Une étude de bioéquivalence entre Telmione 80 mg et Micardis 80 mg chez des volontaires adultes sains

Critère d'intégration:

• Volontaires adultes en bonne santé âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage
• Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/㎡
• Sujets qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement et qui ne présentent aucun symptôme ou découverte pathologique à la suite d'un examen physique
• Déterminé par l'investigateur comme éligible à la participation à l'étude sur la base des résultats des tests de dépistage (tests cliniques de laboratoire, signes vitaux, examen physique, ECG à 12 dérivations) effectués selon les caractéristiques IP
• Les sujets qui ont décidé de participer à l'étude et qui ont signé volontairement le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu une explication détaillée de l'étude et une parfaite compréhension

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant une présence et des antécédents de maladies hépatiques, rénales, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, endocriniennes, hématologiques, oncologiques, génito-urinaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, musculo-squelettiques cliniquement significatives
• Femmes enceintes (HCG urinaire positif) ou allaitantes si femme
• Sujets ayant des problèmes héréditaires, par exemple, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose
• Sujets ayant une présence et des antécédents de chirurgie ou de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'absorption des médicaments
• Sujets présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux ingrédients (telmisartan) avec IP et excipients
• Sujets avec les résultats suivants dans les tests de laboratoire clinique
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubine totale > UNL (limite normale supérieure) × 2
• Créatinine dans le plasma qui est en dehors de la plage normale acceptée ou eGFR calculé par MDRD < 60 mL/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou positifs à l'abus de drogues lors d'un test de dépistage de drogue dans l'urine
• Sujets ayant une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg, ou un pouls (PR) ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm sur les signes vitaux mesurés en position assise après s'être reposé pendant au moins 3 minutes pendant le test de dépistage
• Sujets ayant des opinions cliniquement significatives, y compris les résultats suivants dans le test ECG à 12 dérivations lors du test de dépistage
• QTc > 450 ms
• Intervalle PR > 200 ms
• Durée QRS > 120 ms
• Sujets ayant un régime alimentaire anormal pouvant affecter l'ADME des médicaments ou consommant des aliments pouvant affecter le métabolisme des médicaments
• Les sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales dans les 2 semaines précédant la 1ère administration IP, ou tout médicament en vente libre (OTC), aliment fonctionnel de santé ou préparation de vitamines dans les 10 jours suivant la 1ère administration IP (Cependant, peuvent participer à l'étude si autrement éligible selon le jugement de l'investigateur)
• - Sujets qui ont pris le médicament qui peut induire ou inhiber l'enzyme du métabolisme du médicament dans le mois précédant la 1ère administration IP
• Sujets qui ont participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la 1ère administration IP (Cependant, le critère de fin de participation à une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence est la dernière date d'administration, et le jour suivant est compté comme un jour.)
• Sujets ayant donné du sang total dans les 2 mois précédant la 1ère administration IP ou ayant donné des composants sanguins ou reçu une transfusion dans le mois précédant la 1ère administration IP
• Sujet qui a continué à boire de l'alcool (> 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur) dans les 6 mois précédant la 1ère administration IP ou qui est incapable d'arrêter de boire à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé après la visite d'étude
• alcool (g) = volume d'apport (mL) × niveau (%) × 0,8
• Sujet ayant des antécédents de tabagisme excessif (> 10 cigarettes/jour) dans les 3 mois précédant la 1ère administration IP et incapable d'arrêter de fumer depuis 24 heures avant l'administration à chaque période jusqu'au dernier temps de prélèvement à chaque période
• Sujets qui prennent ou sont incapables d'arrêter des aliments contenant du pamplemousse à partir de 48 heures avant la 1ère administration IP jusqu'à la visite post-étude
• Sujet qui prend ou est incapable d'arrêter des aliments contenant de la caféine (café, thé vert, thé noir, soda, lait aromatisé au café, boisson tonique nutritive) à partir de 24 heures avant l'administration à chaque période jusqu'au dernier moment de prélèvement à chaque période
• - Sujets qui ont fait de l'exercice vigoureux dépassant le niveau de la vie quotidienne pendant la période allant de 48 heures avant la 1ère administration à la visite d'étude après, ou qui sont incapables d'arrêter un exercice vigoureux
• Les sujets ou leur conjoint ou partenaire qui n'utilisent pas de méthode de contraception approuvée ou même s'ils ne prévoient pas de devenir enceintes (par exemple, administration et implantation de contraceptifs, dispositif intra-utérin, ceux qui n'utilisent pas de procédures (vasectomie, ligature des trompes, etc.) à partir du moment du consentement écrit du sujet jusqu'à deux semaines après la dernière date d'administration du médicament de l'étude de bioéquivalence
• Sujets qui ont déterminé que l'investigateur n'est pas apte à participer au test de bioéquivalence pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion ci-dessus