Bomedemstatin (IMG-7289) laajennustutkimus potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Monikeskus, avoin, laajennustutkimus, jossa arvioidaan Bomedemstatin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN) ja jotka on otettu aiempaan Bomedemstat-kliiniseen tutkimukseen
Tämä on monikeskustutkimus, avoin jatkotutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä suun kautta annetun bomedemstaatin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on MPN ja jotka osallistuivat aikaisempaan bomedemstat-tutkimukseen, kuten IMG-7289-tutkimukseen, mutta ei niihin rajoittuen. -CTP-102 ja IMG-7289-CTP-201 (jäljempänä "syöttötutkimukset").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Aukland, Uusi Seelanti, 0622
- Waitemata District Health Board
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorittanut vähintään yhden hoitojakson (TP) aikaisemmassa bomedemstat MPN-protokollassa (kuten, mutta ei rajoittuen, IMG-7289-CTP-102 tai IMG-7289-CTP-201).
- Tutkijan arvion mukaan riski-hyötysuhde suosii bomedemstatin annostelun jatkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (paitsi havainnointitutkimukset).
- Aikaisemman bomedemstat-tutkimuksen noudattamatta jättäminen (lukuun ottamatta lääketieteellisesti perusteltuja annossuspensioita).
- Kielletyn lääkkeen (esim. romiplostiimi) nykyinen käyttö.
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden, kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halua suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ilmoittautumishetkestä 14 päivään viimeisen bomedemstat-annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bomedemstat
Kaikki osallistujat saavat Bomedemstat -kapselin kautta päivittäin 169 päivän ajan, ja lisäkäsittely jatkuu potilailla, jotka saavat kliinistä hyötyä.
|
Kapseli (suun kautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu fyysinen, psykologinen tai käyttäytymisvaikutus, jonka osallistuja on kokenut osallistumisen aikana tutkintatutkimukseen, lääkkeen tai biologisen käytön kanssa, riippumatta siitä, riippumatta siitä tuotteisiin.
Tähän sisältyy kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintärkeissä merkkeissä ja laboratorioarvoissa, epätoivottuja merkkejä tai oireita, joita osallistuja on kokenut ensimmäisen annoksen aikaan Bomedemstat: n kanssa tämän protokollan puitteissa tutkimuksen valmistumiseen saakka.
AE kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
AE: n aiheuttamat osallistujat, jotka lopettavat tutkimuksen intervention
Aikaikkuna: Enintään 32 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu fyysinen, psykologinen tai käyttäytymisvaikutus, jonka osallistuja on kokenut osallistumisen aikana tutkintatutkimukseen, lääkkeen tai biologisen käytön kanssa, riippumatta siitä, riippumatta siitä tuotteisiin.
Tähän sisältyy kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintärkeissä merkkeissä ja laboratorioarvoissa, epätoivottuja merkkejä tai oireita, joita osallistuja on kokenut ensimmäisen annoksen aikaan Bomedemstat: n kanssa tämän protokollan puitteissa tutkimuksen valmistumiseen saakka.
AE: stä johtuvien opinto -intervention lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Enintään 32 kuukautta
|
|
Keskimääräinen pernan tilavuusvähennys, joka perustuu MRI: n mitattuun pernatilavuuteen osallistujilla MF: llä.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 169, 339, 509, 679, 849 ja 924
|
Keskimääräinen pernan tilavuuden vähentäminen (ML) osallistujilla, joilla on MF, mitattuna MRI: n (tai tarvittaessa CT: n) keskuslaboratoriokuvausanalyysillä noin 48 viikon välein.
Protokollaa kohden vain MF: n osallistujat analysoitiin tämän lopputuloksen mittaamiseksi.
Pernan tilavuuden muutos lähtötasosta esitetään.
|
Perustaso ja päivät 169, 339, 509, 679, 849 ja 924
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ET: n kanssa, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän vähennyksen <= 400 K/UL (400 x 10^9/L), kun uusia tromboembolisia tapahtumia ei ole
Aikaikkuna: Perustaso ja päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 ja 6488
|
Verinäytteet otettiin määritettyinä ajankohtina verihiutaleiden määrän määrittämiseksi.
ENT: n osuus osallistujista ET: n kanssa, jotka saavuttavat verihiutaleiden määrän vähentämisen <= 400 K/UL (400 x 10^9/L), ilman uusia tromboembolisia tapahtumia.
|
Perustaso ja päivät 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 ja 6488
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ilmoittama oirekuormitusvaste myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeessa (MPN-SAF) kokonaisoirepisteessä (TSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
MPN-SAF on kyselylomake, jolla arvioidaan oireita, mukaan lukien väsymys, keskittymiskyky, varhainen kylläisyyden tunne, passiivisuus, yöhikoilu, kutina, luukipu, vatsakipu, laihtuminen ja kuume.
Osallistujien vastaukset kuhunkin oireeseen pisteytetään 11 pisteen asteikolla (0 = poissa / niin hyvä kuin se voi olla 10 = pahin kuviteltavissa / niin huono kuin se voi olla).
MPN-SAF TSS on kaikkien yksittäisten pisteiden summa 100 pisteen asteikolla.
Osallistujien ilmoittama oirekuormitusvaste lasketaan muutoksena lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat ≥50 %:n laskun MPN-SAF TSS:ään.
|
Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
|
MF-osallistujat: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kansainvälisen myelofibroosin tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) ja Euroopan leukemiaverkoston (ELN) vastekriteerien mukaan.
MF-osallistujille CR on luuytimessä: iän mukaan sovitettu normosellulaarisuus, <5 % blasteja; ≤ asteen 1 MF JA hemoglobiini (Hb) ≥100 g/l ja <normaalin yläraja (UNL); neutrofiilien määrä ≥ 1 x 10^9/l ja <UNL; verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l ja <UNL; <2 % kypsymättömiä myeloidisoluja JA sairauden oireiden häviäminen; perna ja maksa eivät kosketa; ei todisteita ekstramedullaarisesta hematopoieesista.
MF-osallistujille PR on kaikki CR-kriteerit, KUN Hb ≥85 mutta <100 g/l ja verihiutaleiden määrä ≥50, mutta <100 x 10^9/l ja <UNL OR WITHOUT luuydinkriteerit.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
MF-osallistujat: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
MF-osallistujille PD on uuden splenomegalian ilmaantuminen, joka on havaittavissa vähintään 5 cm vasemman kylkialueen (LCM) alapuolella TAI ≥100 %:n lisäys palpoitavassa etäisyydessä LCM:n alapuolella, 5-10 cm:n perustason splenomegaliassa TAI 50 % lisäys palpoitavassa etäisyydessä LCM:n alapuolella, jos splenomegalia on >10 cm TAI leukeeminen transformaatio, joka vahvistetaan luuytimen blastimäärällä ≥20 % TAI perifeerisen veren blastimäärällä ≥20 % yhdistettynä absoluuttiseen blastimäärään ≥1 x 109/L, joka kestää vähintään 2 viikkoa.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
ET Osallistujat: ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR on CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus IWG-MRT- ja ELN-vastekriteerien mukaan.
ET-osallistujille CR on sairauteen liittyvien oireiden kestävä häviäminen, JA verihiutaleiden määrä ≤400 x 10^9/l, valkosolujen määrä <10 x 10^9/l, leukoerytroblastoosin puuttuminen JA ilman etenevän taudin merkkejä ja poissaolo kaikista verenvuoto- tai tromboottisista tapahtumista JA luuytimen histologisesta remissiosta.
ET-osallistujille PR on kaikki CR-kriteerit ILMAN luuytimen histologista remissiota.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
ET Osallistujat: DOR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi CR:stä tai PR:stä dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan.
ET-osallistujille PD on transformaatiota PV:ksi, ET:n jälkeiseksi myelofibroosiksi, myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai akuutiksi leukemiaksi.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Muuta pernan kokoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
Pernan koko mitataan tunnustelulla ennalta määrättyinä ajankohtina.
Pernan koon muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta mutantti (variantti) alleelitaakka
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
Mutanttien (varianttien) alleelitaakka arvioidaan ituratanäytteiden, perifeerisen veren ja luuytimen geneettisellä testauksella ennalta määrättyinä ajankohtina.
Mutanttialleelitaakan muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta täydellisessä verenkuvassa (CBC)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
CBC sisältää puna- ja valkosolujen (RBC ja WBC) ja kiertävien blastisolujen määrän.
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina CBC:n määrittämiseksi.
CBC:n muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
|
Vain ET-osallistujat: Muutos lähtötilanteesta PGIC (Patient Global Impression of Change) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
PGIC on yhden pisteen kyselylomake, ja se pisteytetään asteikolla 1–7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
PGIC-pistemäärän muutokset lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
|
Vain ET-osallistujat: tromboottisen tai verenvuototapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tromboottisen tai verenvuototapahtuman, raportoidaan
|
Perustaso ja enintään noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (EudraCT-numero)
- MK-3543-005 (Muu tunniste: MSD)
- IMG-7289 (Muu tunniste: ImagoBio)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .