オンポンプ心臓手術を受ける患者における手術プロトコル後の強化された回復の有効性 (ERASCs)
オンポンプ心臓手術を受ける患者における手術プロトコル後の強化された回復の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的: オンポンプ心臓手術後の患者の抜管に必要な時間に対する ERP の実施 (チェックリストの使用と介護者の指導を含む) の効果を推定する。
副次的な目的: 再挿管の必要性、止血のために手術室に戻る必要性、疼痛スコア、オピオイド消費および関連する副作用に対する ERP の実施 (チェックリストの使用および介護者の指導を含む) の効果を推定する、集中治療室での術後せん妄の発生率、集中治療室と退院時間、術後合併症（脳卒中、急性腎不全、術後心房細動）、および院内死亡率、30日死亡率と病院再入院。
この研究の仮説は、オンポンプ心臓手術を受ける患者に ERP (チェックリストの使用と介護者の指導を含む) を実施すると、抜管時間が短縮され、術後合併症が減少することで、術後の回復が改善されるというものです。
研究のデザイン：単一センター、双方向（前向きおよび後ろ向き）の年代順コホート研究。 ERP介入への遵守が測定されます。
見込みデータは、心臓ERPの実施後に適格な患者で収集され、心臓ERPの実施の前年（ただし、4週間前ではない）に手術を受けた適格な患者とレトロスペクティブに比較されます。 これらの患者では、将来のデータが心臓手術の質の高いデータベースに既に収集されています。
心臓 ERP は、心臓外科医、麻酔科医、集中治療専門医によって作成されたチェックリストを使用して実装されます。 このチェックリストは、公式のERASの推奨事項と、心臓手術後のERASに関するさらなる研究で提案されたその他の介入に基づいています。 心臓手術患者の周術期ケアに携わる専門家は、心臓 ERP の正式実施の 3 週間前と 1 週間前に、特定の ERP の指導を受けます。 心臓 ERP の詳細を説明したポスターは、心臓手術室と集中治療室のベッドの隣にはっきりと表示され、遵守を促進します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alex Moore, MD, FRCPC
- 電話番号：12132 514-890-8000
- メール：alex.moore@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Desroches, PhD
- 電話番号：24542 514-890-8000
- メール：anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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コンタクト：
- Cédrick Zaouter, MD, FRCPC
- 電話番号：12132 514-890-8000
- メール：cedrickzaouter@gmail.com
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副調査官：
- François Martin Carrier, MD, PhD
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副調査官：
- Martin Michaud, MD, PhD
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副調査官：
- Louis Mathieu Stevens, MD, PhD
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コンタクト：
- Julie Desroches, PhD
- 電話番号：24542 514-890-8000
- メール：anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オンポンプ心臓手術
除外基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満
- 糸球体濾過率が50mL/分未満
- 重度の肺高血圧症（収縮期肺動脈圧が65mmHg以上）
- -手術前の大動脈内バルーンポンプ療法の存在
- 心内膜炎手術
- EuroSCORE IIに基づく8%を超える推定死亡率
- 過去に心臓手術を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オンポンプ心臓手術を受ける患者
研究者らは、オンポンプ心臓手術患者を含む双方向（前向きおよび後ろ向き）の観察コホート研究を実施することを目指しています。
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オンポンプ心臓手術患者のための強化された回復プログラムの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の抜管までの時間
時間枠：手術終了から抜管まで、最長1週間
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心臓 ERP の実施前後で、最終的な創傷被覆材から気管内チューブの除去までに経過した時間。
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手術終了から抜管まで、最長1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再挿管の発生率
時間枠：抜管後 24 時間まで
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抜管後に呼吸器系または非呼吸器系の合併症が発生した場合、術後の気管内挿管が必要。
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抜管後 24 時間まで
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数値評価尺度 (NRS) を使用した急性疼痛スコア
時間枠：手術後8、16、24、48時間
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口頭の NRS を使用します。0 は「痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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手術後8、16、24、48時間
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オピオイドの消費
時間枠：手術後8、16、24、48時間
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静脈内モルヒネ当量に換算したオピオイド消費量
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手術後8、16、24、48時間
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オピオイドの副作用
時間枠：手術後8、16、24、48時間
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吐き気、嘔吐、鎮静、かゆみを含む
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手術後8、16、24、48時間
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ICDSC スコアを使用した集中治療室 (ICU) でのせん妄の発生率
時間枠：手術またはICU退院のいずれか早い方から7日以内
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せん妄は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）を使用して、ICU滞在中に8時間ごとに評価されます。
ICDSC の合計スコアが 4 以上の場合、せん妄の精神医学的診断の感度は 99% です。
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手術またはICU退院のいずれか早い方から7日以内
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術後合併症
時間枠：手術後7日まで
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脳卒中、急性腎不全（腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）を使用）、新たに発症した心房細動（30分以上またはカーディオバージョンが必要）
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手術後7日まで
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ICU退院時間
時間枠：ICU退院時、手術後平均1日
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患者が病棟またはステップダウンユニットに移動した日時
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ICU退院時、手術後平均1日
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退院
時間枠：退院時、手術後平均1週間
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患者が退院した日時
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退院時、手術後平均1週間
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院内死亡率
時間枠：退院時、手術後平均1週間
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入院中の死亡例
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退院時、手術後平均1週間
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30日死亡率
時間枠：手術後30日まで
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手術後の最初の30日間の死亡の発生
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手術後30日まで
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再入院
時間枠：手術後30日まで
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インデックス手術後の退院後の再入院の必要性
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手術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alex Moore, MD, FRCPC、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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