Estudio de extensión de bomedemstat (IMG-7289) en pacientes con neoplasias mieloproliferativas
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, que evalúa la seguridad y la eficacia de bomedemstat para el tratamiento de pacientes con neoplasias mieloproliferativas (MPN) inscritos en un estudio clínico previo de bomedemstat
Este es un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de bomedemstat administrado por vía oral una vez al día en pacientes con NMP que participaron en un estudio previo de bomedemstat como, entre otros, IMG-7289 -CTP-102 e IMG-7289-CTP-201 (en lo sucesivo, "estudios de alimentación").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universittsklinikum Essen
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital and Health Service
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Of Miami Leonard M. Miller
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UMPC Hillman Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi - S.O.D. Ematologia (CRIMM)
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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VA
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Varese, VA, Italia, 2100
- Ospedale di Circolo-a Fondazione Macchi
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Aukland
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Papatoetoe, Aukland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Takapuna, Aukland, Nueva Zelanda, 0622
- Waitemata District Health Board
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London, Reino Unido, NW1 12G
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó al menos un período de tratamiento (TP) en un protocolo MPN anterior de bomedemstat (como, entre otros, IMG-7289-CTP-102 o IMG-7289-CTP-201).
- A juicio del Investigador, la relación riesgo-beneficio favorece la continuación de la dosificación con bomedemstat.
Criterio de exclusión:
- Participación continua en otro estudio de investigación (excepto estudios observacionales).
- Un historial de incumplimiento en un estudio previo de bomedemstat (excluyendo las suspensiones de dosis que estaban médicamente justificadas).
- Uso actual de un medicamento prohibido (p. ej., romiplostim).
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas o de otro tipo que, en opinión del Investigador, comprometan la seguridad del paciente, la capacidad de dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del ensayo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres fértiles que no estén dispuestos a aceptar usar un método anticonceptivo aprobado desde el momento de la inscripción hasta 14 días después de la última dosis de bomedemstat.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomedemstat
Todos los participantes recibirán BomedemStat a través de la cápsula oral diariamente durante 169 días con un tratamiento adicional que continúa en pacientes que derivan beneficios clínicos.
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Cápsula (oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 32 meses
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Un AE es un efecto físico, psicológico o conductual indeseable experimentado por un participante durante la participación en un estudio de investigación, junto con el uso del fármaco o biológico, ya sea relacionado o no del producto.
Esto incluye cualquier anomalía clínicamente significativa en los signos vitales y los valores de laboratorio, signos o síntomas desagradables experimentados por el participante desde el momento de la primera dosis con BomedemStat bajo este protocolo hasta la finalización del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron un AE.
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Hasta ~ 32 meses
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Porcentaje de participantes que suspenden la intervención del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta ~ 32 meses
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Un AE es un efecto físico, psicológico o conductual indeseable experimentado por un participante durante la participación en un estudio de investigación, junto con el uso del fármaco o biológico, ya sea relacionado o no del producto.
Esto incluye cualquier anomalía clínicamente significativa en los signos vitales y los valores de laboratorio, signos o síntomas desagradables experimentados por el participante desde el momento de la primera dosis con BomedemStat bajo este protocolo hasta la finalización del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que suspendieron la intervención de estudio debido a un AE.
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Hasta ~ 32 meses
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Reducción media del volumen del bazo basado en el volumen del bazo medido por MRI en participantes con MF.
Periodo de tiempo: Línea de base y días 169, 339, 509, 679, 849 y 924
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Reducción media del volumen del bazo (ML) en participantes con MF medido por el análisis de imágenes de laboratorio central de MRI (o TC donde corresponda) aproximadamente cada 48 semanas.
Por protocolo, solo los participantes con MF fueron analizados para esta medida de resultado.
Se presenta el cambio en el volumen del bazo desde la línea de base.
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Línea de base y días 169, 339, 509, 679, 849 y 924
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Porcentaje de participantes con ET que logran una reducción de los recuentos de plaquetas a <= 400 k/ul (400 x 10^9/L) en ausencia de nuevos eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 y 648 y 648
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Se tomaron muestras de sangre en puntos de tiempo designados para determinar el recuento de plaquetas.
Porcentaje de participantes con ET que logran una reducción de los recuentos de plaquetas a <= 400 k/ul (400 x 10^9/L) se presenta en ausencia de nuevos eventos tromboembólicos.
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Línea de base y días 29, 57, 85, 113, 141, 169, 198, 226, 254, 282, 310, 338, 367, 395, 423, 451, 479, 507, 536, 564, 592, 620 y 648 y 648
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de carga de síntomas informada por el participante en el Formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF) Puntaje total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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El MPN-SAF es un cuestionario para evaluar síntomas que incluyen fatiga, concentración, saciedad temprana, inactividad, sudores nocturnos, picazón, dolor óseo, malestar abdominal, pérdida de peso y fiebre.
Las respuestas de los participantes para cada síntoma se califican en una escala de 11 puntos (0 = ausente/tan bueno como puede ser a 10 = peor imaginable/tan malo como puede ser).
El MPN-SAF TSS es la suma de todas las puntuaciones individuales en una escala de 100 puntos.
La tasa de respuesta de la carga de síntomas informada por el participante se evaluará como el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que logran una reducción de ≥50 % en el MPN-SAF TSS.
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Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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Participantes de MF: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR es el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional para la investigación y el tratamiento de la mielofibrosis (IWG-MRT) y la Red europea contra la leucemia (ELN).
Para los participantes con MF, CR es, en la médula ósea: normocelularidad ajustada por edad, <5% de blastos; ≤grado 1 MF Y hemoglobina (Hb) ≥100 g/L y <límite superior normal (UNL); recuento de neutrófilos ≥ 1 x 10^9/L y <UNL; recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L y <UNL; <2% de células mieloides inmaduras Y resolución de los síntomas de la enfermedad; bazo e hígado no palpables; sin evidencia de hematopoyesis extramedular.
Para los participantes con MF, PR son todos los criterios de RC CON Hb ≥85 pero <100 g/L y recuento de plaquetas ≥50, pero <100 x 10^9/L y <UNL O SIN criterios de médula ósea.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Participantes de MF: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Para los participantes que demuestran una RC o PR confirmada, la DOR se define como el tiempo desde la RC o PR hasta la enfermedad progresiva documentada (EP) o la muerte.
Para los participantes con MF, la EP es la aparición de una nueva esplenomegalia palpable al menos 5 cm por debajo del margen costal izquierdo (LCM) O un aumento de ≥100 % en la distancia palpable, por debajo del LCM, para una esplenomegalia inicial de 5-10 cm O un Aumento del 50 % en la distancia palpable, por debajo de LCM, para esplenomegalia basal de >10 cm O transformación leucémica confirmada por un recuento de blastos en la médula ósea de ≥20 % O un contenido de blastos en sangre periférica de ≥20 % asociado con un recuento absoluto de blastos de ≥1 x 109/L que dura al menos 2 semanas.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Participantes del Este: ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR es el porcentaje de participantes con RC o PR según los criterios de respuesta de IWG-MRT y ELN.
Para los participantes de ET, la RC es una resolución duradera de los signos relacionados con la enfermedad Y un recuento de plaquetas ≤400 x 10^9/L, un recuento de glóbulos blancos <10 x 10^9/L, ausencia de leucoeritroblastosis Y sin signos de progresión de la enfermedad y ausencia de cualquier evento hemorrágico o trombótico, Y remisión histológica de la médula ósea.
Para los participantes de ET, PR son todos los criterios de CR SIN remisión histológica de la médula ósea.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Participantes del Este: DOR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Para los participantes que demuestran una RC o PR confirmada, la DOR se define como el tiempo desde la RC o la PR hasta la EP documentada o la muerte.
Para los participantes de ET, la EP es la transformación en PV, mielofibrosis posterior a la ET, síndrome mielodisplásico o leucemia aguda.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Cambio desde el inicio en el tamaño del bazo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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El tamaño del bazo se medirá mediante palpación en puntos de tiempo preespecificados.
Se presentará el cambio desde el valor inicial en el tamaño del bazo.
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Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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Cambio desde el inicio en la carga de alelo mutante (variante)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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La carga de alelos mutantes (variantes) se evaluará mediante pruebas genéticas de muestras de línea germinal, sangre periférica y médula ósea en puntos de tiempo preespecificados.
Se presentará el cambio desde el inicio en la carga de alelos mutantes.
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Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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Cambio desde el inicio en el conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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El CBC incluirá glóbulos rojos y blancos (RBC y WBC) y recuentos de células blásticas circulantes.
Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo preespecificados para determinar el CBC.
Se presentará el cambio desde la línea de base en CBC.
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Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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Solo participantes de ET: cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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El PGIC es un cuestionario de puntuación única y se puntúa en una escala de 1 a 7. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Se informarán los cambios desde el inicio en la puntuación de PGIC.
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Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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Solo participantes de ET: número de participantes que experimentan un evento trombótico o hemorrágico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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Se informará el número de participantes que experimentan un evento trombótico o hemorrágico
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Línea de base y hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMG-7289-CTP-202
- 2021-002452-37 (Número EudraCT)
- MK-3543-005 (Otro identificador: MSD)
- IMG-7289 (Otro identificador: ImagoBio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .