Verlengingsstudie van Bomedemstat (IMG-7289) bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata
17 september 2025 bijgewerkt door: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Bomedemstat voor de behandeling van patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) die deelnamen aan een eerder klinisch onderzoek met Bomedemstat
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van bomedemstat, eenmaal daags oraal toegediend, bij patiënten met een MPN die deelnamen aan een eerder onderzoek naar bomedemstat, zoals, maar niet beperkt tot, IMG-7289 -CTP-102 en IMG-7289-CTP-201 (hierna 'feederstudies' genoemd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
-
Pavia, Italië, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Aukland, Nieuw-Zeeland, 0622
- Waitemata District Health Board
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één behandelingsperiode (TP) voltooid in een eerder bomedemstat MPN-protocol (zoals, maar niet beperkt tot, IMG-7289-CTP-102 of IMG-7289-CTP-201).
- Volgens de onderzoeker zijn de risico's en voordelen gunstig voor voortgezette dosering met bomedemstat.
Uitsluitingscriteria:
- Doorlopende deelname aan een andere onderzoeksstudie (behalve observationele studies).
- Een voorgeschiedenis van niet-naleving in een eerdere studie met bomedemstat (exclusief dosisschorsingen die medisch gerechtvaardigd waren).
- Huidig gebruik van een verboden medicijn (bijv. romiplostim).
- Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het voldoen aan het onderzoeksprotocol in gevaar brengen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en vruchtbare mannen die niet bereid zijn in te stemmen met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode vanaf het moment van inschrijving tot 14 dagen na de laatste dosis bomedemstat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bomedemstat
Alle deelnemers ontvangen BomedemStat dagelijks via orale capsule gedurende 169 dagen met aanvullende behandeling die doorgaan met patiënten die klinisch voordeel opleveren.
|
Capsule (oraal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die een bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 32 maanden
|
Een AE is een ongewenst fysiek, psychologisch of gedragseffect dat een deelnemer ervaart tijdens deelname aan een onderzoeksonderzoek, in combinatie met het gebruik van het medicijn of biologisch, al dan niet productgerelateerd.
Dit omvat alle klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen en laboratoriumwaarden, ongewenste tekenen of symptomen die de deelnemer ervaren vanaf het moment van de eerste dosis met Bomedemstat onder dit protocol tot voltooiing van de studie.
Het percentage deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt gepresenteerd.
|
Tot ~ 32 maanden
|
|
Percentage deelnemers die de interventie van de studie beëindigen als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ~ 32 maanden
|
Een AE is een ongewenst fysiek, psychologisch of gedragseffect dat een deelnemer ervaart tijdens deelname aan een onderzoeksonderzoek, in combinatie met het gebruik van het medicijn of biologisch, al dan niet productgerelateerd.
Dit omvat alle klinisch significante afwijkingen in vitale tekenen en laboratoriumwaarden, ongewenste tekenen of symptomen die de deelnemer ervaren vanaf het moment van de eerste dosis met Bomedemstat onder dit protocol tot voltooiing van de studie.
Het percentage deelnemers dat de interventie van de studie heeft stopgezet als gevolg van een AE wordt gepresenteerd.
|
Tot ~ 32 maanden
|
|
Gemiddelde miltvolumevermindering op basis van miltvolume gemeten door MRI bij deelnemers met MF.
Tijdsspanne: Baseline en dagen 169, 339, 509, 679, 849 en 924
|
Gemiddelde miltvolumevermindering (ml) bij deelnemers met MF zoals gemeten door centrale laboratoriumbeeldvormingsanalyse van MRI (of CT waar van toepassing) ongeveer om de 48 weken.
Per protocol alleen deelnemers met MF werden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
De verandering in miltvolume van de basislijn wordt gepresenteerd.
|
Baseline en dagen 169, 339, 509, 679, 849 en 924
|
|
Percentage deelnemers met ET die een vermindering van het aantal bloedplaatjes behalen tot <= 400 k/ul (400 x 10^9/l) in afwezigheid van nieuwe trombo -embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline en dagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 en 648
|
Bloedmonsters werden genomen op aangewezen tijdstippen om het aantal bloedplaatjes te bepalen.
Percentage deelnemers met ET die een vermindering van het aantal bloedplaatjes behalen tot <= 400 k/ul (400 x 10^9/l) in afwezigheid van nieuwe trombo -embolische gebeurtenissen wordt gepresenteerd.
|
Baseline en dagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 en 648
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer gerapporteerd responspercentage voor symptoombelasting op het Myeloproliferative Neoplasma Symptom Assessment Form (MPN-SAF) Total Symptom Score (TSS)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
De MPN-SAF is een vragenlijst om symptomen te beoordelen, waaronder vermoeidheid, concentratie, vroege verzadiging, inactiviteit, nachtelijk zweten, jeuk, botpijn, abdominaal ongemak, gewichtsverlies en koorts.
De antwoorden van de deelnemers voor elk symptoom worden gescoord op een 11-puntsschaal (0 = afwezig/zo goed als het maar kan zijn tot 10 = het ergst denkbare/zo erg als het maar kan zijn).
De MPN-SAF TSS is de som van alle individuele scores op een schaal van 100 punten.
Het responspercentage van de door de deelnemer gerapporteerde symptoomlast zal worden beoordeeld als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers dat een vermindering van ≥50% ten opzichte van de MPN-SAF TSS bereikt.
|
Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
|
MF-deelnemers: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR is het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de responscriteria van de International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) en European Leukemia Network (ELN).
Voor MF-deelnemers is CR in het beenmerg: voor leeftijd gecorrigeerde normocellulariteit, <5% blasten; ≤graad 1 MF EN hemoglobine (Hb) ≥100 g/L en <upper normal limit (UNL); aantal neutrofielen ≥ 1 x 10^9/L en <UNL; aantal bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L en <UNL; <2% onrijpe myeloïde cellen EN verdwijnen van ziektesymptomen; milt en lever niet voelbaar; geen bewijs van extramedullaire hematopoëse.
Voor MF-deelnemers is PR alle CR-criteria MET Hb ≥85 maar <100 g/L en aantal bloedplaatjes ≥50, maar <100 x 10^9/L en <UNL OF ZONDER beenmergcriteria.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
MF-deelnemers: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf CR of PR tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Voor MF-deelnemers is PD het verschijnen van een nieuwe splenomegalie die ten minste 5 cm onder de linker ribbenboog (LCM) voelbaar is OF een ≥100% toename van de voelbare afstand, onder LCM, voor splenomegalie bij aanvang van 5-10 cm OF een 50% toename in palpabele afstand, onder LCM, voor baseline splenomegalie van >10 cm OF leukemische transformatie bevestigd door een beenmerg blastentelling van ≥20% OF een perifere bloedblasteninhoud van ≥20% geassocieerd met een absolute blastentelling van ≥1 x 109/L die minimaal 2 weken houdbaar is.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
ET-deelnemers: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
ORR is het percentage deelnemers met CR of PR volgens IWG-MRT- en ELN-responscriteria.
Voor ET-deelnemers is CR een duurzame oplossing van ziektegerelateerde symptomen EN het aantal bloedplaatjes ≤400 x 10^9/L, WBC-aantal <10 x 10^9/L, afwezigheid van leukoerytroblastose EN zonder tekenen van progressieve ziekte en afwezigheid van hemorragische of trombotische voorvallen, EN histologische remissie van het beenmerg.
Voor ET-deelnemers is PR alle CR-criteria ZONDER histologische remissie van het beenmerg.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
ET-deelnemers: DOR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf CR of PR tot gedocumenteerde PD of overlijden.
Voor ET-deelnemers is PD transformatie in PV, post-ET myelofibrose, myelodysplastisch syndroom of acute leukemie.
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Verandering van baseline in miltgrootte
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
Miltgrootte zal worden gemeten door palpatie op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in miltgrootte zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de mutant (variant) allelbelasting
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
Mutant (variant) allelbelasting zal worden beoordeeld door genetisch testen van kiembaanmonsters, perifeer bloed en beenmerg op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de last van het gemuteerde allel zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
CBC omvat het aantal rode en witte bloedcellen (RBC en WBC) en circulerende blastcellen.
Bloedmonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen worden genomen om CBC te bepalen.
De wijziging ten opzichte van de basislijn in CBC zal worden gepresenteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
|
Alleen ET-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
De PGIC is een vragenlijst met één score en wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGIC-score worden gerapporteerd.
|
Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
|
Alleen ET-deelnemers: Aantal deelnemers dat een trombotisch of hemorragisch voorval ervaart
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
Het aantal deelnemers dat een trombotische of hemorragische gebeurtenis doormaakt, wordt gerapporteerd
|
Baseline en tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (EudraCT-nummer)
- MK-3543-005 (Andere identificatie: MSD)
- IMG-7289 (Andere identificatie: ImagoBio)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .