Utvidelsesstudie av Bomedemstat (IMG-7289) hos pasienter med myeloproliferative neoplasmer
17. september 2025 oppdatert av: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
En multisenter, åpen etikett, utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av Bomedemstat for behandling av pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN) som er registrert i en tidligere Bomedemstat klinisk studie
Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av bomedemstat administrert oralt én gang daglig hos pasienter med en MPN som deltok i en tidligere bomedemstat-studie som, men ikke begrenset til, IMG-7289 -CTP-102 og IMG-7289-CTP-201 (heretter referert til som "materstudier").
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Aukland, New Zealand, 0622
- Waitemata District Health Board
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført minst én behandlingsperiode (TP) i en tidligere bomedemstat MPN-protokoll (som, men ikke begrenset til, IMG-7289-CTP-102 eller IMG-7289-CTP-201).
- Etter etterforskerens vurdering favoriserer risiko-nytte fortsatt dosering med bomedemstat.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående deltakelse i en annen undersøkelsesstudie (unntatt observasjonsstudier).
- En historie med manglende samsvar i en tidligere bomedemstat-studie (unntatt dosesuspensjoner som var medisinsk berettiget).
- Nåværende bruk av en forbudt medisin (f.eks. romiplostim).
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kompromitterer pasientens sikkerhet, evne til å gi informert samtykke eller overholder prøveprotokollen.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og fertile menn vil ikke gå med på å bruke en godkjent prevensjonsmetode fra registreringstidspunktet til 14 dager etter siste bomedemstat-dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bomedemstat
Alle deltakerne vil motta bomedemstat via oral kapsel daglig i 169 dager med ytterligere behandling som fortsetter hos pasienter som får klinisk fordel.
|
Kapsel (oral)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 32 måneder
|
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller atferdsmessig effekt som en deltaker oppleves under deltakelse i en undersøkelsesstudie, i forbindelse med bruken av stoffet eller biologisk, uansett om produktrelaterte eller ikke.
Dette inkluderer alle klinisk signifikante avvik i viktige tegn og laboratorieverdier, udroppende tegn eller symptomer som deltakeren opplever fra første dose med Bomedemstat under denne protokollen inntil studien er fullført.
Andelen deltakere som opplevde en AE blir presentert.
|
Opptil ~ 32 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som avviser studieinngrep på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~ 32 måneder
|
En AE er enhver uønsket fysisk, psykologisk eller atferdsmessig effekt som en deltaker oppleves under deltakelse i en undersøkelsesstudie, i forbindelse med bruken av stoffet eller biologisk, uansett om produktrelaterte eller ikke.
Dette inkluderer alle klinisk signifikante avvik i viktige tegn og laboratorieverdier, udroppende tegn eller symptomer som deltakeren opplever fra første dose med Bomedemstat under denne protokollen inntil studien er fullført.
Andelen deltakere som avsluttet studieinngrep på grunn av en AE blir presentert.
|
Opptil ~ 32 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon av miltvolum basert på miltvolum målt med MR hos deltakere med MF.
Tidsramme: Baseline and Days 169, 339, 509, 679, 849 og 924
|
Gjennomsnittlig reduksjon av miltvolum (ML) hos deltakere med MF målt ved sentral laboratorieavbildningsanalyse av MR (eller CT der det er aktuelt) omtrent hver 48 uke.
Per protokoll bare deltakere med MF ble analysert for dette utfallsmålet.
Endringen i miltvolum fra baseline presenteres.
|
Baseline and Days 169, 339, 509, 679, 849 og 924
|
|
Prosentandel av deltakerne med ET som oppnår en reduksjon av blodplatetall til <= 400 K/UL (400 x 10^9/l) i fravær av nye tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Baseline and Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 og 648
|
Blodprøver ble tatt på utpekte tidspunkter for å bestemme antall blodplater.
Prosentandel av deltakerne med ET som oppnår en reduksjon av blodplater teller til <= 400 k/ul (400 x 10^9/l) i fravær av nye tromboemboliske hendelser presenteres.
|
Baseline and Days 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 og 648
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapportert symptombyrderesponsrate på Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 3 år
|
MPN-SAF er et spørreskjema for å vurdere symptomer som tretthet, konsentrasjon, tidlig metthet, inaktivitet, nattesvette, kløe, beinsmerter, ubehag i magen, vekttap og feber.
Deltakersvar for hvert symptom skåres på en 11-punkts skala (0 = fraværende/så bra som det kan bli til 10 = verst tenkelig/så ille som det kan bli).
MPN-SAF TSS er summeringen av alle individuelle poengsum på en 100-punkts skala.
Den deltakerrapporterte symptombelastningsresponsraten vil bli vurdert som endringen fra baseline i prosentandelen av deltakerne som oppnår en ≥50 % reduksjon til MPN-SAF TSS.
|
Baseline og opptil ca. 3 år
|
|
MF-deltakere: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR er prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responskriterier for International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) og European Leukemia Network (ELN).
For MF-deltakere er CR, i benmarg: aldersjustert normocellularitet, <5 % blaster; ≤grad 1 MF OG hemoglobin (Hb) ≥100 g/L og <øvre normalgrense (UNL); nøytrofiltall ≥ 1 x 10^9/L og <UNL; blodplateantall ≥100 x 10^9/L og <UNL; <2 % umodne myeloidceller OG oppløsning av sykdomssymptomer; milt og lever ikke følbar; ingen tegn på ekstramedullær hematopoiesis.
For MF-deltakere er PR alle CR-kriterier MED Hb ≥85 men <100 g/L og antall blodplater ≥50, men <100 x 10^9/L og <UNL ELLER UTEN benmargskriterier.
|
Opptil ca 3 år
|
|
MF-deltakere: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra CR eller PR til dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død.
For MF-deltakere er PD utseendet på en ny splenomegali som er palpabel minst 5 cm under venstre costal margin (LCM) ELLER en ≥100 % økning i palpabel avstand, under LCM, for baseline splenomegali på 5-10 cm ELLER a 50 % økning i palpabel avstand, under LCM, for splenomegali ved baseline på >10 cm ELLER leukemisk transformasjon bekreftet av et benmargsblastantall på ≥20 % ELLER et perifert blodblastinnhold på ≥20 % assosiert med et absolutt blastantall på ≥1 x 109/L som varer i minst 2 uker.
|
Opptil ca 3 år
|
|
ET-deltakere: ORR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
ORR er prosentandelen av deltakere med CR eller PR per IWG-MRT og ELN responskriterier.
For ET-deltakere er CR varig oppløsning av sykdomsrelaterte tegn, OG blodplateantall ≤400 x 10^9/L, WBC-antall <10 x 10^9/L, fravær av leukoerytroblastose, OG uten tegn på progressiv sykdom og fravær av noen hemorragiske eller trombotiske hendelser, OG benmargshistologisk remisjon.
For ET-deltakere er PR alle CR-kriterier UTEN benmargshistologisk remisjon.
|
Opptil ca 3 år
|
|
ET-deltakere: DOR
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra CR eller PR til dokumentert PD eller død.
For ET-deltakere er PD transformasjon til PV, post-ET myelofibrose, myelodysplastisk syndrom eller akutt leukemi.
|
Opptil ca 3 år
|
|
Endre fra Baseline i Spleen Size
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 3 år
|
Miltens størrelse vil bli målt ved palpasjon på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Endringen fra baseline i miltstørrelse vil bli presentert.
|
Baseline og opptil ca. 3 år
|
|
Endring fra baseline i mutant (variant) allelbyrde
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 3 år
|
Mutant (variant) allelbelastning vil bli vurdert ved genetisk testing av kimlinjeprøver, perifert blod og benmarg på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Endringen fra baseline i mutant allelbyrden vil bli presentert.
|
Baseline og opptil ca. 3 år
|
|
Endring fra baseline i fullstendig blodtall (CBC)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 3 år
|
CBC vil inkludere røde og hvite blodlegemer (RBC og WBC) og antall sirkulerende blastceller.
Blodprøver vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme CBC.
Endringen fra baseline i CBC vil bli presentert.
|
Baseline og opptil ca. 3 år
|
|
Kun ET-deltakere: Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-poengsum
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 3 år
|
PGIC er et spørreskjema med én poengsum og skåres på en skala fra 1 til 7. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Endringene fra baseline i PGIC-skåren vil bli rapportert.
|
Baseline og opptil ca. 3 år
|
|
Kun ET-deltakere: Antall deltakere som opplever en trombotisk eller hemoragisk hendelse
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 3 år
|
Antall deltakere som opplever en trombotisk eller hemoragisk hendelse vil bli rapportert
|
Baseline og opptil ca. 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (EudraCT-nummer)
- MK-3543-005 (Annen identifikator: MSD)
- IMG-7289 (Annen identifikator: ImagoBio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .