Bioekvivalenssitutkimus Telmionen 80 mg ja Micardis 80 mg välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset vapaaehtoiset, joiden ikä on ≥ 19 vuotta seulonnassa
• Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/㎡
• Potilaat, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä fyysisen tutkimuksen tuloksena
• Tutkija on määritellyt tutkimukseen osallistumiskelpoiseksi IP-ominaisuuksien mukaan tehtyjen seulontatutkimusten (kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG) tulosten perusteella.
• Koehenkilöt, jotka päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja ymmärtäneet täysin

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, neurologisia, psykiatrisia, keuhkosairauksia, endokriinisiä, hematologisia, onkologisia, urogenitaalisia, sydän- ja verisuonitauteja, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelinsairauksia ja joilla on anamneesi
• Raskaana (positiivinen virtsan HCG) tai imettävät naiset, jos naiset
• Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, esimerkiksi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• Potilaat, joilla on tai on ollut leikkausta tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä
• Potilaat, joilla on yliherkkyys tai joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys aineosille (telmisartaanille) IP:n ja apuaineiden kanssa
• Koehenkilöt, joilla on seuraavat tulokset kliinisissä laboratoriotesteissä
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/bilirubiinin kokonaisarvo > UNL (normaalin yläraja) × 2
• Plasman kreatiniini, joka on hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella, tai eGFR MDRD:llä laskettuna < 60 ml/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö virtsan huumeiden seulontatestissä
• Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg tai syke (PR) ≤ 40 lyöntiä minuutissa tai ≥ 100 lyöntiä minuutissa elinasennossa vähintään 3 minuutin tauon jälkeen seulontatestin aikana
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä mielipiteitä, mukaan lukien seuraavat tulokset 12-kytkentäisen EKG-testin aikana seulontatestin aikana
• QTc > 450 ms
• PR-väli > 200 ms
• QRS-kesto > 120 ms
• Potilaat, joilla on epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeiden ADME:hen, tai jotka kuluttavat elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkkeitä tai yrttilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai mitä tahansa itsehoitolääkettä, terveysvaikutteista ruokaa tai vitamiinivalmistetta 10 päivän kuluessa ensimmäiseen IP-antoon (saa kuitenkin osallistua tutkimukseen, jos se on tutkijan arvion mukaan muutoin kelvollinen)
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkettä, joka voi indusoida tai estää lääkeaineenvaihduntaentsyymiä, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa (toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen osallistumisen lopettamisen kriteeri on kuitenkin viimeinen antopäivä, ja seuraava päivä lasketaan yksi päivä.)
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa tai ovat luovuttaneet veren komponentteja tai saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
• Koehenkilö, joka on jatkanut alkoholin juomista (> 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa tai ei pysty lopettamaan juomista tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähtien postaamaan opintovierailua
• alkoholi (g) = saantitilavuus (ml) × taso (%) × 0,8
• Tutkittava, joka on tupakoinut liiallisesti (> 10 savuketta/päivä) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa ja joka ei pysty lopettamaan tupakointia 24 tuntia ennen antoa kullakin jaksolla viimeiseen näytteenottoaikaan kullakin jaksolla
• Koehenkilöt, jotka ottavat tai eivät pysty lopettamaan greippiä sisältäviä ruokia 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa opintokäynnin jälkeiseen
• Potilaat, jotka nauttivat tai eivät pysty lopettamaan kofeiinia sisältäviä ruokia (kahvi, vihreä tee, musta tee, sooda, kahvinmakuinen maito, ravitseva tonic juoma) 24 tuntia ennen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteenottoaikaan.
• Koehenkilöt, jotka ovat harjoittaneet voimakkaasti päivittäisen elämän tason ylittäen 48 tuntia ennen ensimmäistä hoitokertaa opintokäynnin jälkeiseen aikaan tai jotka eivät pysty lopettamaan voimakasta harjoittelua
• Tutkittavat tai heidän puolisonsa tai kumppaninsa, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai vaikka eivät suunnittele raskautta (esim. ehkäisyvälineiden antaminen ja implantointi, kohdunsisäinen laite, henkilöt, jotka eivät käytä toimenpiteitä (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.) koehenkilön kirjallisesta suostumuksesta kahteen viikkoon viimeisen bioekvivalenssitutkimuksen lääkkeen antopäivän jälkeen
• Koehenkilöt, jotka ovat todenneet, että tutkija ei sovellu osallistumaan bioekvivalenssitestiin muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä