Rozšířená studie Bomedemstatu (IMG-7289) u pacientů s myeloproliferativními novotvary
17. září 2025 aktualizováno: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie hodnotící bezpečnost a účinnost Bomedemstatu pro léčbu pacientů s myeloproliferativními novotvary (MPN) zařazených do předchozí klinické studie Bomedemstatu
Toto je multicentrická, otevřená prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti bomemstatu podávaného perorálně jednou denně pacientům s MPN, kteří se účastnili předchozí studie s bomedemstatem, jako je, ale bez omezení, IMG-7289 -CTP-102 a IMG-7289-CTP-201 (dále označované jako 'feederové studie').
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
-
Pavia, Itálie, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Aukland, Nový Zéland, 0622
- Waitemata District Health Board
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončeno alespoň jedno léčebné období (TP) v předchozím protokolu bomedemstat MPN (jako je, ale bez omezení, IMG-7289-CTP-102 nebo IMG-7289-CTP-201).
- Podle odhadu výzkumníka poměr rizika a přínosu upřednostňuje pokračující dávkování bomedemstatu.
Kritéria vyloučení:
- Průběžná účast v jiné výzkumné studii (kromě observačních studií).
- Anamnéza nesouladu v předchozí studii bomedemstatu (s výjimkou pozastavení dávek, které byly lékařsky odůvodněné).
- Současné užívání zakázaných léků (např. romiplostim).
- Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují pacientovu bezpečnost, schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jsou v souladu s protokolem studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a fertilní muži, kteří nejsou ochotni souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce od okamžiku zařazení do studie do 14 dnů po poslední dávce bomemstatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bomedemstat
Všichni účastníci dostávají bomedemstat přes perorální tobolku denně po dobu 169 dnů, přičemž další léčba pokračuje u pacientů, kteří získávají klinický přínos.
|
Kapsle (perorální)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 32 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí fyzický, psychologický nebo behaviorální účinek, který účastník zažívá během účasti na vyšetřovací studii, ve spojení s užíváním léčiva nebo biologického, ať už souvisí s produktem.
To zahrnuje jakékoli klinicky významné abnormality ve vitálních příznacích a laboratorních hodnotách, nežádoucím příznakům nebo příznakům účastníka od doby první dávky s bomedemstat pod tímto protokolem až do dokončení studie.
Je prezentováno procento účastníků, kteří zažili AE.
|
Až 32 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až 32 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí fyzický, psychologický nebo behaviorální účinek, který účastník zažívá během účasti na vyšetřovací studii, ve spojení s užíváním léčiva nebo biologického, ať už souvisí s produktem.
To zahrnuje jakékoli klinicky významné abnormality ve vitálních příznacích a laboratorních hodnotách, nežádoucím příznakům nebo příznakům účastníka od doby první dávky s bomedemstat pod tímto protokolem až do dokončení studie.
Je prezentováno procento účastníků, kteří ukončili studijní zásah v důsledku AE.
|
Až 32 měsíců
|
|
Průměrná snížení objemu sleziny na základě objemu sleziny měřené pomocí MRI u účastníků s MF.
Časové okno: Základní a dny 169, 339, 509, 679, 849 a 924
|
Průměrná redukce objemu sleziny (ML) u účastníků s MF měřena analýzou MRI (nebo CT, pokud je to možné) přibližně každých 48 týdnů.
Pro toto výsledné opatření byli analyzováni pouze na protokol s MF.
Je prezentována změna objemu sleziny ze základní linie.
|
Základní a dny 169, 339, 509, 679, 849 a 924
|
|
Procento účastníků s ET, kteří dosáhnou snížení počtu destiček na <= 400 k/ul (400 x 10^9/l) v nepřítomnosti nových tromboembolických událostí
Časové okno: Základní a dny 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 a 648 a 648
|
Vzorky krve byly odebrány v určených časových bodech, aby se stanovil počet destiček.
Procento účastníků s ET, kteří dosáhnou snížení počtu destiček na <= 400 k/ul (400 x 10^9/l) v nepřítomnosti nových tromboembolických událostí.
|
Základní a dny 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 a 648 a 648
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na symptomy hlášená účastníky ve formuláři pro hodnocení symptomů myeloproliferativního novotvaru (MPN-SAF) Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
MPN-SAF je dotazník pro hodnocení symptomů včetně únavy, koncentrace, časné sytosti, nečinnosti, nočního pocení, svědění, bolesti kostí, břišního nepohodlí, úbytku hmotnosti a horečky.
Odpovědi účastníků pro každý symptom se hodnotí na 11bodové škále (0 = nepřítomnost/tak dobrý, jak jen může být, do 10 = nejhorší představitelné/tak špatné, jak jen může být).
MPN-SAF TSS je součtem všech jednotlivých skóre na 100bodové škále.
Míra odpovědi na symptomovou zátěž hlášená účastníky bude hodnocena jako změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků, kteří dosáhnou ≥50% snížení na MPN-SAF TSS.
|
Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
|
Účastníci MF: míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
ORR je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a Evropské sítě pro leukemii (ELN).
Pro účastníky MF je CR v kostní dřeni: věkově upravená normocelulárnost, <5 % blastů; ≤ 1. stupeň MF AND hemoglobin (Hb) ≥100 g/l a <horní normální mez (UNL); počet neutrofilů ≥ 1 x 10^9/l a <UNL; počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l a <UNL; <2 % nezralých myeloidních buněk A vymizení symptomů onemocnění; slezina a játra nejsou hmatatelné; žádné známky extramedulární hematopoézy.
Pro účastníky MF jsou PR všechna kritéria CR S Hb ≥ 85, ale < 100 g/l a počtem krevních destiček ≥ 50, ale < 100 x 10 ^ 9/l a < UNL NEBO BEZ kritérií kostní dřeně.
|
Do cca 3 let
|
|
Účastníci MF: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako čas od CR nebo PR do dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrti.
Pro účastníky MF je PD výskyt nové splenomegalie, která je hmatná alespoň 5 cm pod levým žebrovým okrajem (LCM) NEBO ≥100% zvýšení hmatné vzdálenosti, pod LCM, pro výchozí splenomegalii 5-10 cm NEBO a 50% zvýšení hmatné vzdálenosti, pod LCM, pro výchozí splenomegalii > 10 cm NEBO leukemickou transformaci potvrzenou počtem blastů v kostní dřeni ≥ 20 % NEBO obsahem blastů v periferní krvi ≥ 20 % spojeným s absolutním počtem blastů ≥ 1 x 109/L, která vydrží minimálně 2 týdny.
|
Do cca 3 let
|
|
Účastníci ET: ORR
Časové okno: Do cca 3 let
|
ORR je procento účastníků s CR nebo PR podle kritérií odezvy IWG-MRT a ELN.
Pro účastníky ET je CR trvalé vyřešení příznaků souvisejících s onemocněním A počet krevních destiček ≤ 400 x 10^9/l, počet bílých krvinek <10 x 10^9/l, nepřítomnost leukoerytroblastózy A bez známek progresivního onemocnění a absence jakýchkoli hemoragických nebo trombotických příhod A histologické remise kostní dřeně.
Pro účastníky ET je PR všechna kritéria CR BEZ histologické remise kostní dřeně.
|
Do cca 3 let
|
|
Účastníci ET: DOR
Časové okno: Do cca 3 let
|
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako čas od CR nebo PR do zdokumentované PD nebo úmrtí.
Pro účastníky ET je PD transformací na PV, post-ET myelofibrózu, myelodysplastický syndrom nebo akutní leukémii.
|
Do cca 3 let
|
|
Změna od základní linie ve velikosti sleziny
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
Velikost sleziny bude měřena palpací v předem specifikovaných časových bodech.
Bude prezentována změna velikosti sleziny od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
|
Změna od základní linie v mutované (variantní) alelové zátěži
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
Zátěž mutantních (variantních) alel bude hodnocena genetickým testováním vzorků zárodečné linie, periferní krve a kostní dřeně v předem specifikovaných časových bodech.
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v zátěži mutantních alel.
|
Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
|
Změna kompletního krevního obrazu (CBC) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
CBC bude zahrnovat počet červených a bílých krvinek (RBC a WBC) a cirkulujících blastových buněk.
Vzorky krve budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CBC.
Bude prezentována změna od výchozí hodnoty v CBC.
|
Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
|
Pouze pro účastníky ET: Změna od výchozího stavu ve skóre pacienta Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
PGIC je jednobodový dotazník a je hodnocen na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Budou hlášeny změny od výchozí hodnoty ve skóre PGIC.
|
Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
|
Pouze účastníci ET: Počet účastníků, kteří zažili trombotickou nebo hemoragickou událost
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
Bude uveden počet účastníků, kteří prodělají trombotickou nebo hemoragickou příhodu
|
Výchozí stav a do přibližně 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (Číslo EudraCT)
- MK-3543-005 (Jiný identifikátor: MSD)
- IMG-7289 (Jiný identifikátor: ImagoBio)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .