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Verlängerungsstudie zu Bomedemstat (IMG-7289) bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen

17. September 2025 aktualisiert von: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bomedemstat für die Behandlung von Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen (MPNs), die in eine frühere klinische Bomedemstat-Studie aufgenommen wurden

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichtem Bomedemstat bei Patienten mit MPN, die an einer früheren Bomedemstat-Studie wie, aber nicht beschränkt auf IMG-7289, teilgenommen haben -CTP-102 und IMG-7289-CTP-201 (im Folgenden als „Feeder-Studien“ bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universittsklinikum Essen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 2100
        • Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
  • Neuseeland
    • Aukland
      • Papatoetoe, Aukland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Takapuna, Aukland, Neuseeland, 0622
        • Waitemata District Health Board
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Leonard M. Miller
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UMPC Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 12G
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens eine Behandlungsphase (TP) in einem früheren Bomedemstat-MPN-Protokoll abgeschlossen (wie, aber nicht beschränkt auf, IMG-7289-CTP-102 oder IMG-7289-CTP-201).
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes spricht das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine fortgesetzte Gabe von Bomedemstat.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie (außer Beobachtungsstudien).
  2. Eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung in einer früheren Bomedemstat-Studie (mit Ausnahme von Dosisunterbrechungen, die medizinisch gerechtfertigt waren).
  3. Aktuelle Einnahme eines verbotenen Medikaments (z. B. Romiplostim).
  4. Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und fruchtbare Männer, die der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 14 Tage nach der letzten Bomedemstat-Dosis nicht zustimmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bomedemstat
Alle Teilnehmer erhalten 169 Tage lang täglich Bomedemstat über Oralkapsel täglich, wobei die zusätzliche Behandlung bei Patienten, die klinische Nutzen nutzen, fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Bomedemstat
Kapsel (oral)
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 32 Monate
Ein AE ist ein unerwünschter physischer, psychischer oder verhaltensbezogener Effekt eines Teilnehmers während der Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in Verbindung mit der Verwendung des Arzneimittels oder des biologischen, unabhängig davon, ob produktbezogen. Dies umfasst klinisch signifikante Anomalien bei Vitalfunktionen und Laborwerten, ungünstigen Anzeichen oder Symptomen, die der Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis mit Bomedemstat im Rahmen dieses Protokolls bis zum Abschluss der Studie auftreten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erlebt haben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 32 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 32 Monate
Ein AE ist ein unerwünschter physischer, psychischer oder verhaltensbezogener Effekt eines Teilnehmers während der Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in Verbindung mit der Verwendung des Arzneimittels oder des biologischen, unabhängig davon, ob produktbezogen. Dies umfasst klinisch signifikante Anomalien bei Vitalfunktionen und Laborwerten, ungünstigen Anzeichen oder Symptomen, die der Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis mit Bomedemstat im Rahmen dieses Protokolls bis zum Abschluss der Studie auftreten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abgebrochen haben, wird vorgestellt.
Bis zu ~ 32 Monate
Durchschnittsreduktion der Milzvolumen basierend auf dem von der MRT gemessenen Milzvolumen bei Teilnehmern mit MF.
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 169, 339, 509, 679, 849 und 924
Durchschnittlich von Milz Volumenreduzierung (ML) bei Teilnehmern mit MF, gemessen durch die zentrale Laborbildgebungsanalyse von MRT (oder CT, wo zutreffend) etwa alle 48 Wochen. Pro Protokoll wurden nur Teilnehmer mit MF auf diese Ergebnismessung analysiert. Die Änderung des Milzvolumens von der Basislinie wird dargestellt.
Grundlinie und Tage 169, 339, 509, 679, 849 und 924
Prozentsatz der Teilnehmer mit ET, die eine Verringerung der Thrombozytenzahlen auf <= 400 k/ul (400 x 10^9/l) in Abwesenheit neuer thromboembolischer Ereignisse erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 und 648
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Thrombozytenzzahl zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ET, die eine Verringerung der Thrombozytenzahlen auf <= 400 k/ul (400 x 10^9/l) in Abwesenheit neuer thromboembolischer Ereignisse erreichen, wird vorgestellt.
Grundlinie und Tage 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 und 648

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer gemeldete Symptombelastungs-Reaktionsrate auf dem Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) Gesamtsymptomscore (TSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Der MPN-SAF ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Symptomen wie Müdigkeit, Konzentration, frühes Sättigungsgefühl, Inaktivität, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Bauchbeschwerden, Gewichtsverlust und Fieber. Die Antworten der Teilnehmer für jedes Symptom werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden/so gut wie möglich bis 10 = am schlimmsten vorstellbar/so schlimm wie möglich). Der MPN-SAF TSS ist die Summe aller Einzelwerte auf einer 100-Punkte-Skala. Die von den Teilnehmern gemeldete Antwortrate bei der Symptombelastung wird als Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert bewertet, die eine Reduzierung des MPN-SAF TSS um ≥ 50 % erreichen.
Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
MF-Teilnehmer: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) und des European Leukemia Network (ELN). Für MF-Teilnehmer beträgt CR im Knochenmark: altersangepasste Normozellularität, <5 % Blasten; ≤ Grad 1 MF UND Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/L und <obere Normalgrenze (UNL); Neutrophilenzahl ≥ 1 x 10^9/L und <UNL; Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L und <UNL; <2 % unreife myeloische Zellen UND Abklingen der Krankheitssymptome; Milz und Leber nicht tastbar; kein Hinweis auf eine extramedulläre Hämatopoese. Bei MF-Teilnehmern umfasst PR alle CR-Kriterien MIT Hb ≥85, aber <100 g/L und einer Thrombozytenzahl ≥50, aber <100 x 10^9/L und <UNL ODER OHNE Knochenmarkkriterien.
Bis ca. 3 Jahre
MF-Teilnehmer: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit von der CR oder PR bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod. Für MF-Teilnehmer ist PD das Auftreten einer neuen Splenomegalie, die mindestens 5 cm unterhalb des linken Rippenrandes (LCM) tastbar ist, ODER eine ≥100-prozentige Vergrößerung des tastbaren Abstands unterhalb des LCM bei einer Ausgangssplenomegalie von 5–10 cm ODER a 50 %ige Vergrößerung des tastbaren Abstands unterhalb des LCM bei einer Splenomegalie von >10 cm zu Beginn ODER eine leukämische Transformation, bestätigt durch eine Blastenzahl im Knochenmark von ≥20 % ODER ein Blastengehalt im peripheren Blut von ≥20 %, verbunden mit einer absoluten Blastenzahl von ≥1 x 109/L, das mindestens 2 Wochen hält.
Bis ca. 3 Jahre
ET-Teilnehmer: ORR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR gemäß IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien. Für ET-Teilnehmer bedeutet CR eine dauerhafte Auflösung krankheitsbedingter Anzeichen UND eine Thrombozytenzahl ≤400 x 10^9/L, eine Leukozytenzahl <10 x 10^9/L, das Fehlen einer Leukoerythroblastose UND das Fehlen von Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung und das Fehlen von hämorrhagischen oder thrombotischen Ereignissen UND einer histologischen Remission des Knochenmarks. Für ET-Teilnehmer umfasst PR alle CR-Kriterien OHNE histologische Remission des Knochenmarks.
Bis ca. 3 Jahre
ET-Teilnehmer: DOR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR nachweisen, ist DOR definiert als die Zeit von der CR oder PR bis zum dokumentierten PD oder Tod. Für ET-Teilnehmer bedeutet PD die Umwandlung in PV, Post-ET-Myelofibrose, myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie.
Bis ca. 3 Jahre
Änderung der Milzgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Die Milzgröße wird durch Abtasten zu festgelegten Zeitpunkten gemessen. Die Veränderung der Milzgröße gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Änderung der Mutanten-(Varianten-)Allelbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Die Belastung durch mutierte (variante) Allele wird durch Gentests von Keimbahnproben, peripherem Blut und Knochenmark zu vorab festgelegten Zeitpunkten beurteilt. Die Veränderung der mutierten Allelbelastung gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Änderung des vollständigen Blutbildes (CBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Das Blutbild umfasst die Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen (RBC und WBC) sowie der zirkulierenden Blastenzellen. Zur Bestimmung des Blutbildes werden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen. Die Veränderung des CBC gegenüber dem Ausgangswert wird vorgestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Nur ET-Teilnehmer: Änderung des PGIC-Scores (Patient Global Impression of Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Beim PGIC handelt es sich um einen Single-Score-Fragebogen, der auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet wird. Ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Änderungen des PGIC-Scores gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Nur ET-Teilnehmer: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein thrombotisches oder hämorrhagisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein thrombotisches oder hämorrhagisches Ereignis auftritt, wird gemeldet
Ausgangswert und bis zu etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMG-7289-CTP-202
  • 2021-002452-37 (EudraCT-Nummer)
  • MK-3543-005 (Andere Kennung: MSD)
  • IMG-7289 (Andere Kennung: ImagoBio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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