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골수 증식성 신생물 환자에서 보메뎀스타트(IMG-7289)의 확장 연구

2024년 3월 21일 업데이트: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

이전 Bomedemstat 임상 연구에 등록된 골수 증식성 신생물(MPN) 환자의 치료를 위한 Bomedemstat의 안전성 및 효능을 평가하는 다중 센터, 공개 라벨, 확장 연구

이것은 IMG-7289와 같은 이전 bomedemstat 연구에 참여한 MPN 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여된 bomedemstat의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구입니다. -CTP-102 및 IMG-7289-CTP-201(이하 '피더 연구'라고 함).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Takapuna, Aukland, 뉴질랜드, 0622
        • Waitemata District Health Board
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universittsklinikum Essen
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Of Miami Leonard M. Miller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UMPC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 영국
      • London, 영국, NW1 12G
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 2100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 bomedemstat MPN 프로토콜(IMG-7289-CTP-102 또는 IMG-7289-CTP-201과 같으나 이에 국한되지 않음)에서 최소 하나의 치료 기간(TP)을 완료했습니다.
  2. 연구자의 평가에서, 위험-이득은 보메뎀스타트로 계속 투약하는 것을 선호합니다.

제외 기준:

  1. 다른 조사 연구(관찰 연구 제외)에 지속적으로 참여.
  2. 이전 bomedemstat 연구에서 비순응 이력(의학적으로 타당한 용량 중단 제외).
  3. 금지된 약물(예: 로미플로스팀)의 현재 사용.
  4. 의학적, 정신과적, 인지적, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력 또는 임상시험 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 기타 상태.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
  6. 등록 시점부터 마지막 ​​보메뎀스타트 투여 후 14일까지 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성(WOCBP) 및 가임 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보메뎀스타트
참가자는 169일 동안 매일 보메뎀스타트를 투여받으며 임상적 혜택을 얻는 참가자는 추가 치료를 계속 받게 됩니다.
의약품: 보메뎀스타트
캡슐(경구)
다른 이름들:
  • IMG-7289
  • MK-3543

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 조사 연구에 참여하는 동안 환자가 경험하는 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다. 여기에는 이 프로토콜에 따라 보메뎀스타트를 처음 투여한 시점부터 연구가 완료될 때까지 환자가 경험한 모든 비정상적인 징후 또는 증상이 포함됩니다.
최대 약 3년
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 3년

SAE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 다음 결과를 초래하는 모든 AE로 정의됩니다.

  • 죽음
  • 생명을 위협하는 경험
  • 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력
  • 선천적 기형
  • 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 이벤트.
최대 약 3년
하나 이상의 활력 징후에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 약 3년
활력 징후에는 안정시 심박수, 반 누운 수축기/이완기 혈압, 호흡수 및 체온이 포함됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
기준선 및 최대 약 3년
하나 이상의 검사실 매개변수에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 약 3년
실험실 조사에는 혈액학, 응고, 임상 화학 및 소변 검사가 포함됩니다. 임상적 중요성은 연구자에 의해 결정될 것입니다.
기준선 및 최대 약 3년
골수 섬유증(MF) 참가자만 해당: 비장 용적의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 3년
비장 용적은 미리 지정된 시점에서 자기공명영상(MRI)(또는 해당되는 경우 컴퓨터 단층촬영[CT])으로 평가합니다. 비장 용적의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 최대 약 3년
본태성 혈소판 증가증(ET) 참여자만 해당: 혈소판 수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 3년
혈액 샘플은 혈소판 수를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에 수집됩니다. 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 최대 약 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 보고한 골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF) 총 증상 점수(TSS)의 증상 부담 반응률
기간: 기준선 및 최대 약 3년
MPN-SAF는 피로, 집중력, 조기 포만감, 비활동성, 식은땀, 가려움증, 뼈 통증, 복부 불편감, 체중 감소, 발열 등의 증상을 평가하는 설문지입니다. 각 증상에 대한 참가자 응답은 11점 척도(0 = 결석/좋음에서 10 = 상상할 수 있는 최악/매우 나쁨)로 점수가 매겨집니다. MPN-SAF TSS는 모든 개별 점수를 100점 만점으로 합한 것입니다. 참가자가 보고한 증상 부담 반응률은 MPN-SAF TSS에 대해 ≥50% 감소를 달성한 참가자 비율의 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
기준선 및 최대 약 3년
MF 참가자: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
ORR은 IWG-MRT(International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment) 및 ELN(European Leukemia Network) 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다. MF 참가자의 경우 CR은 골수에서: 연령 조정 정상세포성, <5% 모세포; ≤등급 1 MF 및 헤모글로빈(Hb) ≥100g/L 및 < 정상 상한(UNL); 호중구 수 ≥ 1 x 10^9/L 및 <UNL; 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L 및 <UNL; <2% 미성숙 골수 세포 및 질병 증상의 해소; 비장과 간이 만져지지 않음; 골수외 조혈의 증거 없음. MF 참가자의 경우 PR은 Hb ≥85이지만 <100g/L이고 혈소판 수는 ≥50이지만 <100 x 10^9/L 및 <UNL 또는 골수 기준이 없는 모든 CR 기준입니다.
최대 약 3년
MF 참가자: 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. MF 참가자의 경우, PD는 왼쪽 늑골 가장자리(LCM) 아래 최소 5cm에서 만져질 수 있는 새로운 비장비대의 출현 또는 5-10cm의 기준선 비장비대에 대해 LCM 아래에서 만져질 수 있는 거리의 ≥100% 증가 또는 a입니다. ≥10 cm의 베이스라인 비장비대 또는 ≥20%의 골수 모세포 수 또는 ≥1의 절대 모세포 수와 관련된 말초 혈액 모세포 함량 ≥20%에 의해 확인된 백혈병 변형에 대해 LCM 미만의 만져질 수 있는 거리의 50% 증가 x 109/L로 최소 2주 동안 지속됩니다.
최대 약 3년
ET 참가자: ORR
기간: 최대 약 3년
ORR은 IWG-MRT 및 ELN 응답 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다. ET 참가자의 경우 CR은 질병 관련 징후의 지속적인 해결, AND 혈소판 수 ≤400 x 10^9/L, WBC 수 <10 x 10^9/L, 백혈구모세포증의 부재, AND 진행성 질환의 징후 없음 및 부재 출혈성 또는 혈전성 사건 및 골수 조직학적 완화. ET 참가자의 경우 PR은 골수 조직학적 관해가 없는 모든 CR 기준입니다.
최대 약 3년
ET 참가자: DOR
기간: 최대 약 3년
확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR에서 문서화된 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. ET 참가자의 경우 PD는 PV, ET 후 골수 섬유증, 골수이형성 증후군 또는 급성 백혈병으로 전환됩니다.
최대 약 3년
비장 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 3년
비장 크기는 미리 지정된 시점에서 촉진으로 측정됩니다. 비장 크기의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 최대 약 3년
돌연변이(변이체) 대립유전자 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 약 3년
돌연변이(변이) 대립유전자 부담은 사전 지정된 시점에서 생식계열 샘플, 말초 혈액 및 골수의 유전자 검사에 의해 평가될 것입니다. 돌연변이 대립 유전자 부하의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
기준선 및 최대 약 3년
전체 혈구 수(CBC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 3년
CBC는 적혈구 및 백혈구(RBC 및 WBC) 및 순환 모세포 수를 포함합니다. CBC를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. CBC의 기준선으로부터의 변화가 제시될 것입니다.
기준선 및 최대 약 3년
ET 참가자만 해당: PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 3년
PGIC는 단일 점수 설문지이며 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 PGIC 점수의 변화가 보고됩니다.
기준선 및 최대 약 3년
ET 참가자만 해당: 혈전 또는 출혈 사건을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 약 3년
혈전성 또는 출혈성 사건을 경험한 참가자의 수는 보고될 것입니다.
기준선 및 최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 22일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMG-7289-CTP-202
  • 2021-002452-37 (EudraCT 번호)
  • MK-3543-005 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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