Étude d'extension du Bomedemstat (IMG-7289) chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs
17 septembre 2025 mis à jour par: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, évaluant l'innocuité et l'efficacité du bomedemstat pour le traitement des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) inscrits dans une étude clinique antérieure sur le bomedemstat
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du bomedemstat administré par voie orale une fois par jour chez les patients atteints d'un NMP qui ont participé à une étude antérieure sur le bomedemstat telle que, mais sans s'y limiter, IMG-7289 -CTP-102 et IMG-7289-CTP-201 (ci-après dénommées "études feeder").
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universittsklinikum Essen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
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Pavia, Italie, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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VA
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Varese, VA, Italie, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
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Aukland
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Papatoetoe, Aukland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna, Aukland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Waitemata District Health Board
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London, Royaume-Uni, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Terminé au moins une période de traitement (TP) dans un protocole NPP bomedemstat antérieur (tel que, mais sans s'y limiter, IMG-7289-CTP-102 ou IMG-7289-CTP-201).
- De l'avis de l'investigateur, le rapport bénéfice/risque favorise la poursuite de l'administration de bomedemstat.
Critère d'exclusion:
- Participation continue à une autre étude expérimentale (à l'exception des études observationnelles).
- Antécédents de non-conformité dans une étude antérieure sur le bomedemstat (à l'exclusion des suspensions de dose médicalement justifiées).
- Utilisation actuelle d'un médicament interdit (par exemple, le romiplostim).
- Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité du patient, sa capacité à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'essai.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes fertiles qui ne veulent pas accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée à partir du moment de l'inscription jusqu'à 14 jours après la dernière dose de bomedemstat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bomedemstat
Tous les participants recevront quotidiennement BomEdemStat via une capsule orale pendant 169 jours, un traitement supplémentaire se poursuivant chez les patients en dérivant des bénéfices cliniques.
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Gélule (orale)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 32 mois
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Un AE est tout effet physique, psychologique ou comportemental indésirable vécu par un participant lors de la participation à une étude étudiante, conjointement avec l'utilisation du médicament ou du biologique, qu'il soit lié ou non.
Cela comprend toutes les anomalies cliniquement significatives des signes vitaux et des valeurs de laboratoire, des signes ou des symptômes fâcheux ressentis par le participant à partir du moment de la première dose avec Bomedemstat sous ce protocole jusqu'à la fin de l'étude.
Le pourcentage de participants qui ont connu un AE est présenté.
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Jusqu'à ~ 32 mois
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Pourcentage de participants qui interrompent l'intervention d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à ~ 32 mois
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Un AE est tout effet physique, psychologique ou comportemental indésirable vécu par un participant lors de la participation à une étude étudiante, conjointement avec l'utilisation du médicament ou du biologique, qu'il soit lié ou non.
Cela comprend toutes les anomalies cliniquement significatives des signes vitaux et des valeurs de laboratoire, des signes ou des symptômes fâcheux ressentis par le participant à partir du moment de la première dose avec Bomedemstat sous ce protocole jusqu'à la fin de l'étude.
Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude due à un AE est présenté.
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Jusqu'à ~ 32 mois
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Réduction moyenne du volume de la rate basée sur le volume de la rate mesurée par l'IRM chez les participants atteints de MF.
Délai: BASELINE ET JOURS 169, 339, 509, 679, 849 et 924
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Réduction moyenne du volume de la rate (ML) dans les participants atteints de MF mesurés par l'analyse d'imagerie en laboratoire centrale de l'IRM (ou CT, le cas échéant) environ toutes les 48 semaines.
Par protocole, seuls les participants atteints de MF ont été analysés pour cette mesure des résultats.
Le changement de volume de rate à partir de la ligne de base est présenté.
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BASELINE ET JOURS 169, 339, 509, 679, 849 et 924
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Pourcentage de participants avec ET qui atteignent une réduction du nombre de plaquettes à <= 400 k / ul (400 x 10 ^ 9 / l) en l'absence de nouveaux événements thromboemboliques
Délai: Ligne de base et jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 et 648
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de temps désignés pour déterminer le nombre de plaquettes.
Le pourcentage de participants avec ET qui atteignent une réduction du nombre de plaquettes à <= 400 K / UL (400 x 10 ^ 9 / L) en l'absence de nouveaux événements thromboemboliques est présenté.
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Ligne de base et jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 et 648
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse au fardeau des symptômes déclaré par les participants sur le formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN-SAF) Score total des symptômes (TSS)
Délai: De base et jusqu'à environ 3 ans
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Le MPN-SAF est un questionnaire permettant d'évaluer les symptômes, notamment la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre.
Les réponses des participants pour chaque symptôme sont notées sur une échelle de 11 points (0 = absent/aussi bon que possible à 10 = pire imaginable/aussi mauvais que possible).
Le MPN-SAF TSS est la somme de tous les scores individuels sur une échelle de 100 points.
Le taux de réponse au fardeau des symptômes signalé par les participants sera évalué comme le changement par rapport au niveau de référence du pourcentage de participants qui obtiennent une réduction ≥ 50 % du TSS MPN-SAF.
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De base et jusqu'à environ 3 ans
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Participants à la MF : taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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ORR est le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères de réponse du Groupe de travail international pour la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT) et du Réseau européen de leucémie (ELN).
Pour les participants à la MF, la RC est, dans la moelle osseuse : normocellularité ajustée selon l'âge, < 5 % de blastes ; MF ≤grade 1 ET hémoglobine (Hb) ≥100 g/L et <limite normale supérieure (UNL); nombre de neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L et <UNL ; numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L et <UNL ; <2 % de cellules myéloïdes immatures ET résolution des symptômes de la maladie ; rate et foie non palpables ; aucun signe d'hématopoïèse extramédullaire.
Pour les participants MF, PR est tous les critères de RC AVEC Hb ≥85 mais <100 g/L et numération plaquettaire ≥50, mais <100 x 10^9/L et <UNL OU SANS critère de moelle osseuse.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Participants à la MF : durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Pour les participants qui présentent une RC ou une RP confirmée, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la RC ou la RP et la maladie évolutive documentée (MP) ou le décès.
Pour les participants à la MF, la MP est l'apparition d'une nouvelle splénomégalie palpable à au moins 5 cm sous le rebord costal gauche (LCM) OU une augmentation ≥ 100 % de la distance palpable, sous le LCM, pour une splénomégalie de base de 5 à 10 cm OU une Augmentation de 50 % de la distance palpable, sous le LCM, pour une splénomégalie initiale de > 10 cm OU une transformation leucémique confirmée par un nombre de blastes dans la moelle osseuse ≥ 20 % OU une teneur en blastes sanguins périphériques ≥ 20 % associée à un nombre absolu de blastes ≥ 1 x 109/L qui dure au moins 2 semaines.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Participants ET : ORR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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ORR est le pourcentage de participants avec CR ou PR selon les critères de réponse IWG-MRT et ELN.
Pour les participants ET, la RC est une résolution durable des signes liés à la maladie, ET une numération plaquettaire ≤ 400 x 10 ^ 9/L, une numération leucocytaire < 10 x 10 ^ 9/L, l'absence de leucoérythroblastose, ET l'absence de signes de progression de la maladie, et l'absence de tout événement hémorragique ou thrombotique, ET rémission histologique de la moelle osseuse.
Pour les participants ET, PR est tous les critères de RC SANS rémission histologique de la moelle osseuse.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Participants ET : DOR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Pour les participants qui démontrent une CR ou une RP confirmée, le DOR est défini comme le temps entre la CR ou la RP et la PD documentée ou le décès.
Pour les participants ET, la MP est la transformation en PV, myélofibrose post-ET, syndrome myélodysplasique ou leucémie aiguë.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Changement de la taille de la rate par rapport à la ligne de base
Délai: De base et jusqu'à environ 3 ans
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La taille de la rate sera mesurée par palpation à des moments prédéfinis.
Le changement par rapport à la ligne de base de la taille de la rate sera présenté.
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De base et jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans la charge allélique mutante (variante)
Délai: De base et jusqu'à environ 3 ans
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La charge allélique mutante (variante) sera évaluée par des tests génétiques d'échantillons de lignée germinale, de sang périphérique et de moelle osseuse à des moments prédéfinis.
Le changement par rapport à la ligne de base de la charge des allèles mutants sera présenté.
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De base et jusqu'à environ 3 ans
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Changement par rapport à la ligne de base dans la numération globulaire complète (CBC)
Délai: De base et jusqu'à environ 3 ans
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Le CBC comprendra le nombre de globules rouges et blancs (RBC et WBC) et le nombre de cellules blastiques en circulation.
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer le CBC.
Le changement par rapport à la ligne de base dans CBC sera présenté.
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De base et jusqu'à environ 3 ans
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Participants ET uniquement : changement par rapport au départ dans le score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: De base et jusqu'à environ 3 ans
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Le PGIC est un questionnaire à score unique et est noté sur une échelle de 1 à 7. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Les changements par rapport à la ligne de base dans le score PGIC seront signalés.
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De base et jusqu'à environ 3 ans
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Participants ET uniquement : nombre de participants ayant subi un événement thrombotique ou hémorragique
Délai: De base et jusqu'à environ 3 ans
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Le nombre de participants qui subissent un événement thrombotique ou hémorragique sera signalé
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De base et jusqu'à environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (Numéro EudraCT)
- MK-3543-005 (Autre identifiant: MSD)
- IMG-7289 (Autre identifiant: ImagoBio)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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