骨髄増殖性腫瘍患者におけるボメデムスタット（IMG-7289）の延長試験
以前のボメデムスタット臨床試験に登録された骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者の治療に対するボメデムスタットの安全性と有効性を評価する多施設非盲検延長試験
これは、IMG-7289 などの以前のボメデムスタット研究に参加した MPN 患者に 1 日 1 回経口投与されたボメデムスタットの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検拡張研究です。 -CTP-102 および IMG-7289-CTP-201 (以下、「フィーダー研究」と呼ぶ)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UMPC Hillman Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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London、イギリス、NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
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Pavia、イタリア、27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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VA
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Varese、VA、イタリア、2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- Universittsklinikum Essen
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Aukland
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Papatoetoe、Aukland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna、Aukland、ニュージーランド、0622
- Waitemata District Health Board
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前のbomedemstat MPNプロトコルで少なくとも1つの治療期間（TP）を完了しました（IMG-7289-CTP-102またはIMG-7289-CTP-201など、ただしこれらに限定されません）。
- 治験責任医師の推定では、リスクとベネフィットは、bomedemstat の継続投与に有利です。
除外基準:
- -別の調査研究への継続的な参加（観察研究を除く）。
- -以前のボメデムスタット研究における非遵守の歴史（医学的に正当化された用量中断を除く）。
- 禁止されている医薬品（ロミプロスチムなど）の現在の使用。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性、インフォームドコンセントを提供する能力、または治験プロトコルに準拠する能力を損なう、医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）および妊娠可能な男性は、登録時から最後のボメデムスタット投与の14日後まで、承認された避妊方法を使用することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bomedemstat
すべての参加者は、臨床的利益を導き出す患者で追加の治療を継続して、169日間、口腔カプセルを介して毎日BomedemStatを受け取ります。
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カプセル（経口）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の割合（AE）
時間枠：最大32か月
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AEは、製品関連のかどうかにかかわらず、薬物または生物学の使用と併せて、治験研究への参加中に参加者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動効果です。
これには、バイタルサインとラボの値の臨床的に有意な異常、このプロトコルの下での最初の投与時から研究の完了までのBomedemStatの最初の投与時から参加者が経験した不気味な兆候または症状が含まれます。
AEを経験した参加者の割合が提示されます。
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最大32か月
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AEによる研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大32か月
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AEは、製品関連のかどうかにかかわらず、薬物または生物学の使用と併せて、治験研究への参加中に参加者が経験する望ましくない身体的、心理的、または行動効果です。
これには、バイタルサインとラボの値の臨床的に有意な異常、このプロトコルの下での最初の投与時から研究の完了までのBomedemStatの最初の投与時から参加者が経験した不気味な兆候または症状が含まれます。
AEによる研究介入を中止した参加者の割合が提示されます。
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最大32か月
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MFの参加者でMRIによって測定された脾臓体積に基づく平均脾臓体積の減少。
時間枠：ベースラインと日169、339、509、679、849、924
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約48週間ごとにMRI（またはCT）の中央研究所イメージング分析（またはCT）で測定された、MFの参加者の平均脾臓体積減少（ML）。
プロトコルごとに、MFの参加者のみがこの結果測定について分析されました。
ベースラインからの脾臓体積の変化が提示されています。
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ベースラインと日169、339、509、679、849、924
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新たな血栓塞栓イベントがない場合、血小板数の減少を達成したETの参加者の割合は<= 400 x 10^9/L）に<= 400 x 10^9/L）になります
時間枠：ベースラインと日29、57、85、113、141、169、198、226、254、282、310、338、367、395、423、451、479、507、536、564、592、620、648
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血小板数を決定するために、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
新しい血栓塞栓イベントがない場合、血小板数を<= 400 x 10^9/L）に減少させるETの参加者の割合が提示されます。
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ベースラインと日29、57、85、113、141、169、198、226、254、282、310、338、367、395、423、451、479、507、536、564、592、620、648
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した骨髄増殖性新生物症状評価フォーム（MPN-SAF）の症状負担反応率 総症状スコア（TSS）
時間枠：ベースラインから最長約 3 年
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MPN-SAF は、疲労、集中力、早期の満腹感、非活動性、寝汗、かゆみ、骨の痛み、腹部の不快感、体重減少、発熱などの症状を評価するための質問票です。
各症状に対する参加者の反応は 11 点スケールで採点されます (0 = 症状がない / 可能な限り良好、10 = 想像できる限り最悪 / 可能な限り悪い)。
MPN-SAF TSS は、100 点満点のすべての個別スコアの合計です。
参加者が報告した症状負担反応率は、MPN-SAF TSS の 50% 以上の減少を達成した参加者の割合のベースラインからの変化として評価されます。
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ベースラインから最長約 3 年
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MF 参加者: 客観的回答率 (ORR)
時間枠：最長約3年
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ORR は、国際骨髄線維症研究・治療作業部会 (IWG-MRT) および欧州白血病ネットワーク (ELN) の反応基準に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合です。
MF 参加者の場合、CR は骨髄において、年齢調整正常細胞率、芽球数が 5% 未満です。 ≤グレード 1 MF かつヘモグロビン (Hb) ≧ 100 g/L かつ正常上限値 (UNL) 未満。好中球数 ≥ 1 x 10^9/L かつ <UNL;血小板数 ≥100 x 10^9/L かつ <UNL;未成熟骨髄細胞が 2% 未満であり、疾患症状が消失している。脾臓と肝臓は触知できない。髄外造血の証拠はありません。
MF 参加者の場合、PR はすべて CR 基準であり、Hb ≧ 85 かつ <100 g/L および血小板数 ≧ 50 であるが、<100 x 10^9/L および <UNL または骨髄基準なしです。
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最長約3年
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MF 参加者: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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確認された CR または PR を示した参加者の場合、DOR は CR または PR から確認された進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
MF 参加者の場合、PD は、左肋骨縁 (LCM) の少なくとも 5 cm 下で触知できる新たな脾腫の出現、または 5 ～ 10 cm のベースライン脾腫に対して LCM 未満の触知可能な距離の 100% 以上の増加、または a 10cmを超えるベースライン脾腫、または20%以上の骨髄芽球数によって確認された白血病性転換、または1以上の絶対芽球数と関連する20%以上の末梢血芽球含有量で、LCM未満の触知距離の50%増加x 109/L で少なくとも 2 週間持続します。
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最長約3年
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ET参加者: ORR
時間枠：最長約3年
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ORR は、IWG-MRT および ELN 反応基準に基づく CR または PR を示した参加者の割合です。
ET 参加者の場合、CR は疾患関連の兆候が持続的に解消し、かつ血小板数 ≤400 x 10^9/L、白血球数 <10 x 10^9/L、白血球赤芽球症がないこと、かつ進行性疾患の兆候がないこと、および病気が存在しないことを意味します。あらゆる出血性イベントまたは血栓性イベントの発生、および骨髄の組織学的寛解。
ET 参加者にとって、PR は骨髄の組織学的寛解を伴わないすべての CR 基準です。
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最長約3年
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ET参加者: DOR
時間枠：最長約3年
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確認された CR または PR を示した参加者の場合、DOR は CR または PR から文書化された PD または死亡までの時間として定義されます。
ET 参加者にとって、PD は PV、ET 後骨髄線維症、骨髄異形成症候群、または急性白血病への移行です。
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最長約3年
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脾臓サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約 3 年
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脾臓のサイズは、事前に指定された時点で触診によって測定されます。
脾臓サイズのベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから最長約 3 年
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変異体 (バリアント) 対立遺伝子負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約 3 年
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変異体（バリアント）対立遺伝子負荷は、事前に指定された時点での生殖系列サンプル、末梢血、および骨髄の遺伝子検査によって評価されます。
変異体対立遺伝子負荷のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから最長約 3 年
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全血球数（CBC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約 3 年
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CBC には、赤血球と白血球 (RBC と WBC) および循環芽球数が含まれます。
CBCを測定するために、事前に指定された時点で血液サンプルが採取されます。
CBC のベースラインからの変化が表示されます。
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ベースラインから最長約 3 年
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ET 参加者のみ: 患者全体の変化印象 (PGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長約 3 年
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PGIC は単一スコアのアンケートで、1 から 7 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
PGIC スコアのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインから最長約 3 年
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ET 参加者のみ: 血栓性イベントまたは出血性イベントを経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから最長約 3 年
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血栓性イベントまたは出血性イベントを経験した参加者の数が報告されます
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ベースラインから最長約 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2024年8月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (EudraCT番号)
- MK-3543-005 (その他の識別子：MSD)
- IMG-7289 (その他の識別子：ImagoBio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。