Badanie rozszerzone Bomedemstatu (IMG-7289) u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi
17 września 2025 zaktualizowane przez: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność bomedemstatu w leczeniu pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) włączonych do wcześniejszego badania klinicznego dotyczącego bomedemstatu
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności bomedemstatu podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z MPN, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu bomedemstatu, takim jak między innymi IMG-7289 -CTP-102 i IMG-7289-CTP-201 (dalej zwane „badaniami uzupełniającymi”).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universittsklinikum Essen
-
-
-
-
Aukland
-
Papatoetoe, Aukland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Takapuna, Aukland, Nowa Zelandia, 0622
- Waitemata District Health Board
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono co najmniej jeden okres leczenia (TP) we wcześniejszym protokole MPN bomedemstatu (takim jak między innymi IMG-7289-CTP-102 lub IMG-7289-CTP-201).
- W ocenie badacza stosunek korzyści do ryzyka przemawia za dalszym podawaniem bomedemstatu.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych).
- Historia niezgodności z zaleceniami we wcześniejszym badaniu bomedemstatu (z wyjątkiem zawieszeń dawek, które były uzasadnione medycznie).
- Bieżące stosowanie zabronionego leku (np. romiplostymu).
- Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, możliwości wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i płodni mężczyźni odmawiający wyrażenia zgody na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki bomedemstatu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bomedemstat
Wszyscy uczestnicy otrzymają BomeDemStat za pośrednictwem kapsułki doustnej codziennie przez 169 dni, a dodatkowe leczenie kontynuowane u pacjentów wynikających z korzyści klinicznych.
|
Kapsułka (doustna)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 32 miesięcy
|
AE to każdy niepożądany efekt fizyczny, psychologiczny lub behawioralny doświadczony przez uczestnika podczas uczestnictwa w badaniu badawczym, w połączeniu z stosowaniem leku lub biologicznego, czy związanego z produktem.
Obejmuje to wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w objawach życiowych i wartościach laboratoryjnych, niezatwierdzone objawy lub objawy doświadczane przez uczestnika od momentu pierwszej dawki z BomeDemstat w ramach tego protokołu do końca badania.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli AE.
|
Do ~ 32 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 32 miesięcy
|
AE to każdy niepożądany efekt fizyczny, psychologiczny lub behawioralny doświadczony przez uczestnika podczas uczestnictwa w badaniu badawczym, w połączeniu z stosowaniem leku lub biologicznego, czy związanego z produktem.
Obejmuje to wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w objawach życiowych i wartościach laboratoryjnych, niezatwierdzone objawy lub objawy doświadczane przez uczestnika od momentu pierwszej dawki z BomeDemstat w ramach tego protokołu do końca badania.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zaprzestali interwencji studiów z powodu AE.
|
Do ~ 32 miesięcy
|
|
Średnia redukcja objętości śledziony w oparciu o objętość śledziony mierzoną MRI u uczestników z MF.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 169, 339, 509, 679, 849 i 924
|
Średnia redukcja objętości śledziony (ML) u uczestników z MF, mierzoną przez centralną analizę obrazowania laboratoryjnego MRI (lub CT, w stosownych przypadkach) około 48 tygodni.
Dla tego pomiaru wyniku przeanalizowano tylko uczestników z MF z MF.
Przedstawiono zmianę objętości śledziony od wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa i dni 169, 339, 509, 679, 849 i 924
|
|
Procent uczestników z ET, którzy osiągają zmniejszenie liczby płytek krwi do <= 400 K/UL (400 x 10^9/l) przy braku nowych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 i 648
|
Próbki krwi pobrano w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia liczby płytek krwi.
Przedstawiono odsetek uczestników z ET, którzy osiągają zmniejszenie liczby płytek krwi do <= 400 k/UL (400 x 10^9/l) przy braku nowych zdarzeń zakrzepowo -zatorowych.
|
Linia bazowa i dni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 i 648
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony przez uczestnika wskaźnik odpowiedzi na obciążenie objawami w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF) Całkowity wskaźnik objawów (TSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 3 lat
|
MPN-SAF to kwestionariusz do oceny objawów, w tym zmęczenia, koncentracji, wczesnej sytości, braku aktywności, nocnych potów, swędzenia, bólu kości, dyskomfortu w jamie brzusznej, utraty masy ciała i gorączki.
Odpowiedzi uczestników na każdy objaw są oceniane na 11-punktowej skali (od 0 = brak/tak dobrze, jak to tylko możliwe do 10 = najgorsze, jakie można sobie wyobrazić/tak źle, jak to tylko możliwe).
MPN-SAF TSS jest sumą wszystkich indywidualnych wyników w 100-punktowej skali.
Zgłaszany przez uczestników odsetek reakcji na obciążenie objawami zostanie oceniony jako zmiana odsetka uczestników, którzy osiągnęli ≥50% redukcję MPN-SAF TSS w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa i do około 3 lat
|
|
Uczestnicy MF: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Zwłóknienia Szpiku (IWG-MRT) oraz Europejskiej Sieci ds. Białaczki (ELN).
Dla uczestników MF CR to w szpiku kostnym: normokomórkowość dostosowana do wieku, <5% blastów; ≤ stopień 1 MF ORAZ hemoglobina (Hb) ≥100 g/l i <górna granica normy (UNL); liczba neutrofili ≥ 1 x 10^9/l i <UNL; liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l i <UNL; <2% niedojrzałych komórek szpiku ORAZ ustąpienie objawów choroby; śledziona i wątroba niewyczuwalne; brak dowodów na hematopoezę pozaszpikową.
Dla uczestników MF PR to wszystkie kryteria CR Z Hb ≥85, ale <100 g/l i liczbą płytek krwi ≥50, ale <100 x 10^9/l i <UNL LUB BEZ kryteriów dotyczących szpiku kostnego.
|
Do około 3 lat
|
|
Uczestnicy MF: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub śmierci.
W przypadku uczestników MF PD to pojawienie się nowej splenomegalii, która jest wyczuwalna co najmniej 5 cm poniżej lewego marginesu żebrowego (LCM) LUB zwiększenie wyczuwalnej odległości o ≥100%, poniżej LCM, dla wyjściowej splenomegalii 5-10 cm LUB a 50% wzrost wyczuwalnej odległości, poniżej LCM, dla wyjściowej splenomegalii >10 cm LUB transformacja białaczkowa potwierdzona liczbą blastów w szpiku kostnym ≥20% LUB zawartość blastów we krwi obwodowej ≥20% powiązana z bezwzględną liczbą blastów ≥1 x 109/L, który utrzymuje się przez co najmniej 2 tygodnie.
|
Do około 3 lat
|
|
Uczestnicy ET: ORR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
ORR to odsetek uczestników z CR lub PR według kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN.
Dla uczestników ET CR to trwałe ustąpienie objawów związanych z chorobą ORAZ liczba płytek krwi ≤400 x 10^9/l, liczba leukocytów <10 x 10^9/l, brak leukoerytroblastozy ORAZ brak objawów postępującej choroby oraz brak jakichkolwiek zdarzeń krwotocznych lub zakrzepowych ORAZ remisji histologicznej szpiku kostnego.
Dla uczestników ET PR to wszystkie kryteria CR BEZ histologicznej remisji szpiku kostnego.
|
Do około 3 lat
|
|
ET Uczestnicy: DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Dla uczestników, którzy wykażą potwierdzoną CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od CR lub PR do udokumentowanej PD lub śmierci.
Dla uczestników ET, PD oznacza transformację w PV, zwłóknienie szpiku po ET, zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę.
|
Do około 3 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wielkości śledziony
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 3 lat
|
Wielkość śledziony będzie mierzona przez badanie palpacyjne we wcześniej określonych punktach czasowych.
Przedstawiona zostanie zmiana wielkości śledziony w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa i do około 3 lat
|
|
Zmiana od linii podstawowej w obciążeniu allelem mutanta (wariantu).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 3 lat
|
Obciążenie zmutowanym (wariantem) allelem zostanie ocenione za pomocą testów genetycznych próbek linii płciowej, krwi obwodowej i szpiku kostnego we wcześniej określonych punktach czasowych.
Przedstawiona zostanie zmiana obciążenia zmutowanym allelem w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa i do około 3 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pełnej morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 3 lat
|
CBC będzie obejmować liczbę czerwonych i białych krwinek (RBC i WBC) oraz liczbę krążących komórek blastycznych.
Próbki krwi zostaną pobrane we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia CBC.
Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w CBC.
|
Linia bazowa i do około 3 lat
|
|
Tylko uczestnicy ET: zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 3 lat
|
PGIC jest kwestionariuszem jednopunktowym i jest oceniany w skali od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zgłoszone zostaną zmiany wyniku PGIC w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa i do około 3 lat
|
|
Tylko uczestnicy ET: Liczba uczestników, u których wystąpił incydent zakrzepowy lub krwotoczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 3 lat
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpi zdarzenie zakrzepowe lub krwotoczne
|
Linia bazowa i do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (Numer EudraCT)
- MK-3543-005 (Inny identyfikator: MSD)
- IMG-7289 (Inny identyfikator: ImagoBio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .