Расширенное исследование бомедемстата (IMG-7289) у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями
17 сентября 2025 г. обновлено: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Многоцентровое открытое расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности бомедемстата для лечения пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (МПН), включенных в предыдущее клиническое исследование бомедемстата
Это многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бомедемстата, вводимого перорально один раз в день, у пациентов с МПН, которые участвовали в предшествующем исследовании бомедемстата, таком как, помимо прочего, IMG-7289. -CTP-102 и IMG-7289-CTP-201 (далее именуемые «исследования фидеров»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
-
Pavia, Италия, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Aukland, Новая Зеландия, 0622
- Waitemata District Health Board
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вы завершили как минимум один период лечения (TP) в предыдущем протоколе MPN бомедемстата (например, IMG-7289-CTP-102 или IMG-7289-CTP-201, но не ограничиваясь этим).
- По оценке исследователя, соотношение риска и пользы свидетельствует в пользу продолжения приема бомедемстата.
Критерий исключения:
- Постоянное участие в другом исследовательском исследовании (кроме обсервационных исследований).
- История несоблюдения в предыдущем исследовании bomedemstat (за исключением приостановки дозы, которая была оправдана с медицинской точки зрения).
- Текущее использование запрещенных препаратов (например, ромиплостим).
- Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность пациента, его способность дать информированное согласие или соблюдение протокола исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и фертильные мужчины, не желающие соглашаться на использование утвержденного метода контрацепции с момента включения в исследование до 14 дней после приема последней дозы бомедемстата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bomedemstat
Все участники будут получать BomedemStat через пероральную капсулу ежедневно в течение 169 дней, а дополнительное лечение продолжается у пациентов, получающих клинические выгоды.
|
Капсула (перорально)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые испытывают неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До ~ 32 месяца
|
AE-это какой-либо нежелательный физический, психологический или поведенческий эффект, испытываемый участником во время участия в исследовании исследования в сочетании с использованием препарата или биологического происхождения, независимо от того, связанная ли или нет.
Это включает в себя любые клинически значимые аномалии в жизненно важных признаках и лабораторных ценностях, неблагоприятных признаках или симптомах, испытываемых участником со времен первой дозы с Bomedemstat в соответствии с этим протоколом до завершения исследования.
Процент участников, которые испытали AE, представлен.
|
До ~ 32 месяца
|
|
Процент участников, которые прекращают изучение вмешательства из -за AE
Временное ограничение: До ~ 32 месяца
|
AE-это какой-либо нежелательный физический, психологический или поведенческий эффект, испытываемый участником во время участия в исследовании исследования в сочетании с использованием препарата или биологического происхождения, независимо от того, связанная ли или нет.
Это включает в себя любые клинически значимые аномалии в жизненно важных признаках и лабораторных ценностях, неблагоприятных признаках или симптомах, испытываемых участником со времен первой дозы с Bomedemstat в соответствии с этим протоколом до завершения исследования.
Процент участников, которые прекратили вмешательство в исследование из -за AE, представлен.
|
До ~ 32 месяца
|
|
Среднее уменьшение объема селезенки на основе объема селезенки, измеренное МРТ у участников с MF.
Временное ограничение: Базовая линия и дни 169, 339, 509, 679, 849 и 924
|
Среднее уменьшение объема селезенки (ML) у участников с MF, измеренное с помощью центральной лабораторной визуализации МРТ (или КТ, где это применимо) примерно каждые 48 недель.
Протокол только участники с MF были проанализированы на этот показатель результата.
Изменение объема селезенки от базового уровня представлено.
|
Базовая линия и дни 169, 339, 509, 679, 849 и 924
|
|
Процент участников с ET, которые достигают уменьшения количества тромбоцитов до <= 400 к/ul (400 x 10^9/л) в отсутствие новых тромбоэмболических событий
Временное ограничение: Базовая линия и дни 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 и 648
|
Образцы крови были взяты в назначенные моменты времени, чтобы определить количество тромбоцитов.
Процент участников с ET, которые достигают уменьшения количества тромбоцитов до <= 400 к/ul (400 x 10^9/л) в отсутствие новых тромбоэмболических событий.
|
Базовая линия и дни 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 и 648
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемый участниками показатель ответа на бремя симптомов в форме оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF) Общий балл симптомов (TSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
MPN-SAF представляет собой опросник для оценки симптомов, включая усталость, концентрацию внимания, раннее насыщение, малоподвижность, ночную потливость, зуд, боль в костях, дискомфорт в животе, потерю веса и лихорадку.
Ответы участников по каждому симптому оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствует/настолько хорошо, насколько это возможно, до 10 = наихудшее из возможных/настолько плохо, насколько это возможно).
MPN-SAF TSS представляет собой сумму всех индивидуальных баллов по 100-балльной шкале.
Уровень ответа на бремя симптомов, сообщаемый участниками, будет оцениваться как изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, достигших ≥50% снижения TSS MPN-SAF.
|
Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
|
Участники МФ: частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR — это процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелофиброза (IWG-MRT) и Европейской сети по лейкемии (ELN).
Для участников MF CR в костном мозге: нормоцеллюлярность с поправкой на возраст, <5% бластов; ≤1 степени MF И гемоглобин (Hb) ≥100 г/л и <верхнего предела нормы (ВНЛ); количество нейтрофилов ≥ 1 x 10^9/л и <UNL; количество тромбоцитов ≥100 x 10^9/л и <UNL; <2% незрелых миелоидных клеток И исчезновение симптомов заболевания; селезенка и печень не пальпируются; отсутствие признаков экстрамедуллярного кроветворения.
Для участников MF PR представляет собой все критерии CR ПРИ Hb ≥85, но <100 г/л и количестве тромбоцитов ≥50, но <100 x 10^9/л и <UNL ИЛИ БЕЗ критериев костного мозга.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Участники MF: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR или PR, DOR определяется как время от CR или PR до документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти.
Для участников MF БП представляет собой появление новой спленомегалии, которая пальпируется как минимум на 5 см ниже края левой реберной дуги (LCM) ИЛИ увеличение пальпируемого расстояния ≥100% ниже LCM при исходной спленомегалии 5-10 см ИЛИ 50% увеличение пальпируемого расстояния ниже LCM при исходной спленомегалии >10 см ИЛИ лейкемическая трансформация, подтвержденная количеством бластов в костном мозге ≥20% ИЛИ содержание бластов в периферической крови ≥20%, связанное с абсолютным количеством бластов ≥1 x 109/л, который длится не менее 2 недель.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Участники ET: ORR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
ORR — это процент участников с CR или PR в соответствии с критериями ответа IWG-MRT и ELN.
Для участников ET CR означает стойкое исчезновение признаков, связанных с заболеванием, И количество тромбоцитов ≤400 x 10^9/л, количество лейкоцитов <10 x 10^9/л, отсутствие лейкоэритробластоза, И отсутствие признаков прогрессирующего заболевания и отсутствие любых геморрагических или тромботических событий, И гистологической ремиссии костного мозга.
Для участников ET PR - это все критерии CR БЕЗ гистологической ремиссии костного мозга.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Участники ET: DOR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR или PR, DOR определяется как время от CR или PR до документально подтвержденного PD или смерти.
Для участников ЭТ БП представляет собой трансформацию в ИП, пост-ЭТ миелофиброз, миелодиспластический синдром или острый лейкоз.
|
Примерно до 3 лет
|
|
Изменение размера селезенки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
Размер селезенки будет измеряться пальпацией в заранее определенные моменты времени.
Будет представлено изменение размера селезенки по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мутантного (вариантного) аллельного бремени
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
Нагрузка мутантных (вариантных) аллелей будет оцениваться путем генетического тестирования образцов зародышевой линии, периферической крови и костного мозга в заранее определенные моменты времени.
Будет представлено изменение нагрузки мутантных аллелей по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
|
Изменение общего анализа крови (CBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
Общий анализ крови будет включать количество эритроцитов и лейкоцитов (эритроцитов и лейкоцитов) и циркулирующих бластных клеток.
Образцы крови будут взяты в заранее указанные моменты времени для определения CBC.
Будет представлено изменение общего анализа крови по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
|
Только участники ET: изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
PGIC представляет собой опросник с одним баллом и оценивается по шкале от 1 до 7. Более высокий балл указывает на худший результат.
Будет сообщено об изменениях по сравнению с исходным уровнем в баллах PGIC.
|
Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
|
Только участники ET: количество участников, у которых наблюдается тромботическое или геморрагическое событие
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
Будет сообщено о количестве участников, у которых возникло тромботическое или геморрагическое событие.
|
Исходный уровень и примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (Номер EudraCT)
- MK-3543-005 (Другой идентификатор: MSD)
- IMG-7289 (Другой идентификатор: ImagoBio)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .