Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Bomedemstat (IMG-7289) hos patienter med myeloproliferative neoplasmer

21. marts 2024 opdateret af: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Bomedemstat til behandling af patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN'er), der er indskrevet i en tidligere Bomedemstat klinisk undersøgelse

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bomedemstat administreret oralt én gang dagligt hos patienter med en MPN, som deltog i et tidligere bomedemstat-studie såsom, men ikke begrænset til, IMG-7289 -CTP-102 og IMG-7289-CTP-201 (herefter benævnt 'feederundersøgelser').

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 12G
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Of Miami Leonard M. Miller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UMPC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 2100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • New Zealand
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Takapuna, Aukland, New Zealand, 0622
        • Waitemata District Health Board
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universittsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gennemført mindst én behandlingsperiode (TP) i en tidligere bomedemstat MPN-protokol (såsom, men ikke begrænset til, IMG-7289-CTP-102 eller IMG-7289-CTP-201).
  2. Efter efterforskerens vurdering favoriserer risiko-benefit fortsat dosering med bomedemstat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende deltagelse i et andet undersøgelsesstudie (undtagen observationsstudier).
  2. En historie med manglende overholdelse i et tidligere bomedemstat-studie (eksklusive dosissuspensioner, der var medicinsk berettiget).
  3. Nuværende brug af en forbudt medicin (f.eks. romiplostim).
  4. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter efterforskerens mening kompromitterer patientens sikkerhed, evne til at give informeret samtykke eller overholder forsøgsprotokollen.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og fertile mænd, der ikke er villige til at acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode fra indskrivningstidspunktet til 14 dage efter sidste bomedemstat-dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bomedemstat
Deltagerne vil modtage bomedemstat dagligt i 169 dage, mens yderligere behandling fortsætter hos deltagere, der opnår klinisk fordel.
Medicin: Bomedemstat
Kapsel (oral)
Andre navne:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller adfærdsmæssig påvirkning, som en patient oplever under deltagelse i et forsøgsstudie i forbindelse med brugen af ​​lægemidlet eller det biologiske stof, uanset om det er produktrelateret eller ej. Dette inkluderer alle uønskede tegn eller symptomer, som patienten oplever fra tidspunktet for første dosis med bomedemstat i henhold til denne protokol, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Op til cirka 3 år
Antal deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 år

En SAE er defineret som enhver AE, uanset om den er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej, som resulterer i følgende resultater:

  • Død
  • Livstruende oplevelse
  • Nødvendig eller længerevarende indlæggelse
  • Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet
  • Medfødt anomali
  • Vigtige medicinske hændelser, der, baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i et eller flere vitale tegn
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
Vitale tegn vil omfatte hvilepuls, semi-liggende systolisk/diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Baseline og op til cirka 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i en eller flere laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
Laboratorieundersøgelser vil omfatte hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse. Klinisk betydning vil blive bestemt af investigator.
Baseline og op til cirka 3 år
Kun for myelofibrose (MF)-deltagere: Ændring fra baseline i miltvolumen
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
Miltvolumen vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (eller computertomografi [CT] hvor det er relevant) på forudbestemte tidspunkter. Ændring fra baseline i miltvolumen vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 3 år
Kun deltagere i essentiel trombocytæmi (ET): Ændring fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
Blodprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme trombocyttal. Ændring fra baseline i trombocyttal vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret symptombyrderesponsrate på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
MPN-SAF er et spørgeskema til vurdering af symptomer, herunder træthed, koncentration, tidlig mæthed, inaktivitet, nattesved, kløe, knoglesmerter, ubehag i maven, vægttab og feber. Deltagersvar for hvert symptom scores på en 11-punkts skala (0 = fraværende/så godt som det kan være til 10 = værst tænkeligt/så slemt som det kan være). MPN-SAF TSS er summeringen af ​​alle de individuelle scores på en 100-punkts skala. Den deltagerrapporterede symptombyrderesponsrate vil blive vurderet som ændringen fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der opnår en ≥50 % reduktion til MPN-SAF TSS.
Baseline og op til cirka 3 år
MF-deltagere: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Network (ELN) svarkriterier. For MF-deltagere er CR i knoglemarv: aldersjusteret normocellularitet, <5 % blaster; ≤grad 1 MF OG hæmoglobin (Hb) ≥100 g/L og <øvre normalgrænse (UNL); neutrofiltal ≥ 1 x 10^9/L og <UNL; trombocyttal ≥100 x 10^9/L og <UNL; <2 % umodne myeloidceller OG opløsning af sygdomssymptomer; milt og lever ikke følbar; ingen tegn på ekstramedullær hæmatopoiesis. For MF-deltagere er PR alle CR-kriterier MED Hb ≥85 men <100 g/L og blodpladetal ≥50, men <100 x 10^9/L og <UNL ELLER UDEN knoglemarvskriterier.
Op til cirka 3 år
MF-deltagere: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
For deltagere, der påviser en bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra CR eller PR til dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død. For MF-deltagere er PD udseendet af en ny splenomegali, der er palpabel mindst 5 cm under venstre costal margin (LCM) ELLER en ≥100 % stigning i palpabel afstand, under LCM, for baseline splenomegali på 5-10 cm ELLER a 50 % stigning i palpabel afstand, under LCM, for baseline splenomegali på >10 cm ELLER leukæmitransformation bekræftet af et knoglemarvsblasttal på ≥20 % ELLER et perifert blodblastindhold på ≥20 % forbundet med et absolut blasttal på ≥1 x 109/L, der holder i mindst 2 uger.
Op til cirka 3 år
ET-deltagere: ORR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR er procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR pr. IWG-MRT og ELN svarkriterier. For ET-deltagere er CR holdbar opløsning af sygdomsrelaterede tegn OG blodpladetal ≤400 x 10^9/L, WBC-antal <10 x 10^9/L, fravær af leukoerythroblastose OG uden tegn på progressiv sygdom og fravær af eventuelle hæmoragiske eller trombotiske hændelser OG histologisk remission af knoglemarv. For ET-deltagere er PR alle CR-kriterier UDEN knoglemarvshistologisk remission.
Op til cirka 3 år
ET-deltagere: DOR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
For deltagere, der påviser en bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra CR eller PR til dokumenteret PD eller død. For ET-deltagere er PD transformation til PV, post-ET myelofibrose, myelodysplastisk syndrom eller akut leukæmi.
Op til cirka 3 år
Skift fra baseline i miltstørrelse
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
Miltens størrelse vil blive målt ved palpation på forudbestemte tidspunkter. Ændringen fra baseline i miltstørrelse vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i mutant (variant) allelbyrde
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
Mutant (variant) allelbyrde vil blive vurderet ved genetisk testning af kimlinjeprøver, perifert blod og knoglemarv på forudbestemte tidspunkter. Ændringen fra baseline i mutantallelbyrden vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 3 år
Ændring fra baseline i komplet blodtal (CBC)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
CBC vil omfatte røde og hvide blodlegemer (RBC og WBC) og cirkulerende blastcelletal. Blodprøver vil blive taget på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CBC. Ændringen fra baseline i CBC vil blive præsenteret.
Baseline og op til cirka 3 år
Kun ET-deltagere: Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
PGIC er et enkeltscore-spørgeskema og scores på en skala fra 1 til 7. En højere score indikerer et dårligere resultat. Ændringerne fra baseline i PGIC-scoren vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 3 år
Kun ET-deltagere: Antal deltagere, der oplever en trombotisk eller hæmoragisk hændelse
Tidsramme: Baseline og op til cirka 3 år
Antallet af deltagere, der oplever en trombotisk eller hæmoragisk hændelse, vil blive rapporteret
Baseline og op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMG-7289-CTP-202
  • 2021-002452-37 (EudraCT nummer)
  • MK-3543-005 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Bomedemstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner