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Estudo de Extensão de Bomedemstat (IMG-7289) em Pacientes com Neoplasias Mieloproliferativas

21 de março de 2024 atualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo de extensão multicêntrico, aberto, avaliando a segurança e a eficácia do Bomedemstat para o tratamento de pacientes com neoplasias mieloproliferativas (MPNs) inscritos em um estudo clínico anterior do Bomedemstat

Este é um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do bomedemstat administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com NMP que participaram de um estudo anterior de bomedemstat, como, mas não limitado a, IMG-7289 -CTP-102 e IMG-7289-CTP-201 (doravante referidos como 'estudos de alimentação').

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universittsklinikum Essen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Leonard M. Miller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UMPC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 2100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • Nova Zelândia
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Takapuna, Aukland, Nova Zelândia, 0622
        • Waitemata District Health Board
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 12G
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu pelo menos um Período de Tratamento (TP) em um protocolo bomedemstat MPN anterior (como, mas não limitado a, IMG-7289-CTP-102 ou IMG-7289-CTP-201).
  2. Na avaliação do investigador, o risco-benefício favorece a continuação da dosagem com bomedemstat.

Critério de exclusão:

  1. Participação contínua em outro estudo investigacional (exceto estudos observacionais).
  2. Uma história de não conformidade em um estudo anterior de bomedemstat (excluindo suspensões de dose que foram clinicamente justificadas).
  3. Uso atual de um medicamento proibido (por exemplo, romiplostim).
  4. Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que, na opinião do investigador, comprometam a segurança do paciente, a capacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.
  5. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  6. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens férteis que não desejam concordar em usar um método contraceptivo aprovado desde o momento da inscrição até 14 dias após a última dose de bomedemstat.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bomedemstat
Os participantes receberão bomedemstat diariamente por 169 dias, com tratamento adicional contínuo nos participantes que obtiveram benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Cápsula (oral)
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • MK-3543

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Um EA é qualquer efeito indesejável físico, psicológico ou comportamental experimentado por um paciente durante a participação em um estudo investigacional, em conjunto com o uso do medicamento ou biológico, relacionado ou não ao produto. Isso inclui quaisquer sinais ou sintomas indesejáveis ​​experimentados pelo paciente desde o momento da primeira dose com bomedemstat sob este protocolo até a conclusão do estudo.
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos

Um SAE é definido como qualquer EA, relacionado ou não ao medicamento do estudo, que resulta nos seguintes resultados:

  • Morte
  • Experiência com risco de vida
  • Internação hospitalar necessária ou prolongada
  • Deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Anomalia congenita
  • Eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico apropriado, podem prejudicar o participante e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
Até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em um ou mais sinais vitais
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Os sinais vitais incluirão frequência cardíaca em repouso, pressão arterial sistólica/diastólica semi-supina, frequência respiratória e temperatura corporal. A significância clínica será determinada pelo investigador.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em um ou mais parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
A investigação laboratorial incluirá hematologia, coagulação, química clínica e urinálise. A significância clínica será determinada pelo investigador.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Apenas participantes com mielofibrose (MF): alteração da linha de base no volume do baço
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
O volume do baço será avaliado por ressonância magnética (MRI) (ou tomografia computadorizada [CT] quando aplicável) em pontos de tempo pré-especificados. A alteração da linha de base no volume do baço será relatada.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Somente participantes de Trombocitemia Essencial (ET): Alteração da linha de base nas contagens de plaquetas
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar a contagem de plaquetas. A alteração da linha de base nas contagens de plaquetas será relatada.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à carga de sintomas relatada pelo participante no Formulário de avaliação de sintomas de neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF) Pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
O MPN-SAF é um questionário para avaliar sintomas como fadiga, concentração, saciedade precoce, inatividade, sudorese noturna, coceira, dor óssea, desconforto abdominal, perda de peso e febre. As respostas dos participantes para cada sintoma são pontuadas em uma escala de 11 pontos (0 = ausente/tão bom quanto possível a 10 = pior imaginável/tão ruim quanto possível). O MPN-SAF TSS é a soma de todas as pontuações individuais em uma escala de 100 pontos. A taxa de resposta da carga de sintomas relatada pelo participante será avaliada como a mudança da linha de base na porcentagem de participantes que atingem uma redução ≥50% para o MPN-SAF TSS.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Participantes MF: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e Rede Europeia de Leucemia (ELN). Para participantes de MF, CR é, na medula óssea: normocelularidade ajustada à idade, <5% de blastos; ≤ MF grau 1 E hemoglobina (Hb) ≥100 g/L e < limite superior normal (UNL); contagem de neutrófilos ≥ 1 x 10^9/L e <UNL; contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L e <UNL; <2% de células mieloides imaturas E resolução dos sintomas da doença; baço e fígado não palpáveis; sem evidência de hematopoiese extramedular. Para participantes de MF, PR é todos os critérios CR COM Hb ≥85 mas <100 g/L e contagem de plaquetas ≥50, mas <100 x 10^9/L e <UNL OU SEM critérios de medula óssea.
Até aproximadamente 3 anos
Participantes MF: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Para os participantes que demonstram uma CR ou PR confirmada, DOR é definido como o tempo desde a CR ou PR até a doença progressiva documentada (PD) ou morte. Para participantes com MF, DP é o aparecimento de uma nova esplenomegalia que é palpável pelo menos 5 cm abaixo da margem costal esquerda (LCM) OU um aumento ≥100% na distância palpável, abaixo do LCM, para esplenomegalia basal de 5-10 cm OU um Aumento de 50% na distância palpável, abaixo do LCM, para esplenomegalia basal de >10 cm OU transformação leucêmica confirmada por uma contagem de blastos na medula óssea de ≥20% OU um conteúdo de blastos no sangue periférico de ≥20% associado a uma contagem absoluta de blastos de ≥1 x 109/L que dura pelo menos 2 semanas.
Até aproximadamente 3 anos
Participantes ET: ORR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
ORR é a porcentagem de participantes com CR ou PR por critérios de resposta IWG-MRT e ELN. Para participantes de TE, CR é a resolução duradoura dos sinais relacionados à doença E contagem de plaquetas ≤400 x 10^9/L, contagem de leucócitos <10 x 10^9/L, ausência de leucoeritroblastose E sem sinais de doença progressiva e ausência de quaisquer eventos hemorrágicos ou trombóticos, E remissão histológica da medula óssea. Para participantes ET, PR é todos os critérios CR SEM remissão histológica da medula óssea.
Até aproximadamente 3 anos
Participantes ET: DOR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Para participantes que demonstram um CR ou PR confirmado, DOR é definido como o tempo de CR ou PR para PD documentado ou morte. Para participantes do TE, DP é a transformação em PV, mielofibrose pós-ET, síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda.
Até aproximadamente 3 anos
Mudança da linha de base no tamanho do baço
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
O tamanho do baço será medido por palpação em pontos de tempo pré-especificados. A alteração da linha de base no tamanho do baço será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Mudança da linha de base na carga de alelo mutante (variante)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
A carga de alelos mutantes (variantes) será avaliada por testes genéticos de amostras de linhagem germinativa, sangue periférico e medula óssea em pontos de tempo pré-especificados. A mudança da linha de base na carga de alelos mutantes será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Alteração da linha de base no hemograma completo (CBC)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
O hemograma completo incluirá contagens de glóbulos vermelhos e brancos (RBC e WBC) e células blásticas circulantes. Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo pré-especificados para determinar o CBC. A alteração da linha de base no CBC será apresentada.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Somente participantes do ET: mudança da linha de base na pontuação de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
O PGIC é um questionário de pontuação única e é pontuado em uma escala de 1 a 7. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior. As mudanças da linha de base na pontuação PGIC serão relatadas.
Linha de base e até aproximadamente 3 anos
Somente participantes do ET: número de participantes que experimentaram um evento trombótico ou hemorrágico
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 3 anos
O número de participantes que experimentaram um evento trombótico ou hemorrágico será relatado
Linha de base e até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

22 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMG-7289-CTP-202
  • 2021-002452-37 (Número EudraCT)
  • MK-3543-005 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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