格参与研究
• 受试者在接受本研究的详细解释并充分了解后，决定参加本研究并自愿签署知情同意书

排除标准：

• 具有临床意义的肝病、肾病、神经病学、精神病学、肺病、内分泌病、血液病、肿瘤病、泌尿生殖系统疾病、心血管病、胃肠道疾病、肌肉骨骼疾病的存在和病史的受试者
• 孕妇（尿 HCG 阳性）或哺乳期妇女（如果是女性）
• 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
• 有可能显着改变药物吸收的手术史或胃肠道疾病史的受试者
• 对含有 IP 和赋形剂的成分（替米沙坦）过敏或有临床显着过敏史的受试者
• 在临床实验室测试中具有以下结果的受试者
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/胆红素总量 > UNL（正常上限）× 2
• 血浆中的肌酐超出可接受的正常范围或由 MDRD 计算的 eGFR < 60 mL/min/1.73 ㎡
• CK > UNL × 2
• 有药物滥用史或在尿液药物筛查试验中呈药物滥用阳性的受试者
• 收缩压 (SBP) ≥ 150 mmHg 或 ≤ 90 mmHg，舒张压 (DBP) ≥ 100 mmHg 或 ≤ 60 mmHg，或脉搏率 (PR) ≤ 40 bpm 或 ≥ 100 bpm 的受试者以坐姿测量生命体征筛选测试期间休息至少 3 分钟后
• 具有临床意义的意见的受试者，包括在筛选试验期间的 12 导联心电图测试中的以下结果
• QTc > 450 毫秒
• PR 间期 > 200 毫秒
• QRS 持续时间 > 120 毫秒
• 具有可影响药物ADME的异常饮食或食用可影响药物代谢的食物的受试者
• 在第一次 IP 给药前 2 周内服用过任何处方药或草药，或在第一次 IP 给药后 10 天内服用过任何非处方药、保健功能食品或维生素制剂的受试者（但是，可以如果研究者判断有资格参加研究）
• 第一次IP给药前1个月内服用过能诱导或抑制药物代谢酶的药物的受试者
• 受试者在第一次IP给药前6个月内参加过任何其他临床研究或生物等效性研究（但终止参加其他临床研究或生物等效性研究的标准是最后一次给药日期，次日算作一天。）
• 在第一次 IP 给药前 2 个月内捐献全血或在第一次 IP 给药前 1 个月内捐献血液成分或接受输血的受试者
• 受试者在第一次 IP 给药前 6 个月内持续饮酒（> 21 单位/周，1 单位 = 10 g = 12.5 mL 纯酒精）或从签署知情同意书时起无法停止饮酒发布学习访问
• 酒精度（g）=摄入量（mL）×水平（%）×0.8
• 受试者在第一次 IP 给药前 3 个月内有过度吸烟史（> 10 支/天），并且从各周期给药前 24 小时至各周期最后一次采样时间不能戒烟
• 从第一次 IP 管理到研究访问后 48 小时之前服用或无法停止含有葡萄柚的食物的受试者
• 受试者从每期给药前24小时至每期最后一次采样时间服用或不能停止含咖啡因食物（咖啡、绿茶、红茶、苏打水、咖啡味牛奶、营养补品）
• 从第 1 次给药前 48 小时到研究访视后期间进行超过日常生活水平的剧烈运动，或无法停止剧烈运动的受试者
• 未使用经批准的避孕方法或即使不打算怀孕的受试者或其配偶或伴侣（例如，避孕给药和植入、宫内节育器、未使用程序（输精管结扎术、输卵管结扎术等）的受试者从受试者书面同意之时起至最后一次生物等效性研究给药日期后两周
• 因上述选择/排除标准以外的原因确定研究者不适合参加生物等效性试验的受试者